Mødre og omsorgspersoner som investerer i barn Studie 2.0 (MAGIC 2)
Mødre og omsorgsgivere som investerer i barn: MAGIC 2.0
Studien vil bruke et longitudinelt, randomisert kontrollforsøksdesign for å bestemme intervensjonseffekt på foreldres og barns atferd og spedbarnshelse. De to intervensjonsgruppene inkluderer: 1) MAGIC-FEED+; og 2) MAGIC-SAFE. Denne studien er en effekttesting av MAGIC-FEED og MAGIC-SAFE-programmet som har blitt implementert med suksess med familier som en del av MAGIC 1.0-programutprøvingen (IRB#: 2015040017).
- Hovedmålet er å undersøke hver intervensjons innvirkning på spedbarns BMIZ ved 13 måneder.
- Etterforskerne vil også vurdere effekten av MAGIC-FEED på omsorgspersonens ernæringskunnskap og fôringspraksis, responsiv fôring, spedbarns diett og barnets selvregulerende evner og vurdere hvordan disse faktorene påvirker barnets selvregulering av spising og fett.
- Til slutt vil etterforskerne avgjøre om intervensjonene viser de faktorene som er nødvendige for å være en vellykket intervensjon som bestemt av RE-AIM- og PRISM-rammeverket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et betydelig folkehelseproblem og risiko begynner tidlig i livet. I USA har over 19 % av barn i alderen 2-19 år fedme, og 6 % av disse barna klassifisert med alvorlig fedme. Det er forskjeller i fedmeprevalens som er høyere blant ikke-spanske svarte (24,4%) og latinamerikanske (25,6%) barn sammenlignet med ikke-spanske hvite (16,1%) og ikke-spanske asiatiske (8,7%) barn. Fedmeprevalensen er lavere blant 2- til 5 år gamle barn (13,4 %); Men ved 6 års alder har ett av 5 barn fedme. Rask vektøkning i løpet av det første leveåret er assosiert med overvekt eller fedme hos småbarn og små barn, som deretter sporer gjennom livsløpet. Det er avgjørende å gripe inn på modifiserbare faktorer tidlig i livet for å støtte sunn vekst og forhindre fedme, spesielt blant høyrisikopopulasjoner som under- og uforsikrede latinamerikanske familier. Denne utprøvingen er implementert over det første året i denne populasjonen for å støtte barnets diettkvalitet, selvregulerende ferdigheter knyttet til spising og vekst for å forhindre fedme.
Intervensjoner i løpet av det første leveåret er iverksatt for å forebygge overvekt hos barn. De fleste fokuserer på amming og flaskemating i løpet av de første 6 månedene eller fôring i spedbarnsalderen. Få har vist varige effekter utover spedbarnsalderen på et mål for relativ kroppsstørrelse som tar høyde for høyde som BMIZ, og ingen har rapportert effekter på langsiktig adiposity målt med et sensitivt vurderingsverktøy eller har vellykket påvirket langsiktig relativ kroppsstørrelse eller adiposity i en latinamerikansk befolkning. Videre har tidligere RCT-er hovedsakelig blitt utført via hjemmebesøk. MAGIC 2.0 bruker en virtuell plattform som lar oss utnytte den veletablerte effektiviteten av hjemmebesøk for å være tilgjengelig for omsorgspersoner med små barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Jacobvitz, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Telefonnummer: 512-471-0941
- E-post: widen.lab@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Pediatric Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Widen
- E-post: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Har ikke rekruttert ennå
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Ta kontakt med:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Et enslig spedbarn 3-6 uker gammelt, født ≥37 uker svangerskap.
- Mor og annen omsorgsperson må være minst 18 år.
- Spedbarnet må bo hos moren.
- Bor i hovedstadsområdet i Austin.
- Engelsk eller spansktalende.
- Den primære omsorgspersonen må identifisere seg som mor.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn diagnostisert med store fysiske funksjonshemninger og/eller medisinsk tilstand som påvirker fôring og vekst, og/eller født <37 uker i svangerskapet.
- Spedbarn erfarne NICU-opphold >7 dager.
- Tvillinger, trillinger eller andre multipler.
- Mødre og/eller andre omsorgspersoner yngre enn 18 år.
- Mødre som ikke samtykker til å bli tatt opp på video med babyen sin.
- Familier som ikke snakker engelsk eller spansk vil bli ekskludert fra denne studien. Familier som bare snakker engelsk eller spansk, eller familier som snakker engelsk eller spansk og et annet språk, vil bli akseptert.
- Planlegger ikke å bli i Austin-området de neste to årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MAGISK SIKKERT
Foreldre vil få informasjon om alderstilpassede sikkerhetsemner, inkludert trygg søvn, bilseter, babysikring osv.
Intervensjonen leveres via virtuelle besøk, perm, nettside og nyhetsbrev.
|
Foreldre vil få informasjon om alderstilpassede sikkerhetsemner, inkludert trygg søvn, bilseter, babysikring osv.
Intervensjonen leveres via virtuelle besøk, perm, nettside og nyhetsbrev.
|
|
Eksperimentell: MAGISK FEED
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv matingsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som inkluderer flaske-/amming og komplementær fôring i samsvar med kostholdsretningslinjene.
Intervensjonen leveres via virtuelle besøk, perm, nettside og nyhetsbrev.
|
Foreldre vil bli utstyrt med responsiv matingsveiledning for å hjelpe dem å gjenkjenne signaler om sult og metthet og ernæringsveiledning som inkluderer flaske-/amming og komplementær fôring i samsvar med kostholdsretningslinjene.
Intervensjonen leveres via virtuelle besøk, perm, nettside og nyhetsbrev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns kroppsmasseindeks Z-score (BMIZ) ved 13 og 24 måneder
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Vurdert via antropometri og WHO Child Growth Standards.
|
13 og 24 måneder
|
|
Spedbarns kostholdskvalitetsindeks
Tidsramme: 0-13 måneder
|
Spedbarns kostholdskvalitetsindeks (IDQI) poengsum med høyere poengsum som indikerer høyere kostholdskvalitet (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Beregnet med spørreskjemadata fra et tilpasset Spedbarnsfôringspraksis III Food Frequency Questionnaire.
|
0-13 måneder
|
|
Spedbarns selvregulering under fôring
Tidsramme: 0-13 måneder
|
Spedbarns selvregulering under fôring kodet fra videoobservasjon via Nursing Child Assessment Feeding Scale.
|
0-13 måneder
|
|
Å spise selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert via 'Eating in the Absence of Hunger'-eksperiment ved bruk av standardprotokoller (Asta et al.
Pediatri 2016;137(5):e20153786).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens ernæringskunnskap
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Omsorgsernæringskunnskap vurdert av Spedbarnsfôringsopplæringsspørreskjemaet.
|
0-24 måneder
|
|
Pleiersensitivitet
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Pleier responsiv fôring/sensitivitet med høyere score som indikerer større sensitivitet.
Vurdert av Chatoors fôringsskala, Hazen Sensitivity Scale og Nursing Child Assessment Feeding Scale.
|
0-24 måneder
|
|
Timing for introduksjon av fast mat
Tidsramme: 0-8 måneder
|
Tidspunkt for introduksjon av fast føde (<6 mnd, >=6 mnd).
Vurdert av det tilpassede Spedbarnsfôringspraksis III-spørreskjemaet.
|
0-8 måneder
|
|
Prosent kroppsfett
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Prosent kroppsfett vurdert via DXA.
|
13 og 24 måneder
|
|
Andel med BMIZ >=95%ile
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Høy BMI ved 13 og 24 måneder
|
13 og 24 måneder
|
|
BMIZ endres fra 3 uker til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
BMIZ endring fra 3 uker til 24 måneder vurdert via antropometri og WHO Child Growth Standard.
|
0-24 måneder
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Hemmende kontroll vurdert via atferdsvurdering fra Barrier Box Tax med høyere score som indikerer større regulering.
|
24 måneder
|
|
Spedbarnsmatingspraksis for omsorgspersoner
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Vurdert av Spørreskjemaet for fôringspraksis og struktur.
|
0-24 måneder
|
|
Babyens spiseatferd
Tidsramme: ~ 8 måneder
|
Spedbarns spiseatferd vurdert via spørreskjemaet Baby Eating Behavior Questionnaire.
|
~ 8 måneder
|
|
Barns spiseatferd
Tidsramme: 24 måneder
|
Barns spiseatferd vurdert via spørreskjemaet Barnas spiseatferd.
|
24 måneder
|
|
Varighet av eksklusiv amming
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Varighet av eksklusiv amming vurdert via det tilpassede Spedbarnsfôringspraksis III-spørreskjemaet.
|
0-24 måneder
|
|
Sukkerholdige drikker før 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Introduksjon av sukkerholdige drikker før 12 måneder.
Vurdert via det tilpassede Spedbarnsfôringspraksis III-spørreskjemaet.
|
0-12 måneder
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: 13 måneder
|
Vurdert av Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) med høyere score som indikerer større selvregulering.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Hovedetterforsker: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .