Madri e operatori sanitari che investono nei bambini Studio 2.0 (MAGIC 2)
Madri e tutori che investono nei bambini: MAGIC 2.0
Lo studio utilizzerà un disegno di studio di controllo longitudinale e randomizzato per determinare l'impatto dell'intervento sui comportamenti dei genitori e del bambino e sulla salute del neonato. I due gruppi di intervento comprendono: 1) MAGIC-FEED+; e 2) MAGIC-SAFE. Questo studio è uno studio di efficacia del programma MAGIC-FEED e MAGIC-SAFE che è stato implementato con successo con le famiglie come parte dello studio del programma MAGIC 1.0 (IRB#: 2015040017).
- L'obiettivo principale è quello di indagare l'impatto di ciascun intervento sul BMIZ infantile a 13 mesi.
- I ricercatori valuteranno inoltre l'effetto di MAGIC-FEED sulla conoscenza nutrizionale e sulle pratiche di alimentazione degli operatori sanitari, sull'alimentazione reattiva, sulla dieta infantile e sulle capacità di autoregolamentazione del bambino e valuteranno come questi fattori influiscono sull'autoregolamentazione del cibo e sull'adiposità del bambino.
- Infine, i ricercatori determineranno se gli interventi dimostrano i fattori necessari per essere un intervento di successo come determinato dai framework RE-AIM e PRISM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità è un grave problema di salute pubblica e il rischio inizia presto nella vita. Negli Stati Uniti, oltre il 19% dei bambini di età compresa tra 2 e 19 anni soffre di obesità e il 6% di questi bambini è classificato come grave obesità. Esistono disparità nella prevalenza dell'obesità che è più elevata tra i bambini neri non ispanici (24,4%) e ispanici (25,6%) rispetto ai bambini bianchi non ispanici (16,1%) e asiatici non ispanici (8,7%). La prevalenza dell’obesità è inferiore tra i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (13,4%); tuttavia, all’età di 6 anni, un bambino su 5 soffre di obesità. Il rapido aumento di peso nel primo anno di vita è associato al sovrappeso o all’obesità nei neonati e nei bambini piccoli, che poi si ripercuotono nel corso della vita. È fondamentale intervenire sui fattori modificabili nelle prime fasi della vita per sostenere una crescita sana e prevenire l’obesità, in particolare tra le popolazioni ad alto rischio come le famiglie ispaniche sottoassicurate e non assicurate. Questo studio viene implementato nel primo anno in questa popolazione per supportare la qualità della dieta infantile, le capacità di autoregolamentazione relative all’alimentazione e la crescita per prevenire l’obesità.
Sono stati attuati interventi durante il primo anno di vita per prevenire l’obesità infantile. La maggior parte si concentra sull'allattamento al seno e con il biberon durante i primi 6 mesi o sull'alimentazione durante l'infanzia. Pochi hanno dimostrato effetti duraturi oltre l'infanzia su una misura della dimensione corporea relativa che tiene conto dell'altezza come BMIZ, e nessuno ha riportato effetti sull'adiposità a lungo termine misurata con uno strumento di valutazione sensibile o ha avuto un impatto positivo sulla dimensione corporea relativa o sull'adiposità a lungo termine in una popolazione ispanica. Inoltre, i precedenti RCT sono stati condotti prevalentemente tramite visite domiciliari. MAGIC 2.0 utilizza una piattaforma virtuale che ci consentirà di sfruttare l'efficacia consolidata delle visite a domicilio per essere accessibile agli operatori sanitari con bambini piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Jacobvitz, PhD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Numero di telefono: 512-471-0941
- Email: widen.lab@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Reclutamento
- Dell Pediatric Research Institute
-
Contatto:
- Elizabeth Widen
- Email: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Non ancora reclutamento
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Contatto:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un neonato singolo di 3-6 settimane di età, nato a ≥ 37 settimane di gestazione.
- La madre e l'altra persona che si prende cura di lui devono avere almeno 18 anni.
- Il bambino deve vivere con la madre.
- Vive nell'area metropolitana di Austin.
- Parlante inglese o spagnolo.
- Il caregiver primario deve identificarsi come la madre.
Criteri di esclusione:
- Neonato con diagnosi di disabilità fisica grave e/o condizione medica che influisce sull'alimentazione e sulla crescita e/o nato con meno di 37 settimane di gestazione.
- Degenza in terapia intensiva neonatale per >7 giorni.
- Gemelli, terzine o altri multipli.
- Madri e/o altre persone che si prendono cura di loro di età inferiore ai 18 anni.
- Madri che non acconsentono alla videoregistrazione con il proprio bambino.
- Le famiglie che non parlano né inglese né spagnolo saranno escluse da questo studio. Saranno accettate famiglie che parlano solo inglese o spagnolo o famiglie che parlano inglese o spagnolo e un'altra lingua.
- Non ho intenzione di rimanere nell'area di Austin per i prossimi due anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: MAGICO-SICURO
Ai genitori verranno fornite informazioni su argomenti di sicurezza adeguati all'età, tra cui dormire in sicurezza, seggiolini per auto, misure a prova di bambino, ecc.
L'intervento viene erogato tramite visite virtuali, raccoglitori, sito web e newsletter.
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Ai genitori verranno fornite informazioni su argomenti di sicurezza adeguati all'età, tra cui dormire in sicurezza, seggiolini per auto, misure a prova di bambino, ecc.
L'intervento viene erogato tramite visite virtuali, raccoglitori, sito web e newsletter.
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Sperimentale: MAGIC-FEED
Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e un coaching nutrizionale che include l'allattamento al seno/biberon e l'alimentazione complementare in linea con le linee guida dietetiche.
L'intervento viene erogato tramite visite virtuali, raccoglitori, sito web e newsletter.
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Ai genitori verrà fornito un coaching sull'alimentazione reattiva per aiutarli a riconoscere i segnali di fame e sazietà e un coaching nutrizionale che include l'allattamento al seno/biberon e l'alimentazione complementare in linea con le linee guida dietetiche.
L'intervento viene erogato tramite visite virtuali, raccoglitori, sito web e newsletter.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z dell'indice di massa corporea infantile (BMIZ) a 13 e 24 mesi
Lasso di tempo: 13 e 24 mesi
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Valutato tramite l’antropometria e gli standard di crescita infantile dell’OMS.
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13 e 24 mesi
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Indice di qualità della dieta infantile
Lasso di tempo: 0-13 mesi
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Punteggio dell’indice di qualità della dieta infantile (IDQI) con punteggi più alti che indicano una qualità della dieta più elevata (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Calcolato con i dati del questionario tratti da un questionario sulla frequenza alimentare adattato di Infant Feeding Practices III.
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0-13 mesi
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Autoregolazione del bambino durante l'alimentazione
Lasso di tempo: 0-13 mesi
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Autoregolazione infantile durante l'alimentazione codificata dall'osservazione video tramite la Nursing Child Assessment Feeding Scale.
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0-13 mesi
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Autoregolazione alimentare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato tramite l'esperimento "Mangiare in assenza di fame" utilizzando protocolli standard (Asta et al.
Pediatria 2016;137(5):e20153786).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza nutrizionale del caregiver
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Conoscenza nutrizionale del caregiver valutata dal questionario sull'educazione all'alimentazione infantile.
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0-24 mesi
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Sensibilità del caregiver
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Alimentazione/sensibilità reattiva del caregiver con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità.
Valutato dalla scala di alimentazione di Chatoor, dalla scala di sensibilità Hazen e dalla scala di alimentazione per la valutazione del bambino in cura.
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0-24 mesi
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Tempi di introduzione degli alimenti solidi
Lasso di tempo: 0-8 mesi
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Tempi di introduzione del cibo solido (<6 mesi, >=6 mesi).
Valutato mediante il questionario adattato sulle pratiche di alimentazione infantile III.
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0-8 mesi
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 13 e 24 mesi
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Percentuale di grasso corporeo valutato tramite DXA.
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13 e 24 mesi
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Proporzione con BMIZ >=95%ile
Lasso di tempo: 13 e 24 mesi
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BMI elevato a 13 e 24 mesi
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13 e 24 mesi
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BMIZ cambia da 3 settimane a 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Variazione della BMIZ da 3 settimane a 24 mesi valutata tramite antropometria e WHO Child Growth Standard.
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0-24 mesi
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Autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Controllo inibitorio valutato tramite valutazione comportamentale della Barrier Box Tax con punteggi più alti che indicano una maggiore regolamentazione.
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24 mesi
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Pratiche di alimentazione del bambino da parte del caregiver
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Valutato dal questionario sulle pratiche di alimentazione e sulla struttura.
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0-24 mesi
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Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: ~ 8 mesi
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Comportamenti alimentari dei neonati valutati tramite il questionario sul comportamento alimentare dei bambini.
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~ 8 mesi
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Comportamento alimentare del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Comportamenti alimentari dei bambini valutati tramite il questionario sul comportamento alimentare dei bambini.
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24 mesi
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Durata dell'allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Durata dell'allattamento al seno esclusivo valutata tramite il questionario adattato sulle pratiche di alimentazione infantile III.
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0-24 mesi
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Bevande zuccherate prima dei 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Introduzione di bevande zuccherate prima dei 12 mesi.
Valutato tramite il questionario adattato Infant Feeding Practices III.
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0-12 mesi
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Autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: 13 mesi
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Valutato dal Brief Infant Infant Social Emotional Assessment (BITSEA) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoregolamentazione.
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Investigatore principale: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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