Jet Floss EX 8주간 도포 후 효능 및 안전성 평가
Jet Floss EX의 효능 및 안전성 평가
이는 단일 센터, 치료법 간 비교, Jet Floss EX의 효능 및 안전성에 대한 8주간의 연구였습니다.
본 연구에서는 총 72명의 적격 피험자를 모집하여 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. 세척 단계(연구 7일 전) 동안 피험자는 매일 아침 저녁으로 배포된 수동 칫솔과 치약을 사용하여 자신의 제품을 교체했습니다. 그 후, 피험자는 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 치과 의사의 검사를 받았습니다. 치료단계 중 1군(치료군)은 매일 아침 저녁으로 배포된 수동칫솔과 치약을 계속 사용하였고, 하루 2회 시험제품(Jet Floss EX)을 추가하여 사용하였다. 2군(대조군)의 경우 매일 아침 저녁으로 지급된 수동칫솔과 치약을 계속 사용하였고, 사용한 보조용품(치간칫솔)을 하루 2회 추가하였다. 연구 기간 동안 다른 구강 관리 제품과 비응급 구강 치료는 허용되지 않았습니다.
시험 목적: BOP, PD, MGI, RMNPI의 구강 내 시험, 경조직 및 연조직 시험 및 자가 평가를 통해 시험 제품의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, 중국, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세의 중국 남성 또는 여성,
- 연구 당시 일반적으로 건강 상태가 양호했습니다.
- 최소 20개의 채점 가능한 치아를 보유해야 합니다.
- 각 사분면에는 치간 칫솔로 삽입할 수 있는 4개 이상의 치아 간격이 있습니다.
- RMNPI≥0.6;
- BOP≥50%;
- MGI≥1.75;
- PD≤5mm;
- 검사 결과에 영향을 미칠 질병은 없었습니다.
- 사전 동의에 서명함으로써 입증된 대로 참여할 의지와 능력이 있음을 나타냅니다.
- 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 임신, 임신, 수유 중이거나 출산 후 6개월 이내에 임신할 의향이 있는 경우
- 구강관리용품에 대한 알레르기가 있거나 심각한 구강질환을 앓고 있는 것으로 알려진 자.
- 다른 구두 연구에 동시에 참여합니다.
- 고정식 안면 교정 장치 또는 제거 가능한 부분 의치가 있어야 합니다.
- 테스트에 영향을 미칠 수 있는 치석이나 얼룩이 심하게 존재합니다.
- 치과의사가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
피험자들은 매일 아침 저녁으로 배포된 수동칫솔과 치약을 계속 사용하였고, 하루 2회 시험제품(Jet Floss EX)을 추가로 사용하였다.
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피험자들은 매일 아침 저녁으로 배포된 수동칫솔과 치약을 계속 사용하였고, 하루 2회 시험제품(Jet Floss EX)을 추가로 사용하였다.
피험자들은 시험제품(표준 스프링클러, 물 2회)을 사용하여 440ml의 물로 모든 치은 가장자리와 인접 공간을 세척하고 처음으로 수압 기어 1로 시작하여 적응할 수 있는 최고 수준에 도달한 후 이 기어를 계속 사용했습니다.
불편함을 느끼면 자격을 갖춘 피험자가 적절한 장비로 조정할 수 있습니다.
치아 펀치의 구체적인 설치 및 사용법은 제품 지침을 참조하십시오.
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활성 비교기: 대조군
피험자들은 매일 아침 저녁으로 배포된 수동칫솔과 치약을 계속 사용했으며, 보조제품(치간칫솔)을 하루 2번 추가했습니다.
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피험자들은 매일 아침 저녁으로 배포된 수동칫솔과 치약을 계속 사용했으며, 보조제품(치간칫솔)을 하루 2번 추가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 사용 후 BOP(Bleeding on Probing) 개선.
기간: 8주
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치료 8주 후에 기준치와 비교했을 때 출혈 지수의 감소율이 나타났습니다.
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8주
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8주 사용 후 MGI(Modified Gingival Index) 개선.
기간: 8주
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치료 8주 후 기준치와 비교했을 때 MGI(Modified Gingival Index)의 감소율이 나타났습니다.
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8주
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8주 사용 후 RMNPI(Rustogi Modification of the Navy Plaque Index)가 개선되었습니다.
기간: 8주
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8주 치료 후 기준선과 비교했을 때 RMNPI(Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) 감소율이 나타났습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 사용 후 시험군과 대조군의 BOP(Bleeding on Probing) 차이를 비교해보세요.
기간: 8주
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치과의사는 CPI(Community Periodontal Index) 프로브를 사용하여 BOP(Bleeding on Probing) 평가 기준에 따라 모든 연구 참가자의 출혈 지수를 평가합니다. 채점 기준은 다음과 같습니다: 0= 출혈 없음, 1= 출혈. 평가된 총 부위 수 중에서 탐침 후 출혈이 발생한 부위의 비율을 계산합니다. 시험군의 치실(Jet Floss EX)의 효과는 대조군의 치간칫솔과 출혈지수를 비교하여 군간 유의한 차이가 있는지 분석한다. |
8주
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8주 사용 후 시험군과 대조군의 PD(Probing Depth) 차이를 비교해보세요.
기간: 8주
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치과 의사는 모든 연구 참가자의 PD 치주 탐침 깊이를 평가합니다. 원위부, 중앙부, 근심 부위의 협측 및 설측에서 치은 가장자리부터 포켓 바닥까지의 거리를 측정하여 치아당 6개 부위를 기록합니다. 평균값을 계산합니다. 실험군의 치실기(Jet Floss EX)의 효과는 PD(Probing Depth)와 대조군의 치간칫솔의 PD(Probing Depth)를 비교하여 군간 유의미한 차이가 있는지 분석한다. |
8주
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8주 사용 후 시험군과 대조군의 MGI(Modified Gingival Index) 차이를 비교해보세요.
기간: 8주
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치과 의사는 수정된 치은 지수 기준에 따라 모든 연구 참가자의 치은 상태에 점수를 매깁니다. 치아의 원위부, 중앙부, 근심부의 협측 및 설측에 대한 MGI 점수를 검사하고 기록하고 평균값을 계산합니다. 실험군의 치실기(Jet Floss EX)의 효과는 PD(Probing Depth)와 대조군의 치간칫솔의 PD(Probing Depth)를 비교하여 군간 유의미한 차이가 있는지 분석한다. |
8주
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8주 사용 후 시험군과 대조군의 RMNPI(Rustogi Modification of the Navy Plaque Index) 차이를 비교해보세요.
기간: 8주
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치과 의사는 육안 검사를 통해 RMNPI 수정 플라크 지수를 기반으로 모든 연구 참가자의 플라크 상태를 평가합니다. 참가자는 평가 전에 노출제로 치아를 염색해야 합니다. 치아는 A~I의 9개 영역으로 나뉘며, 각 영역(A~I 영역의 협측 및 설측 측면)에 대해 치태의 점수가 매겨지며, 채점 기준은 다음과 같습니다. 0= 치태 없음; 1= 플라크가 존재함. 평균값을 계산합니다. 실험군의 치실기(Jet Floss EX)의 효과는 PD(Probing Depth)와 대조군의 치간칫솔의 PD(Probing Depth)를 비교하여 군간 유의미한 차이가 있는지 분석한다. |
8주
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시험제품(Jet Floss EX)을 8주간 사용 후 구강 연조직 및 경조직에 대한 검사 및 평가를 실시하여 안전성을 평가한다.
기간: 8주
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치과 의사는 모든 연구 참가자를 대상으로 구강 연조직과 경조직에 대한 평가를 실시합니다.
이 검사에는 연구개, 경구개, 치은 점막, 협측 점막, 점막치은주름 부위, 혀, 설하 및 턱밑 부위, 침샘, 편도선 및 인두 부위의 검사가 포함됩니다. 채점 기준은 다음과 같습니다: 0= 정상, 1 = 비정상적이다.
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8주
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과목 만족도 평가
기간: 8주
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참가자들은 지난 방문에서 주로 제품의 개선 효과를 포함하는 설문지를 받았습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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