Mütter und Betreuer investieren in Kinderstudie 2.0 (MAGIC 2)
Mütter und Betreuer investieren in Kinder: MAGIC 2.0
Die Studie wird ein longitudinales, randomisiertes Kontrollstudiendesign verwenden, um die Auswirkungen der Intervention auf das Verhalten von Eltern und Kindern sowie die Gesundheit von Säuglingen zu bestimmen. Die beiden Interventionsgruppen umfassen: 1) MAGIC-FEED+; und 2) MAGIC-SAFE. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Wirksamkeitsstudie des MAGIC-FEED- und MAGIC-SAFE-Programms, die im Rahmen der MAGIC 1.0-Programmstudie (IRB-Nr.: 2015040017) erfolgreich bei Familien durchgeführt wurde.
- Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen jeder Intervention auf die BMIZ von Säuglingen im Alter von 13 Monaten zu untersuchen.
- Die Forscher werden auch die Wirkung von MAGIC-FEED auf das Ernährungswissen und die Ernährungspraktiken der Pflegekräfte, die reaktionsschnelle Fütterung, die Säuglingsernährung und die Selbstregulierungsfähigkeiten des Kindes bewerten und beurteilen, wie sich diese Faktoren auf die Selbstregulierung von Essgewohnheiten und Adipositas bei Kindern auswirken.
- Schließlich werden die Ermittler feststellen, ob die Interventionen die Faktoren nachweisen, die für eine erfolgreiche Intervention gemäß den RE-AIM- und PRISM-Frameworks erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit und das Risiko beginnt schon früh im Leben. In den USA leiden über 19 % der Kinder im Alter von 2 bis 19 Jahren an Fettleibigkeit, wobei 6 % dieser Kinder als schwere Fettleibigkeit eingestuft werden. Es gibt Unterschiede in der Prävalenz von Fettleibigkeit, die bei nicht-hispanischen schwarzen (24,4 %) und hispanischen (25,6 %) Kindern höher ist als bei nicht-hispanischen weißen (16,1 %) und nicht-hispanischen asiatischen (8,7 %) Kindern. Die Prävalenz von Fettleibigkeit ist bei 2- bis 5-jährigen Kindern geringer (13,4 %); Im Alter von 6 Jahren leidet jedoch jedes fünfte Kind an Fettleibigkeit. Eine schnelle Gewichtszunahme im ersten Lebensjahr ist bei Kleinkindern und Kleinkindern mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verbunden, die sich dann über den gesamten Lebensverlauf fortsetzt. Um ein gesundes Wachstum zu unterstützen und Fettleibigkeit vorzubeugen, ist es wichtig, schon früh im Leben auf beeinflussbare Faktoren einzugreifen, insbesondere bei Hochrisikogruppen wie unter- und nichtversicherten hispanischen Familien. Dieser Versuch wird im ersten Jahr in dieser Population durchgeführt, um die Qualität der Ernährung von Kindern sowie die Selbstregulierungsfähigkeiten in Bezug auf Essen und Wachstum zu fördern und so Fettleibigkeit vorzubeugen.
Zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern wurden Maßnahmen im ersten Lebensjahr durchgeführt. Die meisten konzentrieren sich auf das Stillen und Füttern mit der Flasche in den ersten 6 Monaten oder auf das Füttern im Säuglingsalter. Nur wenige haben dauerhafte Auswirkungen über das Säuglingsalter hinaus auf ein Maß für die relative Körpergröße, das die Körpergröße berücksichtigt, wie den BMIZ, nachgewiesen, und keiner hat über Auswirkungen auf die langfristige Adipositas berichtet, die mit einem empfindlichen Bewertungsinstrument gemessen wurden, oder hat erfolgreich Einfluss auf die langfristige relative Körpergröße oder Adipositas genommen eine hispanische Bevölkerung. Darüber hinaus wurden frühere RCTs überwiegend durch Hausbesuche durchgeführt. MAGIC 2.0 nutzt eine virtuelle Plattform, die es uns ermöglicht, die bewährte Wirksamkeit von Hausbesuchen zu nutzen, um sie für Betreuer mit kleinen Kindern zugänglich zu machen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deborah Jacobvitz, PhD
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Telefonnummer: 512-471-0941
- E-Mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Rekrutierung
- Dell Pediatric Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Widen
- E-Mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Noch keine Rekrutierung
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Kontakt:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein alleinstehender Säugling im Alter von 3 bis 6 Wochen, geboren in der 37. Schwangerschaftswoche.
- Die Mutter und andere Bezugspersonen müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Das Kind muss bei der Mutter leben.
- Lebt im Großraum Austin.
- Englisch oder Spanisch sprechend.
- Die primäre Bezugsperson muss sich als Mutter identifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Säugling, bei dem schwere körperliche Behinderungen und/oder eine Erkrankung diagnostiziert wurden, die die Ernährung und das Wachstum beeinträchtigt, und/oder der in der Schwangerschaftswoche <37 geboren wurde.
- Säuglinge hatten einen Aufenthalt von mehr als 7 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation.
- Zwillinge, Drillinge oder andere Mehrlinge.
- Mütter und/oder andere Betreuer unter 18 Jahren.
- Mütter, die einer Videoaufzeichnung mit ihrem Baby nicht zustimmen.
- Familien, die weder Englisch noch Spanisch sprechen, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Familien, die nur Englisch oder Spanisch sprechen, oder Familien, die Englisch oder Spanisch und eine andere Sprache sprechen, werden akzeptiert.
- Planen Sie nicht, die nächsten zwei Jahre in der Gegend von Austin zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: MAGISCH SICHER
Eltern erhalten Informationen zu altersgerechten Sicherheitsthemen, darunter sicheres Schlafen, Autositze, Kindersicherung usw.
Die Intervention erfolgt über virtuelle Besuche, Ordner, Website und Newsletter.
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Eltern erhalten Informationen zu altersgerechten Sicherheitsthemen, darunter sicheres Schlafen, Autositze, Kindersicherung usw.
Die Intervention erfolgt über virtuelle Besuche, Ordner, Website und Newsletter.
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Experimental: MAGIC-FEED
Den Eltern wird ein reaktionsschnelles Ernährungscoaching zur Verfügung gestellt, das ihnen hilft, Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen, sowie ein Ernährungscoaching, das Flaschen-/Stillen und Ergänzungsfütterung im Einklang mit den Ernährungsrichtlinien umfasst.
Die Intervention erfolgt über virtuelle Besuche, Ordner, Website und Newsletter.
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Den Eltern wird ein reaktionsschnelles Ernährungscoaching zur Verfügung gestellt, das ihnen hilft, Anzeichen von Hunger und Sättigung zu erkennen, sowie ein Ernährungscoaching, das Flaschen-/Stillen und Ergänzungsfütterung im Einklang mit den Ernährungsrichtlinien umfasst.
Die Intervention erfolgt über virtuelle Besuche, Ordner, Website und Newsletter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infant Body Mass Index Z-Score (BMIZ) im Alter von 13 und 24 Monaten
Zeitfenster: 13 und 24 Monate
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Bewertet anhand von Anthropometrie und WHO-Kinderwachstumsstandards.
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13 und 24 Monate
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Qualitätsindex für die Ernährung von Säuglingen
Zeitfenster: 0-13 Monate
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Der Wert des Infant Dietary Quality Index (IDQI) weist auf eine höhere Ernährungsqualität hin (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Berechnet mit Fragebogendaten aus einem angepassten Säuglingsernährungspraktiken-III-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln.
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0-13 Monate
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Selbstregulation des Säuglings beim Füttern
Zeitfenster: 0-13 Monate
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Selbstregulation des Säuglings während des Fütterns, kodiert durch Videobeobachtung über die Nursing Child Assessment Feeding Scale.
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0-13 Monate
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Selbstregulierung beim Essen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet durch das Experiment „Essen ohne Hunger“ unter Verwendung von Standardprotokollen (Asta et al.
Pädiatrie 2016;137(5):e20153786).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungswissen für Pflegekräfte
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Ernährungswissen der Pflegekräfte, bewertet durch den Fragebogen zur Aufklärung über Säuglingsernährung.
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0-24 Monate
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Sensibilität des Pflegepersonals
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Auf die Pflegekraft reagierende Fütterung/Sensibilität, wobei höhere Werte auf eine größere Sensibilität hinweisen.
Bewertet anhand der Chatoor-Fütterungsskala, der Hazen-Sensitivitätsskala und der Fütterungsskala zur Bewertung stillender Kinder.
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0-24 Monate
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Zeitpunkt der Einführung fester Lebensmittel
Zeitfenster: 0-8 Monate
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Zeitpunkt der Einführung fester Nahrung (<6 Monate, >=6 Monate).
Bewertet anhand des angepassten Fragebogens zu Säuglingsernährungspraktiken III.
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0-8 Monate
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 13 und 24 Monate
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Per DXA ermittelter Körperfettanteil.
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13 und 24 Monate
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Anteil mit BMIZ >=95 %ile
Zeitfenster: 13 und 24 Monate
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Hoher BMI nach 13 und 24 Monaten
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13 und 24 Monate
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BMIZ-Änderung von 3 Wochen auf 24 Monate
Zeitfenster: 0-24 Monate
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BMIZ-Änderung von 3 Wochen auf 24 Monate, bewertet anhand von Anthropometrie und dem WHO-Kinderwachstumsstandard.
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0-24 Monate
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Selbstregulierung des Kindes
Zeitfenster: 24 Monate
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Die hemmende Kontrolle wird anhand der Verhaltensbewertung der Barrier Box Tax bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Regulierung hinweisen.
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24 Monate
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Ernährungspraktiken für Säuglinge durch Betreuer
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Bewertet durch den Fragebogen zu Fütterungspraktiken und -struktur.
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0-24 Monate
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Essverhalten von Babys
Zeitfenster: ~ 8 Monate
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Das Essverhalten von Säuglingen wird anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Säuglingen bewertet.
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~ 8 Monate
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Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: 24 Monate
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Das Essverhalten von Kindern wird mithilfe des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern bewertet.
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24 Monate
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Dauer des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 0-24 Monate
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Dauer des ausschließlichen Stillens, bewertet anhand des angepassten Fragebogens zu Säuglingsernährungspraktiken III.
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0-24 Monate
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Zuckerhaltige Getränke vor dem 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Einführung zuckerhaltiger Getränke vor dem 12. Lebensmonat.
Bewertet anhand des angepassten Fragebogens zu Säuglingsernährungspraktiken III.
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0-12 Monate
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Selbstregulierung des Kindes
Zeitfenster: 13 Monate
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Bewertet durch das Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstregulierung hinweisen.
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Hauptermittler: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UT Austin IRB#STUDY00005620
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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