Mães e Cuidadores Investindo nas Crianças Estudo 2.0 (MAGIC 2)
Mães e cuidadores investindo nas crianças: MAGIC 2.0
O estudo usará um desenho de ensaio longitudinal randomizado de controle para determinar o impacto da intervenção nos comportamentos dos pais e dos filhos e na saúde infantil. Os dois grupos de intervenção incluem: 1) MAGIC-FEED+; e 2) MAGIC-SAFE. Este ensaio é um ensaio de eficácia do programa MAGIC-FEED e MAGIC-SAFE que foi implementado com sucesso com famílias como parte do ensaio do programa MAGIC 1.0 (IRB#: 2015040017).
- O objetivo principal é investigar o impacto de cada intervenção no BMIZ infantil aos 13 meses.
- Os investigadores também avaliarão o efeito do MAGIC-FEED no conhecimento nutricional do cuidador e práticas alimentares, alimentação responsiva, dieta infantil e habilidades de autorregulação infantil e avaliar como esses fatores impactam a autorregulação infantil da alimentação e da adiposidade.
- Finalmente, os investigadores determinarão se as intervenções demonstram os fatores necessários para ser uma intervenção bem-sucedida, conforme determinado pelas estruturas RE-AIM e PRISM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um problema significativo de saúde pública e o risco começa cedo na vida. Nos EUA, mais de 19% das crianças com idades entre 2 e 19 anos têm obesidade, sendo 6% destas crianças classificadas com obesidade grave. Existem disparidades na prevalência da obesidade, que é maior entre crianças negras não-hispânicas (24,4%) e hispânicas (25,6%) em comparação com crianças brancas não-hispânicas (16,1%) e asiáticas não-hispânicas (8,7%). A prevalência da obesidade é menor entre crianças de 2 a 5 anos (13,4%); no entanto, aos 6 anos, uma em cada 5 crianças tem obesidade. O rápido ganho de peso durante o primeiro ano de vida está associado ao sobrepeso ou à obesidade em bebês e crianças pequenas, o que acompanha o curso da vida. É fundamental intervir em factores modificáveis no início da vida para apoiar o crescimento saudável e prevenir a obesidade, particularmente entre populações de alto risco, tais como famílias hispânicas com sub e sem seguro. Este ensaio é implementado durante o primeiro ano nesta população para apoiar a qualidade da dieta infantil, as habilidades de autorregulação relacionadas à alimentação e ao crescimento para prevenir a obesidade.
Intervenções durante o primeiro ano de vida têm sido implementadas para prevenir a obesidade infantil. A maioria se concentra na amamentação e na alimentação com mamadeira durante os primeiros 6 meses ou na alimentação durante a infância. Poucos demonstraram efeitos duradouros além da infância em uma medida de tamanho corporal relativo que leva em conta a altura, como o BMIZ, e nenhum relatou efeitos sobre a adiposidade a longo prazo medida com uma ferramenta de avaliação sensível ou teve impacto com sucesso no tamanho relativo do corpo a longo prazo ou na adiposidade em uma população hispânica. Além disso, os ECRs anteriores foram conduzidos predominantemente por meio de visitas domiciliares. MAGIC 2.0 utiliza uma plataforma virtual que nos permitirá aproveitar a eficácia bem estabelecida da visita domiciliar para ser acessível aos cuidadores de crianças pequenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Jacobvitz, PhD
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Número de telefone: 512-471-0941
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Pediatric Research Institute
-
Contato:
- Elizabeth Widen
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Ainda não está recrutando
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Contato:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Um bebê único com 3-6 semanas de idade, nascido com ≥37 semanas de gestação.
- A mãe e outro cuidador devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- A criança deve morar com a mãe.
- Mora na área metropolitana de Austin.
- Falando inglês ou espanhol.
- O cuidador principal deve se identificar como a mãe.
Critérios de exclusão:
- Bebê diagnosticado com deficiências físicas graves e/ou condição médica que afeta a alimentação e o crescimento e/ou nascido com menos de 37 semanas de gestação.
- O bebê passou por internação na UTIN >7 dias.
- Gêmeos, trigêmeos ou outros múltiplos.
- Mães e/ou outros cuidadores menores de 18 anos.
- Mães que não consentem que o vídeo seja gravado com seu bebê.
- Famílias que não falam inglês ou espanhol serão excluídas deste estudo. Serão aceitas famílias que falem apenas inglês ou espanhol, ou famílias que falem inglês ou espanhol e outro idioma.
- Não planeje permanecer na área de Austin pelos próximos dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: MÁGICA-SEGURA
Os pais receberão informações sobre tópicos de segurança apropriados à idade, incluindo dormir seguro, assentos de carro, proteção para bebês, etc.
A intervenção é realizada através de visitas virtuais, fichário, website e newsletters.
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Os pais receberão informações sobre tópicos de segurança apropriados à idade, incluindo dormir seguro, assentos de carro, proteção para bebês, etc.
A intervenção é realizada através de visitas virtuais, fichário, website e newsletters.
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Experimental: ALIMENTAÇÃO MÁGICA
Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que inclui alimentação com mamadeira/amamentação e alimentação complementar em alinhamento com as Diretrizes Dietéticas.
A intervenção é realizada através de visitas virtuais, fichário, website e newsletters.
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Os pais receberão treinamento de alimentação responsivo para ajudá-los a reconhecer sinais de fome e saciedade e treinamento nutricional que inclui alimentação com mamadeira/amamentação e alimentação complementar em alinhamento com as Diretrizes Dietéticas.
A intervenção é realizada através de visitas virtuais, fichário, website e newsletters.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore Z do Índice de Massa Corporal Infantil (BMIZ) aos 13 e 24 meses
Prazo: 13 e 24 meses
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Avaliado através de antropometria e padrões de crescimento infantil da OMS.
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13 e 24 meses
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Índice de qualidade da dieta infantil
Prazo: 0-13 meses
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Pontuação do índice de qualidade da dieta infantil (IDQI), com pontuações mais altas indicando maior qualidade da dieta (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Calculado com dados do questionário de um Questionário de Frequência Alimentar de Práticas de Alimentação Infantil III adaptado.
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0-13 meses
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Autorregulação infantil durante a alimentação
Prazo: 0-13 meses
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Autorregulação infantil durante a alimentação codificada a partir da observação em vídeo por meio da Escala de Avaliação Alimentar para Crianças em Enfermagem.
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0-13 meses
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Auto-regulação alimentar
Prazo: 24 meses
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Avaliado através do experimento 'Comer na Ausência de Fome' usando protocolos padrão (Asta et al.
Pediatria 2016;137(5):e20153786).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento nutricional do cuidador
Prazo: 0-24 meses
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Conhecimento nutricional do cuidador avaliado pelo Questionário de Educação Alimentar Infantil.
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0-24 meses
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Sensibilidade do cuidador
Prazo: 0-24 meses
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Alimentação/sensibilidade responsiva do cuidador com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade.
Avaliado pela Escala de Alimentação de Chatoor, Escala de Sensibilidade de Hazen e Escala de Avaliação Alimentar de Enfermagem Infantil.
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0-24 meses
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Momento de introdução de alimentos sólidos
Prazo: 0-8 meses
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Momento da introdução de alimentos sólidos (<6 meses, >=6 meses).
Avaliado pelo Questionário de Práticas de Alimentação Infantil III adaptado.
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0-8 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 13 e 24 meses
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Porcentagem de gordura corporal avaliada por DXA.
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13 e 24 meses
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Proporção com BMIZ >=95%ile
Prazo: 13 e 24 meses
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IMC elevado aos 13 e 24 meses
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13 e 24 meses
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Mudança de BMIZ de 3 semanas para 24 meses
Prazo: 0-24 meses
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Mudança de BMIZ de 3 semanas para 24 meses avaliada por meio de antropometria e Padrão de Crescimento Infantil da OMS.
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0-24 meses
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Autorregulação infantil
Prazo: 24 meses
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Controle inibitório avaliado por meio de classificação comportamental do Barrier Box Tax com pontuações mais altas indicando maior regulação.
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24 meses
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Práticas de alimentação infantil do cuidador
Prazo: 0-24 meses
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Avaliado pelo Questionário de Práticas Alimentares e Estrutura.
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0-24 meses
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Comportamento alimentar do bebê
Prazo: ~ 8 meses
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Comportamentos alimentares infantis avaliados por meio do Questionário de Comportamento Alimentar do Bebê.
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~ 8 meses
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Comportamento alimentar infantil
Prazo: 24 meses
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Comportamentos alimentares infantis avaliados por meio do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil.
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24 meses
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Duração da amamentação exclusiva
Prazo: 0-24 meses
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Duração do aleitamento materno exclusivo avaliada por meio do Questionário Adaptado de Práticas de Alimentação Infantil III.
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0-24 meses
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Bebidas açucaradas antes dos 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Introdução de bebidas açucaradas antes dos 12 meses.
Avaliado por meio do questionário adaptado Infant Feeding Practices III.
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0-12 meses
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Autorregulação infantil
Prazo: 13 meses
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Avaliado pela Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) com pontuações mais altas indicando maior autorregulação.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Investigador principal: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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