Äidit ja omaishoitajat investoivat lapsiin -tutkimus 2.0 (MAGIC 2)
Äidit ja omaishoitajat investoivat lapsiin: MAGIC 2.0
Tutkimuksessa käytetään pitkittäistä, satunnaistettua kontrollitutkimussuunnitelmaa, jolla määritetään interventiovaikutus vanhempien ja lasten käyttäytymiseen sekä pikkulasten terveyteen. Kaksi interventioryhmää ovat: 1) MAGIC-FEED+; ja 2) MAGIC-SAFE. Tämä kokeilu on MAGIC-FEED- ja MAGIC-SAFE-ohjelmien tehokkuuskoe, joka on onnistuneesti toteutettu perheiden kanssa osana MAGIC 1.0 -ohjelman kokeilua (IRB#: 2015040017).
- Ensisijainen tavoite on tutkia kunkin intervention vaikutusta 13 kuukauden ikäisen lapsen BMIZ:iin.
- Tutkijat arvioivat myös MAGIC-FEEDin vaikutusta omaishoitajien ravitsemustietoihin ja ruokintakäytäntöihin, reagoivaan ruokkimiseen, vauvan ruokavalioon ja lapsen itsesäätelykykyihin ja arvioivat, kuinka nämä tekijät vaikuttavat lapsen syömisen ja lihavuuden itsesäätelyyn.
- Lopuksi tutkijat määrittävät, osoittavatko interventiot ne tekijät, jotka ovat välttämättömiä onnistuneelle interventiolle RE-AIM- ja PRISM-kehysten määrittämänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä kansanterveysongelma ja riski alkaa varhain. Yhdysvalloissa yli 19 %:lla 2–19-vuotiaista lapsista on lihavia, ja 6 %:lla näistä lapsista luokitellaan vakava liikalihavuus. Lihavuuden esiintyvyydessä on eroja, mikä on suurempi ei-latinalaisamerikkalaisten mustien (24,4 %) ja latinalaisamerikkalaisten (25,6 %) lasten keskuudessa verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten (16,1 %) ja ei-latinalaisamerikkalaisten aasialaisten (8,7 %) lapsiin. Lihavuuden esiintyvyys on pienempi 2–5-vuotiaiden lasten keskuudessa (13,4 %); kuitenkin 6-vuotiaana joka viides lapsi on lihava. Nopea painonnousu ensimmäisen elinvuoden aikana liittyy taaperoiden ja pienten lasten ylipainoon tai liikalihavuuteen, joka sitten seuraa koko elämänkaaren. On erittäin tärkeää puuttua muutettaviin tekijöihin varhaisessa iässä terveen kasvun tukemiseksi ja liikalihavuuden ehkäisemiseksi, erityisesti riskiryhmissä, kuten ali- ja vakuuttamattomissa latinalaisamerikkalaisperheissä. Tämä koe toteutetaan ensimmäisen vuoden ajan tässä populaatiossa tukemaan lasten ruokavalion laatua, syömiseen liittyviä itsesäätelytaitoja ja kasvua lihavuuden ehkäisemiseksi.
Lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi on toteutettu interventioita ensimmäisen elinvuoden aikana. Suurin osa keskittyy rinta- ja pulloruokinnassa ensimmäisten 6 kuukauden aikana tai ruokkimiseen koko vauvaiän ajan. Harvat ovat osoittaneet pysyviä vaikutuksia lapsen iän jälkeen suhteelliseen kehon kokoon, joka ottaa huomioon pituuden, kuten BMIZ, eikä yksikään ole raportoinut vaikutuksista pitkäaikaiseen lihavuuteen herkällä arviointityökalulla mitattuna tai on onnistuneesti vaikuttanut pitkäaikaiseen suhteelliseen kehon kokoon tai rasvaisuuteen espanjalainen väestö. Lisäksi aiemmat RCT-tutkimukset on tehty pääasiassa kotikäyntien kautta. MAGIC 2.0 käyttää virtuaalista alustaa, jonka avulla voimme hyödyntää kotikäyntien vakiintunutta tehokkuutta ollakseen pienten lasten omaishoitajien käytettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Jacobvitz, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Puhelinnumero: 512-471-0941
- Sähköposti: widen.lab@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Pediatric Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Widen
- Sähköposti: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Ei vielä rekrytointia
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksittäinen 3-6 viikon ikäinen vauva, syntynyt ≥37 raskausviikolla.
- Äidin ja muun huoltajan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Vauvan tulee asua äidin kanssa.
- Asuu Austinin pääkaupunkiseudulla.
- Englanti tai espanja puhuvat.
- Ensisijaisen hoitajan tulee tunnistautua äidiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva, jolla on diagnosoitu vakava fyysinen vamma ja/tai sairaus, joka vaikuttaa syömiseen ja kasvuun ja/tai syntynyt alle 37 raskausviikolla.
- Vauvan kokenut NICU-oleskelu yli 7 päivää.
- Kaksoset, kolmoset tai muut moninkertaiset.
- Äidit ja/tai muut alle 18-vuotiaat omaishoitajat.
- Äidit, jotka eivät suostu videokuvaukseen vauvansa kanssa.
- Perheet, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Perheet, jotka puhuvat vain englantia tai espanjaa, tai perheet, jotka puhuvat englantia tai espanjaa ja muuta kieltä, hyväksytään.
- Älä aio jäädä Austinin alueelle seuraavien kahden vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: MAGIC-TURVALLINEN
Vanhemmille tarjotaan tietoa ikäkohtaisista turvallisuusasioista, kuten turvallisesta nukkumisesta, turvaistuimista, vauvan turvallisuudesta jne.
Interventio toimitetaan virtuaalivierailujen, kansion, verkkosivuston ja uutiskirjeiden kautta.
|
Vanhemmille tarjotaan tietoa ikäkohtaisista turvallisuusasioista, kuten turvallisesta nukkumisesta, turvaistuimista, vauvan turvallisuudesta jne.
Interventio toimitetaan virtuaalivierailujen, kansion, verkkosivuston ja uutiskirjeiden kautta.
|
|
Kokeellinen: MAGIC-FEED
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, ja ravitsemusvalmennusta, joka sisältää pulloruokinnan/rintaruokinnan ja täydentävän ruokinnan ruokavalion ohjeiden mukaisesti.
Interventio toimitetaan virtuaalivierailujen, kansion, verkkosivuston ja uutiskirjeiden kautta.
|
Vanhemmille tarjotaan responsiivista ruokintavalmennusta, joka auttaa heitä tunnistamaan nälän ja kylläisyyden merkkejä, ja ravitsemusvalmennusta, joka sisältää pulloruokinnan/rintaruokinnan ja täydentävän ruokinnan ruokavalion ohjeiden mukaisesti.
Interventio toimitetaan virtuaalivierailujen, kansion, verkkosivuston ja uutiskirjeiden kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Body Mass Index Z-pisteet (BMIZ) 13 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 13 ja 24 kuukautta
|
Arvioitu antropometrian ja WHO:n lasten kasvustandardien perusteella.
|
13 ja 24 kuukautta
|
|
Vauvojen ruokavalion laatuindeksi
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
|
Imeväisten ruokavalion laatuindeksin (IDQI) pisteet korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Laskettu mukautetun Infant Feeding Practices III Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeen kyselytietojen perusteella.
|
0-13 kuukautta
|
|
Vauvan itsesäätely ruokinnan aikana
Aikaikkuna: 0-13 kuukautta
|
Vauvan itsesäätely ruokinnan aikana koodattu videohavainnolla Nursing Child Assessment Feeding Scalen kautta.
|
0-13 kuukautta
|
|
Syömisen itsesäätely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioitu "Syöminen ilman nälkää" -kokeella käyttäen standardiprotokollia (Asta et al.
Pediatrics 2016;137(5):e20153786).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ravitsemustieto
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Omaishoitajan ravitsemustiedot on arvioitu Infant Feeding Education Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
0-24 kuukautta
|
|
Omaishoitajan herkkyys
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Omaishoitajan reagoiva ruokinta/herkkyys korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa herkkyyttä.
Arvioitu Chatoorin ruokinta-asteikolla, Hazen-herkkyysasteikolla ja imetyslapsen ruokinta-asteikolla.
|
0-24 kuukautta
|
|
Kiinteän ruoan esittelyn ajoitus
Aikaikkuna: 0-8 kuukautta
|
Kiinteän ruoan käyttöönoton ajoitus (<6 kk, >=6 kk).
Arvioitu mukautetulla Infant Feeding Practices III -kyselylomakkeella.
|
0-8 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 13 ja 24 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentti DXA:lla arvioituna.
|
13 ja 24 kuukautta
|
|
Suhde BMIZ:n kanssa >=95 %ile
Aikaikkuna: 13 ja 24 kuukautta
|
Korkea BMI 13 ja 24 kuukauden iässä
|
13 ja 24 kuukautta
|
|
BMIZ-muutos 3 viikosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
BMIZ-muutos 3 viikosta 24 kuukauteen arvioituna antropometrian ja WHO:n lasten kasvustandardin avulla.
|
0-24 kuukautta
|
|
Lapsen itsesäätely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Estokontrolli on arvioitu Barrier Box Taxin käyttäytymisluokituksen perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sääntelyä.
|
24 kuukautta
|
|
Omaishoitajan vauvojen ruokintakäytännöt
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Arvioitu ruokintakäytännöt ja rakennekyselylomakkeella.
|
0-24 kuukautta
|
|
Vauvan syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: ~8 kuukautta
|
Vauvan syömiskäyttäytymistä arvioitu vauvan syömiskäyttäytymiskyselyn avulla.
|
~8 kuukautta
|
|
Lapsen syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasten syömiskäyttäytymistä arvioitu lasten syömiskäyttäytymiskyselyn avulla.
|
24 kuukautta
|
|
Yksinomaisen imetyksen kesto
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Yksinomaan imetyksen kesto arvioitiin mukautetulla Infant Feeding Practices III -kyselylomakkeella.
|
0-24 kuukautta
|
|
Sokeripitoiset juomat ennen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Sokeroitujen juomien käyttöönotto ennen 12 kuukautta.
Arvioitu mukautetulla Infant Feeding Practices III -kyselylomakkeella.
|
0-12 kuukautta
|
|
Lapsen itsesäätely
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Arvioi Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsesääntelyä.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Päätutkija: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .