Porównanie endoskopowej discektomii i mikrodiscektomii w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Kręgosłup lędźwiowy to część kręgosłupa, która przenosi największe obciążenie i składa się z pięciu kręgów. Każdy kręg jest połączony krążkiem międzykręgowym i razem tworzą barierę chroniącą nerwy rdzenia kręgowego w kanale kręgowym. Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego oznacza zmniejszenie przestrzeni w kanale kręgowym lędźwiowym, co powoduje ucisk na rdzeń kręgowy lub korzenie nerwowe, co prowadzi do szeregu objawów. W zależności od przyczyny, zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa dzieli się głównie na wrodzone zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które wynika z nieprawidłowego rozwoju kanału kręgowego oraz nabyte zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które jest spowodowane zmianami zwyrodnieniowymi, takimi jak zwyrodnienie krążka lędźwiowego i przerost wyrostków stawowych. Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego jest częstą przyczyną bólu krzyża i nóg, a odnotowana częstość występowania wynosi aż 11% w populacji ogólnej i 19,4% u osób w wieku powyżej 60 lat, przy czym tendencja wzrasta wraz z wiekiem. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta również częstość występowania stenozy kręgosłupa lędźwiowego.

Leczenie stenozy kręgosłupa lędźwiowego obejmuje głównie leczenie zachowawcze i leczenie chirurgiczne. U pacjentów, u których objawy poważnie wpływają na życie i nie reagują dobrze na leczenie zachowawcze, należy jak najszybciej przeprowadzić operację, aby złagodzić ucisk nerwu. Głównym celem leczenia operacyjnego stenozy kręgosłupa lędźwiowego jest złagodzenie ucisku nerwów, stabilizacja kręgosłupa i przywrócenie prawidłowej objętości kanału kręgowego. Chociaż tradycyjna operacja dekompresji tylnej części odcinka lędźwiowego może osiągnąć określone efekty dekompresyjne, wiąże się z poważnymi problemami, takimi jak poważne zniszczenie struktur tylnej kolumny i duży uraz chirurgiczny. Techniki małoinwazyjne są gorącym tematem w różnych dziedzinach klinicznych, a mikrodiscektomia (MD) przez kanał minimalnie inwazyjny to dojrzała, minimalnie inwazyjna technika leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Już w 1999 r. prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania potwierdziły, że ma ona taką samą doskonałą skuteczność kliniczną jak chirurgia otwarta, ale wiąże się z mniejszym urazem chirurgicznym. Obecnie stała się klasyczną metodą chirurgiczną leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, a artykuły na jej temat opublikowano w czołowym czasopiśmie klinicznym dotyczącym kręgosłupa JBJS.

W ostatnich latach, wraz z rozwojem nowego sprzętu, w leczeniu stenozy kręgosłupa lędźwiowego stopniowo zaczęto wprowadzać techniki endoskopowe. Jednostronna obustronna endoskopowa dyskektomia (UBE) charakteryzuje się wygodną obsługą i elastycznością, ponieważ kanał endoskopowy i kanał roboczy są oddzielone i można w nich używać tradycyjnych otwartych narzędzi. Może osiągnąć dobre efekty dekompresyjne i jest szeroko stosowany w różnych ośrodkach medycznych. Przezskórna endoskopowa dyskektomia lędźwiowa (PELD), jako nowa generacja techniki endoskopowej, wiąże się z mniejszym urazem chirurgicznym i krótszym czasem operacji. Został on również z powodzeniem zastosowany w leczeniu klinicznym stenozy kręgosłupa lędźwiowego i uzyskał dobre wyniki. Jednak ze względu na ograniczenia pola widzenia pojedynczego kanału endoskopowego, krzywa uczenia się jest stroma, trudność chirurgiczna jest duża i trudno jest uzyskać całkowitą dekompresję w przypadku obustronnego zwężenia kręgosłupa lub ucisku korzenia nerwu grzbietowego. Skuteczność leczenia zwężeń struktur kostnych podczas operacji jest niska, co prowadzi do wydłużenia czasu operacji i zwiększonego ryzyka uszkodzenia korzenia nerwowego i worka opony twardej. W wielu badaniach klinicznych porównano zalety i wady technik endoskopowych z tradycyjnymi technikami małoinwazyjnymi i różnymi technikami endoskopowymi, dochodząc do wniosku, że różne techniki endoskopowe mogą osiągnąć skuteczność chirurgiczną podobną do technik tradycyjnych, z zaletami mniejszego urazu chirurgicznego i szybszego powrotu do zdrowia pooperacyjnego. Guilherme i in. uważają, że PELD ma podobną skuteczność kliniczną jak MD, ale MD jest skuteczniejszy w przypadku złożonego zwężenia otworu otworowego. Ponadto przegląd Ohyuka i in. sugeruje, że UBE ma lepszą skuteczność kliniczną i niższy odsetek powikłań w porównaniu z MD lub PELD. Jednakże większość tych badań to badania prowadzone na małą skalę, jednoośrodkowe i retrospektywne, a ich wnioski nie są poparte wysokiej jakości dowodami.

W ostatnich latach szybko rozwinęły się techniki dekompresji jednokanałowej w endoskopii, zwłaszcza endoskopy wielkokanałowe i narzędzia z nimi związane, które znacznie poprawiły wydajność pracy i bezpieczeństwo operacji. Wiele szpitali i ośrodków badań medycznych wprowadziło kanał roboczy Endo-Surgi Plus, który ma większą rurkę roboczą niż tradycyjne endoskopy, co ułatwia leczenie niektórych typów przepukliny dysku lędźwiowego i zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, dodatkowo optymalizując techniki endoskopowej chirurgii kręgosłupa w odcinku lędźwiowym. zwężenie kręgosłupa.

Wraz z rozwojem narzędzi i podejść chirurgicznych, te trzy minimalnie inwazyjne techniki dekompresji kanału kręgowego mogą skutecznie złagodzić objawy bólowe u pacjentów z różnymi typami zwężeń kręgosłupa lędźwiowego. W porównaniu z tradycyjną chirurgią otwartą techniki te skracają czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi i ból pooperacyjny. Istnieją jednak niewielkie różnice w stopniu urazu i łatwości operacji pomiędzy tymi trzema technikami. Obecnie nadal brakuje prospektywnej walidacji skuteczności klinicznej tych technik chirurgicznych na arenie międzynarodowej oraz zalet i wad różnych operacji endoskopowych w porównaniu z tradycyjną chirurgią fenestracyjną. Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego porównania skuteczności klinicznej techniki endoskopowej Endo-Surgi Plus, techniki endoskopowej UBE i techniki mikrodiscektomii w leczeniu zwężeń kręgosłupa lędźwiowego.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę endoskopową Endo-Surgi Plus, grupę UBE i grupę fenestracji przez kanał Quadrant. Randomizację (grupowanie 1:1:1) przeprowadzono w ciągu 2 tygodni przed operacją. Badacze zastosowali plan randomizacji blokowej, podzielony na 23 szpitale, z niekonkurencyjną rejestracją między szpitalami. Bloki były możliwie najmniejsze (losowo wybrane rozmiary bloków 3 i 6), aby zapewnić, że każdy szpital przeprowadził podobną liczbę wszystkich trzech rodzajów operacji. Wygenerowane komputerowo wyniki alokacji zostały przesłane pocztą elektroniczną do lokalnych koordynatorów badania (CRC), którzy nie brali udziału w rekrutacji pacjentów ani leczeniu.

Ze względu na charakter interwencji zastosowanie podwójnej ślepej próby nie było możliwe. Randomizacja pacjentów miała na celu zmniejszenie potencjalnych błędów systematycznego planowania przedoperacyjnego i leczenia pacjenta. Przez cały czas trwania badania osoby oceniające wyniki i analitycy danych nie starali się zmniejszyć błędów w ocenie wyników klinicznych i analizie danych. Pacjentów poinformowano, że żaden schemat leczenia nie był lepszy od innego.

Określenie wielkości próby: Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym głównym wskaźnikiem wyniku jest roczny wynik ODI pacjentów po operacji. Do badania włączono ogółem 324 pacjentów, z 80% mocą statystyczną do wykrycia różnicy co najmniej 12 punktów w wynikach ODI pomiędzy grupami leczenia na poziomie istotności 0,05. Badacze konserwatywnie wybrali różnicę 12 punktów, ponieważ U.S. Food and Drug Administration sugeruje, że 15-punktowe zmniejszenie wyniku ODI wskazuje na minimalnie istotną poprawę po operacji zespolenia kręgosłupa. Badacze zachowawczo ustalili odchylenie standardowe wyniku ODI na 18 i oszacowali wskaźnik rezygnacji na 15%. Na koniec badacze wykorzystali PASS do oszacowania, że ​​w badaniu będzie musiało wziąć udział łącznie 324 pacjentów.

Plan statystyczny i analityczny: Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli wyznaczoną operację i ukończyli co najmniej roczny okres obserwacji. W przypadku danych ciągłych, które spełniały rozkład normalny, zastosowano analizę wariancji (ANOVA) i testy post-hoc w celu porównania różnic pomiędzy trzema grupami leczenia; w przeciwnym razie zastosowano test H Kruskala-Wallisa. Zmienne kategoryczne analizowano przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (wyrażonego w liczbach i procentach) w celu porównania wyjściowych cech charakterystycznych pomiędzy grupami.

Do porównania zmian w wynikach ODI i SF-36 w stosunku do wartości wyjściowych w grupach wykorzystano model mieszanych efektów dla powtarzanych pomiarów. Biorąc pod uwagę korelację powtarzanych pomiarów u pacjentów, określono nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Model obejmował stałe efekty leczenia (endoskopia Endo-Surgi Plus, UBE, minimalnie inwazyjna fenestracja), czas (2 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok po operacji) oraz interakcję czas-leczenie, a wyniki podano jako średnią najmniejszych kwadratów i 95% przedziałów ufności. Dla efektów stałych obliczono solidne błędy standardowe i statystyki testowe. Dokonano odpowiednich porównań w ramach modelu efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, aby porównać średnie metodą najmniejszych kwadratów pomiędzy grupami leczenia w każdym punkcie czasowym oraz w obrębie każdej grupy leczenia w punktach czasowych. Biorąc pod uwagę różne etiologie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, takie jak zwyrodnienie krążka międzykręgowego, przerost więzadła żółtego i rozrost kości, w tym badaniu przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa korekta i analiza podgrup w oparciu o etiologię. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w wersji 4.3.3, wykorzystując głównie pakiety lme4 i emmeans. Wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.