Estudio 2.0 sobre madres y cuidadores que invierten en niños (MAGIC 2)
Madres y cuidadores invirtiendo en los niños: MAGIC 2.0
El estudio utilizará un diseño de ensayo de control aleatorio longitudinal para determinar el impacto de la intervención en los comportamientos de padres e hijos y en la salud infantil. Los dos grupos de intervención incluyen: 1) MAGIC-FEED+; y 2) MAGIC-SAFE. Este ensayo es un ensayo de eficacia del programa MAGIC-FEED y MAGIC-SAFE que se ha implementado con éxito con familias como parte del ensayo del programa MAGIC 1.0 (IRB#: 2015040017).
- El objetivo principal es investigar el impacto de cada intervención en el BMIZ infantil a los 13 meses.
- Los investigadores también evaluarán el efecto de MAGIC-FEED sobre el conocimiento nutricional y las prácticas de alimentación del cuidador, alimentación receptiva, dieta infantil y habilidades de autorregulación infantil y evaluar cómo estos factores impactan la autorregulación de la alimentación y la adiposidad del niño.
- Finalmente, los investigadores determinarán si las intervenciones demuestran los factores necesarios para ser una intervención exitosa según lo determinado por los marcos RE-AIM y PRISM.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública y el riesgo comienza temprano en la vida. En los EE. UU., más del 19 % de los niños de 2 a 19 años tienen obesidad y el 6 % de estos niños se clasifican como obesidad grave. Existen disparidades en la prevalencia de la obesidad, que es mayor entre los niños negros no hispanos (24,4%) y los hispanos (25,6%) en comparación con los niños blancos no hispanos (16,1%) y los asiáticos no hispanos (8,7%). La prevalencia de obesidad es menor entre los niños de 2 a 5 años (13,4%); sin embargo, a los 6 años, uno de cada 5 niños tiene obesidad. El rápido aumento de peso durante el primer año de vida se asocia con sobrepeso u obesidad en los niños pequeños, lo que luego sigue a lo largo de la vida. Es fundamental intervenir en factores modificables en las primeras etapas de la vida para apoyar un crecimiento saludable y prevenir la obesidad, particularmente entre poblaciones de alto riesgo, como las familias hispanas con seguro insuficiente o sin seguro médico. Este ensayo se implementa durante el primer año en esta población para apoyar la calidad de la dieta infantil, las habilidades de autorregulación relacionadas con la alimentación y el crecimiento para prevenir la obesidad.
Se han implementado intervenciones durante el primer año de vida para prevenir la obesidad infantil. La mayoría se centra en la lactancia materna y el biberón durante los primeros 6 meses o en la alimentación durante la infancia. Pocos han demostrado efectos duraderos más allá de la infancia en una medida del tamaño corporal relativo que tenga en cuenta la altura como BMIZ, y ninguno ha informado efectos sobre la adiposidad a largo plazo medida con una herramienta de evaluación sensible o ha impactado con éxito el tamaño corporal relativo o la adiposidad a largo plazo en una población hispana. Además, los ECA anteriores se realizaron predominantemente mediante visitas domiciliarias. MAGIC 2.0 utiliza una plataforma virtual que nos permitirá aprovechar la efectividad bien establecida de las visitas domiciliarias para que sean accesibles para los cuidadores de niños pequeños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Jacobvitz, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Número de teléfono: 512-471-0941
- Correo electrónico: widen.lab@austin.utexas.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Pediatric Research Institute
-
Contacto:
- Elizabeth Widen
- Correo electrónico: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Aún no reclutando
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Contacto:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un bebé único de 3 a 6 semanas de edad, nacido con ≥37 semanas de gestación.
- La madre y otro cuidador deben tener al menos 18 años de edad.
- El niño debe vivir con la madre.
- Vive dentro del área metropolitana de Austin.
- Habla inglés o español.
- El cuidador principal debe identificarse como la madre.
Criterios de exclusión:
- Bebé diagnosticado con discapacidades físicas importantes y/o condición médica que afecta la alimentación y el crecimiento, y/o nacido con menos de 37 semanas de gestación.
- El bebé experimentó una estancia en la UCIN >7 días.
- Gemelos, trillizos u otros múltiples.
- Madres y/u otros cuidadores menores de 18 años.
- Madres que no consienten en ser grabadas en vídeo con su bebé.
- Las familias que no hablen inglés ni español serán excluidas de este estudio. Se aceptarán familias que solo hablen inglés o español, o familias que hablen inglés o español y otro idioma.
- No planeo permanecer en el área de Austin durante los próximos dos años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: MAGIA-SEGURA
Los padres recibirán información sobre temas de seguridad apropiados para su edad, incluido dormir seguro, asientos para el automóvil, protección para bebés, etc.
La intervención se realiza a través de visitas virtuales, carpeta, sitio web y boletines.
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Los padres recibirán información sobre temas de seguridad apropiados para su edad, incluido dormir seguro, asientos para el automóvil, protección para bebés, etc.
La intervención se realiza a través de visitas virtuales, carpeta, sitio web y boletines.
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Experimental: ALIMENTACIÓN MÁGICA
Los padres recibirán asesoramiento sobre alimentación receptiva para ayudarles a reconocer las señales de hambre y saciedad y asesoramiento nutricional que incluye lactancia materna y con biberón y alimentación complementaria de acuerdo con las Directrices dietéticas.
La intervención se realiza a través de visitas virtuales, carpeta, sitio web y boletines.
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Los padres recibirán asesoramiento sobre alimentación receptiva para ayudarles a reconocer las señales de hambre y saciedad y asesoramiento nutricional que incluye lactancia materna y con biberón y alimentación complementaria de acuerdo con las Directrices dietéticas.
La intervención se realiza a través de visitas virtuales, carpeta, sitio web y boletines.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal infantil puntuación Z (BMIZ) a los 13 y 24 meses
Periodo de tiempo: 13 y 24 meses
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Evaluado mediante antropometría y estándares de crecimiento infantil de la OMS.
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13 y 24 meses
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Índice de calidad dietética infantil
Periodo de tiempo: 0-13 meses
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Puntuación del índice de calidad dietética infantil (IDQI): puntuaciones más altas indican una mayor calidad dietética (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Calculado con datos de cuestionarios de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos Adaptado de Prácticas de Alimentación Infantil III.
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0-13 meses
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Autorregulación infantil durante la alimentación
Periodo de tiempo: 0-13 meses
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Autorregulación infantil durante la alimentación codificada a partir de la observación en vídeo mediante la Escala de alimentación de evaluación del niño lactante.
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0-13 meses
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Autorregulación alimentaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado mediante el experimento "Comer en ausencia de hambre" utilizando protocolos estándar (Asta et al.
Pediatría 2016;137(5):e20153786).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos de nutrición del cuidador.
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Conocimiento sobre nutrición del cuidador evaluado mediante el Cuestionario de educación sobre alimentación infantil.
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0-24 meses
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Sensibilidad del cuidador
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Alimentación/sensibilidad receptiva del cuidador: puntuaciones más altas indican mayor sensibilidad.
Evaluado mediante la escala de alimentación de Chatoor, la escala de sensibilidad de Hazen y la escala de alimentación de evaluación del niño lactante.
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0-24 meses
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Momento de introducción de alimentos sólidos
Periodo de tiempo: 0-8 meses
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Momento de la introducción de alimentos sólidos (<6 meses,> = 6 meses).
Evaluado mediante el Cuestionario Adaptado de Prácticas de Alimentación Infantil III.
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0-8 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 13 y 24 meses
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Porcentaje de grasa corporal evaluado mediante DXA.
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13 y 24 meses
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Proporción con BMIZ >=95 percentil
Periodo de tiempo: 13 y 24 meses
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IMC alto a los 13 y 24 meses
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13 y 24 meses
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BMIZ cambia de 3 semanas a 24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Cambio de BMIZ de 3 semanas a 24 meses evaluado mediante antropometría y el estándar de crecimiento infantil de la OMS.
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0-24 meses
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Autorregulación infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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Control inhibitorio evaluado mediante calificación de comportamiento del Impuesto de Caja de Barrera, donde las puntuaciones más altas indican una mayor regulación.
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24 meses
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Prácticas de alimentación infantil del cuidador
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Estructura y Prácticas Alimentarias.
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0-24 meses
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Comportamiento alimentario del bebé
Periodo de tiempo: ~ 8 meses
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Comportamientos alimentarios infantiles evaluados mediante el Cuestionario de comportamiento alimentario del bebé.
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~ 8 meses
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Comportamiento alimentario del niño
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comportamientos alimentarios infantiles evaluados mediante el Cuestionario de comportamiento alimentario infantil.
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24 meses
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Duración de la lactancia materna exclusiva evaluada mediante el Cuestionario Adaptado de Prácticas de Alimentación Infantil III.
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0-24 meses
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Bebidas azucaradas antes de los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Introducción de bebidas azucaradas antes de los 12 meses.
Evaluado mediante el cuestionario adaptado de Prácticas de alimentación infantil III.
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0-12 meses
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Autorregulación infantil
Periodo de tiempo: 13 meses
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Evaluado mediante la Evaluación socioemocional breve para bebés y niños pequeños (BITSEA), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autorregulación.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Investigador principal: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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