Badanie matek i opiekunów inwestujących w dzieci 2.0 (MAGIC 2)
Matki i opiekunowie inwestują w dzieci: MAGIA 2.0
W badaniu wykorzystany zostanie podłużny, randomizowany projekt próby kontrolnej w celu określenia wpływu interwencji na zachowania rodziców i dzieci oraz zdrowie niemowląt. Dwie grupy interwencyjne obejmują: 1) MAGIC-FEED+; oraz 2) MAGIC-BEZPIECZNY. To badanie jest badaniem skuteczności programów MAGIC-FEED i MAGIC-SAFE, które zostało pomyślnie wdrożone wśród rodzin w ramach programu MAGIC 1.0 (NR IRB: 2015040017).
- Głównym celem jest zbadanie wpływu każdej interwencji na BMIZ niemowlęcia w wieku 13 miesięcy.
- Badacze ocenią także wpływ MAGIC-FEED na wiedzę opiekunów w zakresie odżywiania i praktyki żywieniowe, żywienie responsywne, dietę niemowląt i zdolności samoregulacyjne dzieci, a także ocenią, jak te czynniki wpływają na samoregulację jedzenia i otyłości u dzieci.
- Na koniec badacze ustalą, czy interwencje wykazują czynniki niezbędne do zapewnienia skutecznej interwencji, zgodnie z ustaleniami ram RE-AIM i PRISM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a ryzyko pojawia się już we wczesnym okresie życia. W USA ponad 19% dzieci w wieku 2–19 lat cierpi na otyłość, przy czym u 6% tych dzieci stwierdzono otyłość ciężką. Istnieją różnice w częstości występowania otyłości, która jest większa wśród dzieci rasy czarnej niebędącej Latynosem (24,4%) i dzieci pochodzenia latynoskiego (25,6%) w porównaniu z dziećmi rasy białej niebędącej Latynosami (16,1%) i dziećmi pochodzenia azjatyckiego niebędącymi Latynosami (8,7%). Częstość występowania otyłości jest niższa wśród dzieci w wieku od 2 do 5 lat (13,4%); jednakże w wieku 6 lat jedno na 5 dzieci ma otyłość. Szybki przyrost masy ciała w pierwszym roku życia wiąże się z nadwagą lub otyłością u małych dzieci i małych dzieci, która następnie utrzymuje się przez całe życie. Interweniowanie w kwestii modyfikowalnych czynników na wczesnym etapie życia ma kluczowe znaczenie, aby wspierać zdrowy wzrost i zapobiegać otyłości, szczególnie wśród populacji wysokiego ryzyka, takich jak rodziny latynoskie nieubezpieczone lub nieubezpieczone. Badanie to jest prowadzone przez pierwszy rok w tej populacji, aby wspierać jakość diety dzieci, umiejętności samoregulacji związane z jedzeniem i wzrost, aby zapobiegać otyłości.
W celu zapobiegania otyłości u dzieci wdrożono interwencje już w pierwszym roku życia. Większość skupia się na karmieniu piersią i butelką przez pierwsze 6 miesięcy lub w okresie niemowlęcym. Niewielu wykazało trwałe skutki po okresie niemowlęcym w przypadku względnej miary wielkości ciała uwzględniającej wzrost, takiej jak BMIZ, a żadna nie zgłosiła wpływu na długoterminową otyłość mierzoną za pomocą czułego narzędzia oceny ani nie udało się skutecznie wpłynąć na długoterminową względną wielkość ciała lub otyłość u dzieci. ludność latynoska. Co więcej, wcześniejsze badania RCT przeprowadzano głównie w formie wizyt domowych. MAGIC 2.0 wykorzystuje wirtualną platformę, która pozwoli nam wykorzystać ugruntowaną skuteczność wizyt domowych, aby była dostępna dla opiekunów z małymi dziećmi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Jacobvitz, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Numer telefonu: 512-471-0941
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Pediatric Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Widen
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Kontakt:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojedyncze niemowlę w wieku 3–6 tygodni, urodzone w ≥37. tygodniu ciąży.
- Matka i inny opiekun muszą mieć ukończone 18 lat.
- Niemowlę musi mieszkać z matką.
- Mieszka w obszarze metropolitalnym Austin.
- Mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
- Główny opiekun musi identyfikować się jako matka.
Kryteria wykluczenia:
- Niemowlę, u którego zdiagnozowano poważną niepełnosprawność fizyczną i/lub stan chorobowy wpływający na karmienie i rozwój, i/lub urodzone przed 37. tygodniem ciąży.
- Niemowlę doświadczone, pobyt na OIOM-ie > 7 dni.
- Bliźniaki, trojaczki lub inne wielokrotności.
- Matki i/lub inni opiekunowie w wieku poniżej 18 lat.
- Matki, które nie wyrażają zgody na nagrywanie filmów z ich dzieckiem.
- Rodziny, które nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku, zostaną wykluczone z tego badania. Przyjmowane będą rodziny mówiące wyłącznie po angielsku lub hiszpańsku lub rodziny mówiące po angielsku lub hiszpańsku i innym języku.
- Nie planuj pozostawania w rejonie Austin przez następne dwa lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: MAGICZNIE BEZPIECZNY
Rodzice otrzymają informacje na temat zagadnień związanych z bezpieczeństwem dostosowanych do wieku, w tym bezpiecznego spania, fotelików samochodowych, zabezpieczeń dla dzieci itp.
Interwencja odbywa się poprzez wirtualne wizyty, segregator, stronę internetową i biuletyny.
|
Rodzice otrzymają informacje na temat zagadnień związanych z bezpieczeństwem dostosowanych do wieku, w tym bezpiecznego spania, fotelików samochodowych, zabezpieczeń dla dzieci itp.
Interwencja odbywa się poprzez wirtualne wizyty, segregator, stronę internetową i biuletyny.
|
|
Eksperymentalny: MAGIA-ZASILANIE
Rodzicom zostanie zapewniony responsywny coaching żywieniowy, który pomoże im rozpoznać sygnały głodu i sytości, a także coaching żywieniowy obejmujący karmienie butelką/piersią i karmienie uzupełniające zgodnie z Wytycznymi żywieniowymi.
Interwencja odbywa się poprzez wirtualne wizyty, segregator, stronę internetową i biuletyny.
|
Rodzicom zostanie zapewniony responsywny coaching żywieniowy, który pomoże im rozpoznać sygnały głodu i sytości, a także coaching żywieniowy obejmujący karmienie butelką/piersią i karmienie uzupełniające zgodnie z Wytycznymi żywieniowymi.
Interwencja odbywa się poprzez wirtualne wizyty, segregator, stronę internetową i biuletyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała niemowląt Z-score (BMIZ) w 13 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: 13 i 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą antropometrii i standardów wzrostu dziecka WHO.
|
13 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik jakości diety niemowląt
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
|
Wskaźnik jakości diety niemowląt (IDQI), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość diety (Au i in.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Obliczono na podstawie danych kwestionariusza z zaadaptowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości karmienia niemowląt III.
|
0-13 miesięcy
|
|
Samoregulacja niemowlęcia podczas karmienia
Ramy czasowe: 0-13 miesięcy
|
Samoregulacja niemowlęcia podczas karmienia kodowana na podstawie obserwacji wideo za pomocą skali karmienia dziecka karmionego piersią.
|
0-13 miesięcy
|
|
Samoregulacja jedzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniano w eksperymencie „Jedzenie bez głodu” przy użyciu standardowych protokołów (Asta i in.
Pediatria 2016;137(5):e20153786).
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza żywieniowa opiekunów
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Wiedza opiekuna na temat żywienia oceniana za pomocą Kwestionariusza Edukacji Żywienia Niemowlaka.
|
0-24 miesiące
|
|
Wrażliwość opiekuna
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Karmienie/wrażliwość reagująca na potrzeby opiekuna, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą czułość.
Oceniane za pomocą Skali Żywienia Chatoora, Skali Wrażliwości Hazena i Skali Żywienia Oceny Karmienia Dziecka.
|
0-24 miesiące
|
|
Czas wprowadzenia pokarmu stałego
Ramy czasowe: 0-8 miesięcy
|
Czas wprowadzenia pokarmu stałego (<6 miesięcy, >=6 miesięcy).
Oceniane za pomocą zaadaptowanego kwestionariusza III dotyczącego praktyk żywienia niemowląt.
|
0-8 miesięcy
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 13 i 24 miesiące
|
Procent tkanki tłuszczowej oceniany za pomocą DXA.
|
13 i 24 miesiące
|
|
Proporcja przy BMIZ >=95%ile
Ramy czasowe: 13 i 24 miesiące
|
Wysokie BMI w 13 i 24 miesiącu
|
13 i 24 miesiące
|
|
Zmiana BMIZ z 3 tygodnia na 24 miesiące
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Zmiana BMIZ z 3 tygodnia na 24 miesiące oceniana za pomocą antropometrii i standardu wzrostu dziecka WHO.
|
0-24 miesiące
|
|
Samoregulacja dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontrola hamowania oceniana na podstawie oceny behawioralnej na podstawie podatku od barier barierowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą regulację.
|
24 miesiące
|
|
Praktyki karmienia niemowląt przez opiekunów
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Praktyk Żywieniowych i Struktury.
|
0-24 miesiące
|
|
Zachowanie żywieniowe dziecka
Ramy czasowe: ~ 8 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych niemowląt.
|
~ 8 miesięcy
|
|
Zachowanie żywieniowe dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zachowania żywieniowe dzieci oceniane za pomocą Kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci.
|
24 miesiące
|
|
Czas wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Czas trwania wyłącznego karmienia piersią oceniany za pomocą dostosowanego Kwestionariusza Praktyk Żywienia Niemowląt III.
|
0-24 miesiące
|
|
Napoje słodkie przed 12 miesiącem
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wprowadzenie słodkich napojów przed 12. miesiącem życia.
Oceniano za pomocą dostosowanego kwestionariusza dotyczącego praktyk karmienia niemowląt III.
|
0-12 miesięcy
|
|
Samoregulacja dziecka
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Oceniane na podstawie krótkiej oceny społecznej emocji niemowląt (BITSEA) z wyższymi wynikami wskazującymi na większą samoregulację.
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Główny śledczy: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .