Srovnání endoskopické discektomie a mikrodiscektomie pro léčbu lumbální spinální stenózy

Bederní páteř je část páteře, která nese největší váhu, skládá se z pěti obratlů. Každý obratel je spojen meziobratlovou ploténkou a společně tvoří bariéru, která chrání míšní nervy v míšním kanálu. Lumbální spinální stenóza se týká zmenšení prostoru v bederním míšním kanálu, který stlačuje míchu nebo nervové kořeny, což vede k řadě příznaků. V závislosti na příčině se lumbální spinální stenóza dělí především na vrozenou bederní spinální stenózu, která je způsobena abnormálním vývojem páteřního kanálu, a získanou bederní spinální stenózu, která je způsobena degenerativními změnami, jako je degenerace bederní ploténky a hyperplazie kloubního výběžku. Lumbální spinální stenóza je častou příčinou bolestí dolní části zad a nohou, s hlášeným výskytem až 11 % v obecné populaci a 19,4 % u osob starších 60 let, s trendem rostoucím s věkem. Se stárnutím populace stoupá i výskyt lumbální spinální stenózy.

Léčba lumbální spinální stenózy zahrnuje především konzervativní léčbu a chirurgickou léčbu. U pacientů, jejichž symptomy závažně ovlivňují jejich život a nereagují dobře na konzervativní léčbu, by měla být operace provedena co nejdříve, aby se zmírnila komprese nervu. Hlavním cílem chirurgické léčby lumbální spinální stenózy je zmírnit kompresi nervů, stabilizovat páteř a obnovit normální objem míšního kanálu. Ačkoli tradiční zadní bederní dekompresní chirurgie může dosáhnout definitivních dekompresních účinků, má problémy, jako je závažná destrukce zadních sloupcových struktur a velké chirurgické trauma. Minimálně invazivní techniky jsou horkým tématem v různých klinických oborech a mikrodiscektomie (MD) prostřednictvím minimálně invazivního kanálu je vyzrálá minimálně invazivní technika pro léčbu lumbální spinální stenózy. Již v roce 1999 prospektivní randomizované kontrolované studie potvrdily, že má stejně vynikající klinickou účinnost jako otevřená operace, ale s menším chirurgickým traumatem. Nyní se stala klasickou chirurgickou metodou pro léčbu lumbální spinální stenózy, se souvisejícími články publikovanými ve špičkovém spinálním klinickém časopise JBJS.

V posledních letech se s rozvojem nového vybavení postupně uplatňují endoskopické techniky při léčbě lumbální spinální stenózy. Unilaterální biportální endoskopická diskektomie (UBE) má vlastnosti pohodlné operace a flexibility, protože její endoskopický kanál a pracovní kanál jsou oddělené a mohou používat tradiční otevřené nástroje. Může dosáhnout dobrých dekompresních účinků a byl široce používán v různých lékařských centrech. Perkutánní endoskopická lumbální diskektomie (PELD) jako nová generace endoskopické techniky má menší operační trauma a kratší dobu operace. Úspěšně byl aplikován také při klinické léčbě lumbální spinální stenózy a dosáhl dobrých výsledků. Vzhledem k omezením zorného pole jediného endoskopického kanálu je však jeho křivka učení strmá, obtížnost chirurgického zákroku je vysoká a je obtížné dosáhnout úplné dekomprese pro bilaterální spinální stenózu nebo kompresi dorzálního nervového kořene. Efektivita řešení kostních stenóz během operace je nízká, což vede k delší operační době a zvýšenému riziku poranění nervového kořene a durálního vaku. Mnoho klinických studií srovnávalo výhody a nevýhody endoskopických technik s tradičními minimálně invazivními technikami a různými endoskopickými technikami a dospělo k závěru, že různé endoskopické techniky mohou dosáhnout chirurgické účinnosti podobné tradičním technikám s výhodami menšího chirurgického traumatu a rychlejšího pooperačního zotavení. Guilherme a kol. věří, že PELD má podobnou klinickou účinnost jako MD, ale MD je lepší pro komplexní foraminální stenózu. Kromě toho recenze Ohyuka et al. naznačuje, že UBE má lepší klinickou účinnost a nižší míru komplikací ve srovnání s MD nebo PELD. Většina těchto studií je však malých, jednocentrických a retrospektivních a závěry postrádají kvalitní důkazy.

V posledních letech se rychle rozvíjejí jednokanálové dekompresní techniky pod endoskopií, zejména velkokanálové endoskopy a související nástroje, které výrazně zlepšily efektivitu práce a bezpečnost operací. Mnoho nemocnic a lékařských výzkumných středisek zavedlo pracovní kanál Endo-Surgi Plus, který má větší pracovní trubici než tradiční endoskopy, což usnadňuje léčbu určitých typů výhřezů bederní ploténky a lumbální spinální stenózy a dále optimalizuje techniky spinální endoskopické chirurgie pro bederní spinální stenóza.

S rozvojem chirurgických nástrojů a přístupů mohou tyto tři minimálně invazivní techniky dekomprese páteřního kanálu účinně zmírňovat symptomy bolesti u pacientů s různými typy lumbální spinální stenózy. Ve srovnání s tradiční otevřenou operací mají tyto techniky zkrácenou dobu operace, intraoperační krevní ztráty a pooperační bolest. Mezi těmito třemi technikami však existují nepatrné rozdíly ve stupni traumatu a snadnosti operace. V současné době stále chybí prospektivní ověření klinické účinnosti těchto chirurgických technik v mezinárodním měřítku a výhod a nevýhod různých endoskopických operací ve srovnání s tradičními fenestračními operacemi. Účelem této studie je provést multicentrické srovnání klinické účinnosti endoskopické techniky Endo-Surgi Plus, endoskopické techniky UBE a techniky mikrodiscektomie v léčbě lumbální spinální stenózy.

Subjekty byly náhodně rozděleny do endoskopické skupiny Endo-Surgi Plus, skupiny UBE a fenestrace prostřednictvím kanálu Quadrant. Randomizace (seskupení 1:1:1) byla provedena 2 týdny před operací. Vyšetřovatelé použili blokový randomizační design, stratifikovaný podle 23 nemocnic, s nekonkurenčním zápisem mezi nemocnicemi. Bloky byly udržovány co nejmenší (náhodně vybrané velikosti bloků 3 a 6), aby bylo zajištěno, že každá nemocnice provede podobný počet všech tří typů operací. Počítačově generovaný alokační výstup byl zaslán e-mailem místním koordinátorům studie (CRC), kteří se neúčastnili náboru pacientů ani léčby.

Vzhledem k povaze zásahů nebylo dvojité zaslepení proveditelné. Randomizace pacientů zaměřená na snížení potenciálních zkreslení v předoperačním plánování a léčbě pacienta. V průběhu studie zůstávali hodnotitelé výsledků a analytici dat zaslepení, aby omezili zkreslení při hodnocení klinických výsledků a analýze dat. Pacienti byli informováni, že žádný léčebný režim nebyl zaznamenán jako lepší než jiný.

Určení velikosti vzorku: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s pooperačním jednoletým skóre ODI subjektů jako hlavním ukazatelem výsledku. Studie vyžadovala, aby bylo zahrnuto celkem 324 pacientů, s 80% statistickou schopností detekovat rozdíl alespoň 12 bodů ve skóre ODI mezi léčebnými skupinami na hladině významnosti 0,05. Vyšetřovatelé konzervativně zvolili rozdíl 12 bodů, protože U.S. Food and Drug Administration naznačuje, že 15bodové snížení skóre ODI indikuje minimálně důležité zlepšení po operaci spinální fúze. Vyšetřovatelé konzervativně nastavili směrodatnou odchylku skóre ODI na 18 a odhadli míru výpadků na 15 %. Nakonec vyšetřovatelé použili PASS k odhadu, že studie bude muset zahrnovat celkem 324 pacientů.

Statistický a analytický plán: Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili určenou operaci a dokončili alespoň jeden rok sledování. Pro kontinuální data, která splňovala normální distribuci, byla k porovnání rozdílů mezi třemi léčebnými skupinami použita analýza rozptylu (ANOVA) a post-hoc testy; jinak byl použit Kruskal-Wallisův H-test. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu (vyjádřeného v číslech a procentech) pro porovnání základních charakteristik mezi skupinami.

Model smíšených účinků pro opakovaná měření byl použit k porovnání změn skóre ODI a SF-36 vzhledem k výchozí hodnotě napříč skupinami. S ohledem na korelaci opakovaných měření u pacientů byla specifikována nestrukturovaná kovarianční matice. Model zahrnoval fixní účinky léčby (endoskopie Endo-Surgi Plus, UBE, minimálně invazivní fenestrace), čas (2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok po operaci) a interakci mezi časem a léčbou, přičemž výsledky byly uváděny jako průměr nejmenších čtverců a 95% intervaly spolehlivosti. Pro fixní efekty byly vypočteny robustní standardní chyby a testovací statistiky. V rámci modelu se smíšenými účinky byla provedena příslušná srovnání pro opakovaná měření pro porovnání průměrů nejmenších čtverců mezi léčebnými skupinami v každém časovém bodě a v rámci každé léčebné skupiny napříč časovými body. S ohledem na různé etiologie lumbální spinální stenózy, jako je degenerace ploténky, hypertrofie ligamentum flavum a kostní hyperplazie, bude tato studie provádět mnohorozměrné úpravy a analýzy podskupin založené na etiologii. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru R verze 4.3.3, primárně využívající balíčky lme4 a emmeans. P-hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou.