Vergelijking van endoscopische discectomie en microdiscectomie voor de behandeling van lumbale spinale stenose

De lumbale wervelkolom is het deel van de wervelkolom dat het meeste gewicht draagt, bestaande uit vijf wervels. Elke wervel is verbonden door een tussenwervelschijf en samen vormen ze een barrière om de zenuwen van het ruggenmerg in het wervelkanaal te beschermen. Lumbale spinale stenose verwijst naar de verkleining van de ruimte in het lumbale wervelkanaal, waardoor het ruggenmerg of de zenuwwortels worden samengedrukt, wat leidt tot een reeks symptomen. Afhankelijk van de oorzaak wordt lumbale spinale stenose hoofdzakelijk onderverdeeld in congenitale lumbale spinale stenose, die het gevolg is van een abnormale ontwikkeling van het wervelkanaal, en verworven lumbale spinale stenose, die wordt veroorzaakt door degeneratieve veranderingen zoals lumbale schijfdegeneratie en hyperplasie van het gewrichtsproces. Lumbale spinale stenose is een veel voorkomende oorzaak van lage rug- en beenpijn, met een gerapporteerde incidentie van wel 11% in de algemene bevolking en 19,4% bij mensen ouder dan 60 jaar, met een trend van stijging met de leeftijd. Met de vergrijzing van de bevolking neemt ook de incidentie van lumbale wervelkolomstenose toe.

De behandeling van lumbale spinale stenose omvat voornamelijk conservatieve behandeling en chirurgische behandeling. Bij patiënten bij wie de symptomen hun leven ernstig beïnvloeden en die niet goed reageren op conservatieve behandeling, moet zo snel mogelijk een operatie worden uitgevoerd om de zenuwcompressie te verlichten. Het belangrijkste doel van de chirurgische behandeling van lumbale spinale stenose is het verlichten van zenuwcompressie, het stabiliseren van de wervelkolom en het herstellen van het normale volume van het wervelkanaal. Hoewel traditionele posterieure lumbale decompressiechirurgie duidelijke decompressie-effecten kan bereiken, brengt het problemen met zich mee zoals ernstige vernietiging van de achterste kolomstructuren en groot chirurgisch trauma. Minimaal invasieve technieken zijn een hot topic op verschillende klinische gebieden, en microdiscectomie (MD) via een minimaal invasief kanaal is een volwassen minimaal invasieve techniek voor de behandeling van lumbale spinale stenose. Al in 1999 bevestigden prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken dat het dezelfde uitstekende klinische werkzaamheid heeft als open chirurgie, maar met minder chirurgisch trauma. Het is nu een klassieke chirurgische methode geworden voor de behandeling van lumbale spinale stenose, met gerelateerde artikelen gepubliceerd in het vooraanstaande klinische tijdschrift JBJS.

De afgelopen jaren zijn, met de ontwikkeling van nieuwe apparatuur, endoscopische technieken geleidelijk toegepast op de behandeling van lumbale spinale stenose. Unilaterale biportale endoscopische discectomie (UBE) heeft de kenmerken van gemakkelijke bediening en flexibiliteit, omdat het endoscopische kanaal en het werkkanaal gescheiden zijn en traditionele open instrumenten kunnen gebruiken. Het kan goede decompressie-effecten bereiken en wordt op grote schaal gebruikt in verschillende medische centra. Percutane endoscopische lumbale discectomie (PELD), als een nieuwe generatie endoscopische techniek, heeft minder chirurgisch trauma en een kortere operatietijd. Het is ook met succes toegepast op de klinische behandeling van lumbale spinale stenose en heeft goede resultaten opgeleverd. Vanwege de beperkingen van het gezichtsveld van het enkel-endoscopische kanaal is de leercurve ervan steil, is de chirurgische moeilijkheid groot en is het moeilijk om volledige decompressie te bereiken bij bilaterale spinale stenose of dorsale zenuwwortelcompressie. De efficiëntie van het omgaan met benige stenosestructuren tijdens de operatie is laag, wat leidt tot een langere operatieduur en een verhoogd risico op zenuwwortel- en durale zakletsel. In veel klinische onderzoeken zijn de voor- en nadelen van endoscopische technieken vergeleken met traditionele minimaal invasieve technieken en verschillende endoscopische technieken, waarbij werd geconcludeerd dat verschillende endoscopische technieken een chirurgische werkzaamheid kunnen bereiken die vergelijkbaar is met traditionele technieken, met de voordelen van minder chirurgisch trauma en sneller postoperatief herstel. Guilherme et al. geloven dat PELD een vergelijkbare klinische werkzaamheid heeft als MD, maar MD is superieur voor complexe foraminale stenose. Bovendien blijkt uit een recensie van Ohyuk et al. suggereert dat UBE een betere klinische werkzaamheid en een lager aantal complicaties heeft in vergelijking met MD of PELD. De meeste van deze onderzoeken zijn echter kleinschalig, in één centrum uitgevoerd en retrospectief, en de conclusies ontberen hoogwaardige bewijsondersteuning.

De afgelopen jaren hebben decompressietechnieken met één kanaal onder endoscopie zich snel ontwikkeld, vooral endoscopen met groot kanaal en aanverwante hulpmiddelen, die de werkefficiëntie en chirurgische veiligheid aanzienlijk hebben verbeterd. Veel ziekenhuizen en medische onderzoekscentra hebben het Endo-Surgi Plus-werkkanaal geïntroduceerd, dat een grotere werkbuis heeft dan traditionele endoscopen, waardoor het gemakkelijker wordt om bepaalde soorten lumbale hernia en lumbale wervelkolomstenose te behandelen, waardoor de technieken voor spinale endoscopische chirurgie voor lumbale wervelkolom verder worden geoptimaliseerd. spinale stenose.

Met de ontwikkeling van chirurgische instrumenten en benaderingen kunnen deze drie minimaal invasieve decompressietechnieken voor het wervelkanaal effectief pijnsymptomen verlichten bij patiënten met verschillende soorten lumbale spinale stenose. Vergeleken met traditionele open chirurgie hebben deze technieken de operatietijd, het intraoperatieve bloedverlies en de postoperatieve pijn verminderd. Er zijn echter kleine verschillen in de mate van trauma en bedieningsgemak tussen deze drie technieken. Momenteel is er internationaal nog steeds een gebrek aan prospectieve validatie van de klinische werkzaamheid van deze chirurgische technieken, en van de voor- en nadelen van verschillende endoscopische operaties in vergelijking met traditionele fenestratiechirurgie. Het doel van deze studie is om een ​​multicentrische vergelijking uit te voeren van de klinische werkzaamheid van Endo-Surgi Plus endoscopische techniek, UBE endoscopische techniek en microdiscectomietechniek bij de behandeling van lumbale spinale stenose.

De proefpersonen werden willekeurig verdeeld in de Endo-Surgi Plus-endoscopiegroep, de UBE-groep en de fenestratiegroep via het Kwadrant-kanaal. Randomisatie (1:1:1 groepering) vond plaats binnen 2 weken vóór de operatie. Onderzoekers gebruikten een blokrandomisatieontwerp, gestratificeerd naar 23 ziekenhuizen, met niet-competitieve inschrijving tussen ziekenhuizen. De blokken werden zo klein mogelijk gehouden (willekeurig geselecteerde blokgroottes van 3 en 6) om ervoor te zorgen dat elk ziekenhuis een vergelijkbaar aantal van alle drie de soorten operaties uitvoerde. De door de computer gegenereerde toewijzingsoutput werd via e-mail verzonden naar de lokale studiecoördinatoren (CRC), die niet deelnamen aan de rekrutering of behandeling van patiënten.

Vanwege de aard van de interventies was dubbele blindering niet haalbaar. Randomisatie van patiënten was bedoeld om mogelijke vooroordelen in de preoperatieve planning en behandeling van patiënten te verminderen. Gedurende de hele studie bleven uitkomstbeoordelaars en data-analisten verblind om vooroordelen in de klinische uitkomstbeoordeling en data-analyse te verminderen. Patiënten werden geïnformeerd dat geen enkel behandelingsregime superieur was aan een ander.

Bepaling van de steekproefomvang: Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met de postoperatieve 1-jarige ODI-score van de proefpersonen als de belangrijkste uitkomstindicator. Voor het onderzoek moesten in totaal 324 patiënten worden geïncludeerd, met een statistisch vermogen van 80% om een ​​verschil van ten minste 12 punten in ODI-scores tussen behandelingsgroepen te detecteren op een significantieniveau van 0,05. Onderzoekers kozen conservatief voor een verschil van 12 punten omdat het Amerikaanse Voedsel en Drug Administration suggereert dat een verlaging van de ODI-score met 15 punten duidt op een minimaal belangrijke verbetering na een operatie voor spinale fusie. Onderzoekers stelden de standaardafwijking van de ODI-score conservatief vast op 18 en schatten een uitvalpercentage van 15%. Ten slotte gebruikten de onderzoekers PASS om te schatten dat het onderzoek in totaal 324 patiënten zou moeten omvatten.

Statistisch en analytisch plan: Patiënten die de aangewezen operatie ondergingen en ten minste één jaar follow-up voltooiden, werden geïncludeerd. Voor continue gegevens die aan de normale verdeling voldeden, werden variantieanalyse (ANOVA) en post-hoc-tests gebruikt om de verschillen tussen de drie behandelingsgroepen te vergelijken; anders werd de Kruskal-Wallis H-test toegepast. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van chikwadraat- of Fisher's exact-test (uitgedrukt in cijfers en percentages) om basiskenmerken tussen groepen te vergelijken.

Een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen werd gebruikt om veranderingen in ODI- en SF-36-scores ten opzichte van de basislijn tussen groepen te vergelijken. Gezien de correlatie van herhaalde metingen bij patiënten werd een ongestructureerde covariantiematrix gespecificeerd. Het model omvatte vaste effecten voor de behandeling (Endo-Surgi Plus-endoscopie, UBE, minimaal invasieve fenestratie), tijd (2 dagen, 1 maand, 3 maanden, 1 jaar postoperatief) en tijd-behandelingsinteractie, waarbij de resultaten werden gerapporteerd als kleinste kwadratengemiddelden. en 95% betrouwbaarheidsintervallen. Voor de vaste effecten werden robuuste standaardfouten en teststatistieken berekend. Er werden passende vergelijkingen gemaakt binnen het mixed-effects-model voor herhaalde metingen om de kleinste kwadratengemiddelden tussen behandelingsgroepen op elk tijdstip en binnen elke behandelingsgroep op verschillende tijdstippen te vergelijken. Rekening houdend met de verschillende etiologieën van lumbale spinale stenose, zoals schijfdegeneratie, ligamentum flavum-hypertrofie en bothyperplasie, zal deze studie multivariate aanpassingen en subgroepanalyses uitvoeren op basis van de etiologie. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van R-softwareversie 4.3.3, voornamelijk met behulp van de pakketten lme4 en emmeans. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.