Confronto tra discectomia endoscopica e microdiscectomia per il trattamento della stenosi spinale lombare

La colonna lombare è la parte della colonna vertebrale che sopporta il peso maggiore, composta da cinque vertebre. Ogni vertebra è collegata da un disco intervertebrale e insieme formano una barriera per proteggere i nervi del midollo spinale all'interno del canale spinale. La stenosi spinale lombare si riferisce alla riduzione dello spazio all’interno del canale spinale lombare, che comprime il midollo spinale o le radici nervose, portando a una serie di sintomi. A seconda della causa, la stenosi spinale lombare si divide principalmente in stenosi spinale lombare congenita, dovuta allo sviluppo anormale del canale spinale, e stenosi spinale lombare acquisita, causata da alterazioni degenerative come la degenerazione del disco lombare e l'iperplasia dei processi articolari. La stenosi spinale lombare è una causa comune di dolore alla schiena e alle gambe, con un tasso di incidenza riportato pari all'11% nella popolazione generale e al 19,4% in quella di età superiore ai 60 anni, con una tendenza ad aumentare con l'età. Con l’invecchiamento della popolazione aumenta anche l’incidenza della stenosi spinale lombare.

Il trattamento della stenosi spinale lombare comprende principalmente il trattamento conservativo e il trattamento chirurgico. Per i pazienti i cui sintomi influenzano gravemente la loro vita e non rispondono bene al trattamento conservativo, l’intervento chirurgico deve essere eseguito il prima possibile per alleviare la compressione nervosa. L’obiettivo principale del trattamento chirurgico per la stenosi spinale lombare è alleviare la compressione dei nervi, stabilizzare la colonna vertebrale e ripristinare il volume normale del canale spinale. Sebbene la tradizionale chirurgia di decompressione lombare posteriore possa ottenere effetti di decompressione definiti, presenta problemi come la grave distruzione delle strutture della colonna posteriore e un grande trauma chirurgico. Le tecniche minimamente invasive sono un argomento caldo in vari campi clinici e la microdiscectomia (MD) attraverso un canale minimamente invasivo è una tecnica minimamente invasiva matura per il trattamento della stenosi spinale lombare. Già nel 1999 studi prospettici randomizzati e controllati hanno confermato che ha la stessa eccellente efficacia clinica della chirurgia a cielo aperto ma con meno traumi chirurgici. Ora è diventato un metodo chirurgico classico per il trattamento della stenosi spinale lombare, con articoli correlati pubblicati sulla principale rivista clinica spinale JBJS.

Negli ultimi anni, con lo sviluppo di nuove apparecchiature, le tecniche endoscopiche sono state progressivamente applicate al trattamento della stenosi spinale lombare. La discectomia endoscopica biportale unilaterale (UBE) ha le caratteristiche di praticità d'uso e flessibilità perché il suo canale endoscopico e il canale di lavoro sono separati e possono utilizzare strumenti aperti tradizionali. Può ottenere buoni effetti di decompressione ed è stato ampiamente utilizzato in vari centri medici. La discectomia lombare endoscopica percutanea (PELD), come nuova generazione di tecnica endoscopica, presenta meno traumi chirurgici e tempi operatori più brevi. È stato applicato con successo anche al trattamento clinico della stenosi spinale lombare e ha ottenuto buoni risultati. Tuttavia, a causa delle limitazioni del campo visivo del canale endoscopico singolo, la sua curva di apprendimento è ripida, la difficoltà chirurgica è elevata ed è difficile ottenere una decompressione completa per la stenosi spinale bilaterale o la compressione della radice del nervo dorsale. L’efficienza nel trattare le strutture della stenosi ossea durante l’intervento chirurgico è bassa, con conseguenti tempi operativi più lunghi e un aumento del rischio di lesioni delle radici nervose e del sacco durale. Molti studi clinici hanno confrontato i vantaggi e gli svantaggi delle tecniche endoscopiche con le tradizionali tecniche minimamente invasive e diverse tecniche endoscopiche, concludendo che varie tecniche endoscopiche possono raggiungere un’efficacia chirurgica simile alle tecniche tradizionali con i vantaggi di un minor trauma chirurgico e di un recupero postoperatorio più rapido. Guilherme et al. ritengono che il PELD abbia un'efficacia clinica simile alla MD, ma la MD è superiore per la stenosi foraminale complessa. Inoltre, una revisione di Ohyuk et al. suggerisce che l’UBE ha una migliore efficacia clinica e un tasso di complicanze inferiore rispetto a MD o PELD. Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono su piccola scala, monocentrici e retrospettivi e le conclusioni mancano di un supporto di prove di alta qualità.

Negli ultimi anni, le tecniche di decompressione a canale singolo in endoscopia si sono sviluppate rapidamente, in particolare gli endoscopi a canale grande e gli strumenti correlati, che hanno migliorato significativamente l’efficienza del lavoro e la sicurezza chirurgica. Molti ospedali e centri di ricerca medica hanno introdotto il canale operativo Endo-Surgi Plus, che ha un tubo operativo più grande rispetto agli endoscopi tradizionali, rendendo più semplice il trattamento di alcuni tipi di ernia del disco lombare e stenosi spinale lombare, ottimizzando ulteriormente le tecniche di chirurgia endoscopica spinale per lombare. stenosi spinale.

Con lo sviluppo di strumenti e approcci chirurgici, queste tre tecniche di decompressione del canale spinale minimamente invasive possono alleviare efficacemente i sintomi del dolore in pazienti con vari tipi di stenosi spinale lombare. Rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, queste tecniche hanno ridotto i tempi operatori, la perdita di sangue intraoperatoria e il dolore postoperatorio. Tuttavia, ci sono lievi differenze nel grado di trauma e nella facilità di funzionamento tra queste tre tecniche. Attualmente, manca ancora una validazione prospettica dell'efficacia clinica di queste tecniche chirurgiche a livello internazionale e dei vantaggi e degli svantaggi dei diversi interventi endoscopici rispetto alla tradizionale chirurgia della fenestrazione. Lo scopo di questo studio è quello di condurre un confronto multicentrico dell'efficacia clinica della tecnica endoscopica Endo-Surgi Plus, della tecnica endoscopica UBE e della tecnica di microdiscectomia nel trattamento della stenosi spinale lombare.

I soggetti sono stati divisi in modo casuale nel gruppo di endoscopia Endo-Surgi Plus, nel gruppo UBE e nel gruppo di fenestrazione attraverso il canale Quadrant. La randomizzazione (raggruppamento 1:1:1) è stata condotta entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori hanno utilizzato un disegno di randomizzazione a blocchi, stratificato per 23 ospedali, con arruolamento non competitivo tra gli ospedali. I blocchi sono stati mantenuti il ​​più piccoli possibile (dimensioni dei blocchi selezionati casualmente da 3 e 6) per garantire che ciascun ospedale eseguisse un numero simile di tutti e tre i tipi di interventi chirurgici. L'output dell'assegnazione generato dal computer è stato inviato via e-mail ai coordinatori locali dello studio (CRC), che non hanno partecipato al reclutamento o al trattamento dei pazienti.

A causa della natura degli interventi, il doppio cieco non era fattibile. La randomizzazione dei pazienti mirava a ridurre potenziali errori nella pianificazione preoperatoria e nel trattamento del paziente. Durante lo studio, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono rimasti in cieco per ridurre i bias nella valutazione dei risultati clinici e nell’analisi dei dati. I pazienti sono stati informati che nessun regime terapeutico era considerato superiore ad un altro.

Determinazione della dimensione del campione: questo studio è uno studio randomizzato e controllato, con il punteggio ODI postoperatorio a 1 anno dei soggetti come principale indicatore di risultato. Lo studio richiedeva l'inclusione di 324 pazienti in totale, con una potenza statistica dell'80% tale da rilevare una differenza di almeno 12 punti nei punteggi ODI tra i gruppi di trattamento a un livello di significatività di 0,05. I ricercatori hanno scelto prudentemente una differenza di 12 punti perché l'indagine alimentare statunitense e la Drug Administration suggerisce che una riduzione di 15 punti nel punteggio ODI indica un miglioramento minimamente importante dopo un intervento chirurgico di fusione spinale. I ricercatori hanno fissato in modo conservativo la deviazione standard del punteggio ODI su 18 e hanno stimato un tasso di abbandono del 15%. Infine i ricercatori hanno utilizzato PASS per stimare che lo studio avrebbe dovuto includere un totale di 324 pazienti.

Piano statistico e analitico: sono stati inclusi i pazienti che sono stati sottoposti all'intervento chirurgico designato e che hanno completato almeno un anno di follow-up. Per i dati continui che soddisfacevano la distribuzione normale, sono stati utilizzati l'analisi della varianza (ANOVA) e test post-hoc per confrontare le differenze tra i tre gruppi di trattamento; in caso contrario è stato applicato il test H di Kruskal-Wallis. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher (espresso in numeri e percentuali) per confrontare le caratteristiche di base tra i gruppi.

È stato utilizzato un modello a effetti misti per misure ripetute per confrontare i cambiamenti nei punteggi ODI e SF-36 rispetto al basale tra i gruppi. Considerando la correlazione di misure ripetute all'interno dei pazienti, è stata specificata una matrice di covarianza non strutturata. Il modello includeva effetti fissi per il trattamento (endoscopia Endo-Surgi Plus, UBE, fenestrazione minimamente invasiva), tempo (2 giorni, 1 mese, 3 mesi, 1 anno dopo l'intervento) e interazione tempo-trattamento, con risultati riportati come medie dei minimi quadrati e intervalli di confidenza al 95%. Per gli effetti fissi sono stati calcolati errori standard robusti e statistiche di test. Sono stati effettuati confronti appropriati all'interno del modello a effetti misti per misure ripetute per confrontare le medie dei minimi quadrati tra i gruppi di trattamento in ciascun punto temporale e all'interno di ciascun gruppo di trattamento in tutti i punti temporali. Considerando le varie eziologie della stenosi spinale lombare come la degenerazione del disco, l'ipertrofia del legamento giallo e l'iperplasia ossea, questo studio eseguirà aggiustamenti multivariati e analisi di sottogruppi in base all'eziologia. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il software R versione 4.3.3, utilizzando principalmente i pacchetti lme4 ed emmeans. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.