子どもに投資する母親と介護者 研究 2.0 (MAGIC 2)
母親と介護者が子供たちに投資する: MAGIC 2.0
この研究では、縦断的ランダム化対照試験デザインを使用して、親子の行動と乳児の健康に対する介入の影響を判定します。 2 つの介入グループには次のものが含まれます。1) MAGIC-FEED+。 2) マジックセーフ。 この試験は、MAGIC 1.0 プログラム試験 (IRB#: 2015040017) の一環として家族を対象に実施され、成功を収めた MAGIC-FEED および MAGIC-SAFE プログラムの有効性試験です。
- 主な目的は、生後 13 か月の乳児 BMIZ に対する各介入の影響を調査することです。
- 研究者らはまた、養育者の栄養知識と摂食実践、反応的な摂食、乳児の食事、子供の自己調整能力に対するマジックフィードの効果を評価し、これらの要因が子供の摂食と肥満の自己調整にどのような影響を与えるかを評価する予定である。
- 最後に、研究者は、介入が RE-AIM および PRISM フレームワークによって決定される介入の成功に必要な要素を示しているかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は重大な公衆衛生上の問題であり、そのリスクは人生の早い段階から始まります。 米国では、2 歳から 19 歳までの子供の 19% 以上が肥満であり、そのうち 6% が重度の肥満に分類されています。 肥満有病率には格差があり、非ヒスパニック系白人（16.1％）および非ヒスパニック系アジア人（8.7％）の子どもと比較して、非ヒスパニック系黒人（24.4％）およびヒスパニック系（25.6％）の子どもの方が高い。 肥満有病率は 2 ～ 5 歳児では低くなります (13.4%)。しかし、6 歳までに 5 人に 1 人の子供が肥満になります。 生後 1 年間の急激な体重増加は、幼児や幼児の過体重または肥満に関連しており、その後の生涯にわたって追跡されます。 健全な成長をサポートし、肥満を予防するために、特に保険が不十分で無保険のヒスパニック系家族などの高リスク集団の間で、人生の早い段階で修正可能な要因に介入することが重要です。 この試験は、子どもの食事の質、食事や成長に関する自己調整スキルをサポートして肥満を防ぐために、この集団を対象に最初の1年間にわたって実施されます。
子供の肥満を防ぐために、生後1年間の介入が実施されています。 ほとんどは、最初の 6 か月間、または乳児期全体の授乳に焦点を当てています。 BMIZのような身長を考慮した相対的な体の大きさの尺度について、乳児期を超えて持続する効果を実証した人はほとんどおらず、高感度の評価ツールで測定された長期的な肥満への影響を報告した人はいないし、長期的な相対的な体の大きさや肥満に首尾よく影響を与えた人もいない。ヒスパニック系の人口。 さらに、これまでの RCT は主に家庭訪問によって実施されてきました。 MAGIC 2.0 は、幼い子供を持つ介護者が利用できるように、確立された家庭訪問の有効性を活用できる仮想プラットフォームを使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Jacobvitz, PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Widen, PhD, RD
- 電話番号：512-471-0941
- メール：widen.lab@austin.utexas.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Pediatric Research Institute
-
コンタクト：
- Elizabeth Widen
- メール：widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- まだ募集していません
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
コンタクト：
- Deborah Jacobvitz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠 37 週以上で生まれた、生後 3 ～ 6 週の単胎児。
- 母親と他の介護者は 18 歳以上である必要があります。
- 乳児は母親と一緒に暮らさなければなりません。
- オースティン都市圏に住んでいます。
- 英語またはスペイン語を話す方。
- 主な介護者は母親であることを証明する必要があります。
除外基準:
- 重度の身体障害および/または摂食と発育に影響を与える病状があると診断された乳児、および/または在胎37週未満で生まれた乳児。
- 乳児のNICU滞在期間が7日を超えている。
- 双子、三つ子、またはその他の複数の子。
- 18 歳未満の母親および/またはその他の介護者。
- 赤ちゃんと一緒にビデオ撮影されることに同意しない母親。
- 英語もスペイン語も話せない家族はこの調査から除外されます。 英語またはスペイン語のみを話すご家族、または英語またはスペイン語と他の言語を話すご家族も受け入れられます。
- 今後 2 年間はオースティン地域に滞在する予定はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：マジックセーフ
保護者には、安全な睡眠、チャイルドシート、乳幼児の安全対策など、年齢に応じた安全に関する情報が提供されます。
この介入は、仮想訪問、バインダー、ウェブサイト、ニュースレターを通じて提供されます。
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保護者には、安全な睡眠、チャイルドシート、乳幼児の安全対策など、年齢に応じた安全に関する情報が提供されます。
この介入は、仮想訪問、バインダー、ウェブサイト、ニュースレターを通じて提供されます。
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実験的：マジックフィード
保護者には、空腹と満腹の合図を認識するのに役立つ即応性のある摂食コーチングと、食事ガイドラインに沿った哺乳瓶/母乳による授乳と補完的な栄養補給を含む栄養コーチングが提供されます。
この介入は、仮想訪問、バインダー、ウェブサイト、ニュースレターを通じて提供されます。
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保護者には、空腹と満腹の合図を認識するのに役立つ即応性のある摂食コーチングと、食事ガイドラインに沿った哺乳瓶/母乳による授乳と補完的な栄養補給を含む栄養コーチングが提供されます。
この介入は、仮想訪問、バインダー、ウェブサイト、ニュースレターを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13 か月および 24 か月の乳児体格指数 Z スコア (BMIZ)
時間枠：13ヶ月と24ヶ月
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人体計測学とWHOの児童成長基準によって評価されます。
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13ヶ月と24ヶ月
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乳児の食事の質の指標
時間枠：0～13ヶ月
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乳児の食事の質指数 (IDQI) スコア。スコアが高いほど食事の質が高いことを示します (Au et al.
J Nutr 2023、153(3): 741-748)。
乳児の摂食実践法 III の食事頻度アンケートからのアンケート データを使用して計算されます。
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0～13ヶ月
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授乳中の乳児の自己調整
時間枠：0～13ヶ月
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授乳中の乳児の自己調整は、看護児童評価摂食スケールによるビデオ観察からコード化されています。
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0～13ヶ月
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食事の自主規制
時間枠：24ヶ月
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標準プロトコルを使用した「空腹時の食事」実験によって評価されました（Asta et al.
小児科 2016;137(5):e20153786)。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の栄養知識
時間枠：0～24ヶ月
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乳児摂食教育アンケートによって評価される介護者の栄養知識。
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0～24ヶ月
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介護者の感受性
時間枠：0～24ヶ月
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介護者の反応的な摂食/感受性。スコアが高いほど、感受性が高いことを示します。
Chatoor の摂食スケール、ヘイゼン感受性スケール、および看護児童評価摂食スケールによって評価されます。
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0～24ヶ月
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固形食導入のタイミング
時間枠：0～8ヶ月
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固形飼料導入のタイミング (6 か月未満、6 か月以上)。
適応された乳児の食事法 III アンケートによって評価されます。
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0～8ヶ月
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体脂肪率
時間枠：13ヶ月と24ヶ月
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DXA によって評価された体脂肪率。
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13ヶ月と24ヶ月
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BMIZ の割合 >=95%ile
時間枠：13ヶ月と24ヶ月
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13 か月と 24 か月で BMI が高い
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13ヶ月と24ヶ月
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BMIZ が 3 週間から 24 か月に変更されました
時間枠：0～24ヶ月
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人体計測学とWHOの児童成長基準によって評価されたBMIZの3週間から24か月への変化。
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0～24ヶ月
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子どもの自主規制
時間枠：24ヶ月
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抑制制御は、バリア ボックス税の行動評価によって評価され、スコアが高いほど規制が強化されていることを示します。
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24ヶ月
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介護者の乳児の授乳実践
時間枠：0～24ヶ月
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給餌方法と構造に関するアンケートによって評価されます。
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0～24ヶ月
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赤ちゃんの食事行動
時間枠：～8ヶ月
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乳児の食事行動は、乳児の食事行動アンケートによって評価されます。
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～8ヶ月
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子どもの食事行動
時間枠：24ヶ月
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子供の食事行動アンケートを通じて評価された子供の食事行動。
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24ヶ月
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完全母乳育児の期間
時間枠：0～24ヶ月
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完全母乳育児の期間は、適応された乳児栄養法 III アンケートによって評価されます。
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0～24ヶ月
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12か月前までの砂糖入り飲料
時間枠：0～12ヶ月
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生後12か月以前に砂糖入り飲料を摂取する。
適応された乳児の食事法 III アンケートによって評価されます。
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0～12ヶ月
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子どもの自主規制
時間枠：13ヶ月
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簡易幼児社会感情評価 (BITSEA) によって評価され、スコアが高いほど自己制御が優れていることを示します。
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Widen, PhD, RD、UT Austin
- 主任研究者：Deborah Jacobvitz, PhD、UT Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。