腰部脊柱管狭窄症の治療における内視鏡的椎間板切除術と微小椎間板切除術の比較

腰椎は背骨の中で最も重量がかかる部分で、5つの椎骨で構成されています。 各椎骨は椎間板によって接続されており、一緒になって脊柱管内の脊髄神経を保護する障壁を形成します。 腰部脊柱管狭窄症とは、腰部脊柱管内のスペースが減少し、脊髄または神経根が圧迫され、一連の症状を引き起こす病気です。 腰部脊柱管狭窄症は、原因により主に、脊柱管の発達異常による先天性腰部脊柱管狭窄症と、腰椎椎間板変性や関節突起過形成などの変性変化によって生じる後天性腰部脊柱管狭窄症に分けられます。 腰部脊柱管狭窄症は腰痛や脚の痛みの一般的な原因であり、その発生率は一般人口で 11%、60 歳以上では 19.4% と報告されており、年齢とともに増加する傾向にあります。 高齢化に伴い、腰部脊柱管狭窄症も増加傾向にあります。

腰部脊柱管狭窄症の治療には主に保存療法と手術療法があります。 症状が生活に重大な影響を及ぼし、保存的治療にあまり反応しない患者の場合は、できるだけ早く手術を行って神経圧迫を軽減する必要があります。 腰部脊柱管狭窄症の外科的治療の主な目的は、神経の圧迫を軽減し、脊椎を安定させ、脊柱管の容積を正常に戻すことです。 従来の腰椎後部減圧手術は確実な減圧効果を得ることができますが、後柱構造の深刻な破壊や大きな手術外傷などの問題がありました。 低侵襲技術はさまざまな臨床分野で注目されており、低侵襲チャネルによる顕微椎間板切除術 (MD) は腰部脊柱管狭窄症を治療するための成熟した低侵襲技術です。 1999 年には、前向きランダム化比較研究により、開腹手術と同等の優れた臨床効果があり、しかも外科的外傷が少ないことが確認されました。 現在では腰部脊柱管狭窄症を治療するための古典的な外科的方法となっており、関連記事が脊椎臨床のトップジャーナルであるJBJSに掲載されています。

近年、新しい機器の開発により、内視鏡技術が腰部脊柱管狭窄症の治療に徐々に適用されています。 片側バイポータル内視鏡的椎間板切除術（UBE）は、内視鏡チャンネルと作業チャンネルが分離されており、従来の開放型器具を使用できるため、操作が便利で柔軟性があるという特徴があります。 優れた減圧効果が得られ、さまざまな医療センターで広く使用されています。 経皮内視鏡的腰椎椎間板切除術 (PELD) は新世代の内視鏡技術であり、外科的外傷が少なく、手術時間が短くなります。 腰部脊柱管狭窄症の臨床治療にも応用され、良好な結果を収めています。 しかし、単一内視鏡チャンネルの視野には限界があるため、学習曲線は急峻で、手術の難易度は高く、両側脊柱管狭窄症や背側神経根圧迫の完全な減圧を達成することは困難です。 手術中に骨の狭窄構造に対処する効率は低く、手術時間が長くなり、神経根や硬膜嚢の損傷のリスクが増加します。 多くの臨床研究では、内視鏡技術の長所と短所を従来の低侵襲技術およびさまざまな内視鏡技術と比較し、さまざまな内視鏡技術が従来の技術と同様の外科効果を達成でき、外科的外傷が少なく術後の回復が早いという利点があると結論付けています。 ギリェルメら。 PELD は MD と同様の臨床効果があると考えていますが、複雑な椎間孔狭窄に対しては MD の方が優れています。 さらに、Ohyuk らによるレビュー。 MD や PELD と比較して、UBE の方が臨床効果が高く、合併症発生率が低いことが示唆されています。 しかし、これらの研究のほとんどは小規模、単一施設、遡及的であり、結論には質の高い証拠の裏付けがありません。

近年、内視鏡検査における単一チャンネル減圧技術、特に大チャンネル内視鏡と関連ツールが急速に発展し、作業効率と手術の安全性が大幅に向上しました。 多くの病院や医療研究センターは、従来の内視鏡よりも大きな作業チューブを備えた Endo-Surgi Plus ワーキング チャネルを導入しています。これにより、特定の種類の腰椎椎間板ヘルニアや腰部脊柱管狭窄症の治療が容易になり、腰椎に対する脊椎内視鏡手術技術がさらに最適化されます。脊柱管狭窄症。

手術器具とアプローチの開発により、これら 3 つの低侵襲脊柱管減圧技術は、さまざまなタイプの腰部脊柱管狭窄症の患者の痛みの症状を効果的に軽減できます。 従来の開腹手術と比較して、これらの技術により手術時間、術中の出血量、術後の痛みが軽減されます。 ただし、これら 3 つの手技では外傷の程度や手術のしやすさに若干の違いがあります。 現在、国際的には、これらの手術技術の臨床有効性、および従来の開窓手術と比較したさまざまな内視鏡手術の長所と短所について、前向きの検証がまだ不足しています。この研究の目的は、臨床有効性の多施設比較を行うことです。腰部脊柱管狭窄症の治療におけるEndo-Surgi Plus内視鏡技術、UBE内視鏡技術、微小椎間板切除術技術の紹介。

被験者は、Quadrant チャネルを通じて Endo-Surgi Plus 内視鏡検査グループ、UBE グループ、開窓術グループにランダムに分けられました。 無作為化（1:1:1 グループ化）は手術前 2 週間以内に実施されました。 研究者らは、23 の病院によって層別化され、病院間で非競争的な登録を行うブロックランダム化デザインを使用しました。 各病院が 3 種類すべての手術を同程度の回数実施できるように、ブロックはできる限り小さく保たれました (ブロック サイズ 3 と 6 がランダムに選択されました)。 コンピューターで生成された割り当て出力は、患者の募集や治療には参加していない地域の研究コーディネーター (CRC) に電子メールで送信されました。

介入の性質上、二重盲検法は実行できませんでした。 患者のランダム化は、術前計画と患者治療における潜在的な偏りを軽減することを目的としていました。 研究全体を通じて、臨床転帰評価とデータ分析におけるバイアスを減らすために、転帰評価者とデータ分析者は盲検のままでした。 患者には、他の治療法よりも優れていると記録された治療法はないことを知らされた。

サンプルサイズの決定: この研究はランダム化対照試験であり、被験者の術後 1 年間の ODI スコアを主な結果指標として使用します。 この試験には合計324人の患者が含まれる必要があり、有意水準0.05で治療群間のODIスコアの少なくとも12ポイントの差を検出する統計検出力80%が必要でした。研究者らは保守的に12ポイントの差を選択しました。そして医薬品管理局は、ODI スコアの 15 ポイントの低下は、脊椎固定術後の最小限の重要な改善を示していると示唆しています。 研究者らは保守的に ODI スコアの標準偏差を 18 に設定し、脱落率を 15% と推定しました。 最後に、研究者らは PASS を使用して、この試験には合計 324 人の患者が参加する必要があると推定しました。

統計および分析計画: 指定された手術を受け、少なくとも 1 年間の追跡調査を完了した患者が含まれていました。 正規分布を満たす連続データについては、分散分析 (ANOVA) と事後検定を使用して 3 つの治療グループ間の差異を比較しました。それ以外の場合は、Kruskal-Wallis H 検定が適用されました。 カテゴリ変数は、グループ間のベースライン特性を比較するために、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定 (数値とパーセンテージで表される) を使用して分析されました。

反復測定の混合効果モデルを使用して、ベースラインに対する ODI スコアと SF-36 スコアの変化をグループ全体で比較しました。 患者内で繰り返された測定の相関関係を考慮して、非構造化共分散行列が指定されました。 このモデルには、治療 (Endo-Surgi Plus 内視鏡検査、UBE、低侵襲開窓術) の固定効果、時間 (術後 2 日、1 か月、3 か月、1 年)、および時間と治療の交互作用が含まれており、結果は最小二乗平均として報告されます。および 95% 信頼区間。 固定効果については、堅牢な標準誤差と検定統計量が計算されました。 反復測定の混合効果モデル内で適切な比較を行い、各時点における治療グループ間および各時点にわたる各治療グループ内の最小二乗平均を比較しました。 この研究では、椎間板変性、黄色靱帯肥大、骨過形成などの腰部脊柱管狭窄症のさまざまな病因を考慮し、病因に基づいて多変量調整とサブグループ分析を実行します。 すべての分析は、R ソフトウェア バージョン 4.3.3 を使用して実行されました。 主に lme4 および emmeans パッケージを使用します。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされました。