Исследование «Матери и опекуны, инвестирующие в детей» 2.0 (MAGIC 2)
Матери и опекуны, инвестирующие в детей: ВОЛШЕБСТВО 2.0
В исследовании будет использоваться лонгитюдное рандомизированное контрольное исследование, чтобы определить влияние вмешательства на поведение родителей и детей, а также на здоровье младенцев. Две группы вмешательства включают: 1) MAGIC-FEED+; и 2) MAGIC-SAFE. Это исследование представляет собой испытание эффективности программ MAGIC-FEED и MAGIC-SAFE, которое было успешно реализовано среди семей в рамках испытания программы MAGIC 1.0 (IRB#: 2015040017).
- Основная цель — изучить влияние каждого вмешательства на BMIZ младенцев в возрасте 13 месяцев.
- Исследователи также оценят влияние MAGIC-FEED на знания и методы кормления лиц, осуществляющих уход, на отзывчивое кормление, диету младенцев и способности ребенка к саморегуляции, а также оценят, как эти факторы влияют на саморегуляцию питания ребенка и ожирение.
- Наконец, исследователи определят, демонстрируют ли вмешательства факторы, необходимые для успешного вмешательства, как это определено рамками RE-AIM и PRISM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и риск возникновения этого заболевания начинается в раннем возрасте. В США более 19% детей в возрасте от 2 до 19 лет страдают ожирением, причем 6% этих детей классифицируются как тяжелое ожирение. Существуют различия в распространенности ожирения, которая выше среди неиспаноязычных чернокожих (24,4%) и латиноамериканских (25,6%) детей по сравнению с неиспаноязычными белыми (16,1%) и неиспаноязычными азиатскими детьми (8,7%). Распространенность ожирения ниже среди детей в возрасте от 2 до 5 лет (13,4%); однако к 6 годам каждый пятый ребенок страдает ожирением. Быстрое увеличение веса в течение первого года жизни связано с избыточным весом или ожирением у малышей и детей младшего возраста, которое затем распространяется на протяжении всей жизни. Крайне важно воздействовать на поддающиеся изменению факторы на раннем этапе жизни, чтобы поддержать здоровый рост и предотвратить ожирение, особенно среди групп населения высокого риска, таких как недостаточно застрахованные и незастрахованные латиноамериканские семьи. Это исследование проводится в течение первого года жизни в этой группе населения с целью поддержки качества детского питания, навыков саморегуляции, связанных с питанием и ростом, и предотвращения ожирения.
В течение первого года жизни были приняты меры по предотвращению детского ожирения. Большинство из них уделяют внимание грудному вскармливанию и кормлению из бутылочки в течение первых 6 месяцев или кормлению в младенческом возрасте. Лишь немногие продемонстрировали долгосрочное влияние после младенчества на такой показатель относительного размера тела, который учитывает рост, как ИМТ, и ни один из них не сообщил о влиянии на долгосрочное ожирение, измеренное с помощью чувствительного инструмента оценки, или об успешном влиянии на долгосрочный относительный размер тела или ожирение у детей. латиноамериканское население. Кроме того, предыдущие РКИ преимущественно проводились посредством посещений на дому. MAGIC 2.0 использует виртуальную платформу, которая позволит нам использовать общепризнанную эффективность посещения на дому, чтобы сделать его доступным для лиц, осуществляющих уход за маленькими детьми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Jacobvitz, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Номер телефона: 512-471-0941
- Электронная почта: widen.lab@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Pediatric Research Institute
-
Контакт:
- Elizabeth Widen
- Электронная почта: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Еще не набирают
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Контакт:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодный ребенок в возрасте 3–6 недель, родившийся на сроке беременности ≥37 недель.
- Мать и другой опекун должны быть не моложе 18 лет.
- Младенец должен жить с матерью.
- Живет в агломерации Остина.
- Говорящий по-английски или по-испански.
- Основной опекун должен идентифицировать себя как мать.
Критерии исключения:
- Младенец, у которого диагностированы серьезные физические недостатки и/или заболевание, влияющее на питание и рост, и/или ребенок родился <37 недель беременности.
- Пребывание младенца в отделении интенсивной терапии >7 дней.
- Близнецы, тройни или другие кратные.
- Матери и/или другие лица, осуществляющие уход, моложе 18 лет.
- Матери, которые не согласны на видеосъемку с их ребенком.
- Семьи, которые не говорят ни по-английски, ни по-испански, будут исключены из этого исследования. Будут приняты семьи, говорящие только на английском или испанском языке, или семьи, говорящие на английском или испанском и другом языке.
- Не планируйте оставаться в Остине в течение следующих двух лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: МАГИЯ-БЕЗОПАСНОСТЬ
Родителям будет предоставлена информация по темам безопасности, соответствующим их возрасту, включая безопасный сон, автокресла, защиту от детей и т. д.
Вмешательство осуществляется посредством виртуальных посещений, переплета, веб-сайта и информационных бюллетеней.
|
Родителям будет предоставлена информация по темам безопасности, соответствующим их возрасту, включая безопасный сон, автокресла, защиту от детей и т. д.
Вмешательство осуществляется посредством виртуальных посещений, переплета, веб-сайта и информационных бюллетеней.
|
|
Экспериментальный: МАГИЯ-ПИТАНИЕ
Родителям будет предоставлено оперативное обучение кормлению, которое поможет им распознавать сигналы голода и насыщения, а также обучение питанию, которое включает кормление из бутылочки/груди и прикорм в соответствии с рекомендациями по питанию.
Вмешательство осуществляется посредством виртуальных посещений, переплета, веб-сайта и информационных бюллетеней.
|
Родителям будет предоставлено оперативное обучение кормлению, которое поможет им распознавать сигналы голода и насыщения, а также обучение питанию, которое включает кормление из бутылочки/груди и прикорм в соответствии с рекомендациями по питанию.
Вмешательство осуществляется посредством виртуальных посещений, переплета, веб-сайта и информационных бюллетеней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель индекса массы тела младенцев (ИМТ) в возрасте 13 и 24 месяцев
Временное ограничение: 13 и 24 месяца
|
Оценено с помощью антропометрических данных и стандартов роста детей ВОЗ.
|
13 и 24 месяца
|
|
Индекс качества детского питания
Временное ограничение: 0-13 месяцев
|
Индекс качества питания младенцев (IDQI): более высокие баллы указывают на более высокое качество питания (Au et al.
Дж Нутр 2023, 153(3): 741-748).
Рассчитано на основе данных анкеты из адаптированного опросника по частоте приема пищи III в области грудного вскармливания.
|
0-13 месяцев
|
|
Саморегуляция ребенка во время кормления
Временное ограничение: 0-13 месяцев
|
Саморегуляция младенца во время кормления, закодированная на основе видеонаблюдения с помощью шкалы оценки кормления детей, находящихся на грудном вскармливании.
|
0-13 месяцев
|
|
Пищевая саморегуляция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценено с помощью эксперимента «Еда при отсутствии голода» с использованием стандартных протоколов (Asta et al.
Педиатрия 2016;137(5):e20153786).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о питании сиделки
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Знания лиц, осуществляющих уход за детьми, в области питания оцениваются с помощью анкеты по обучению грудному вскармливанию.
|
0-24 месяца
|
|
Чувствительность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Чувствительность лица, осуществляющего уход, к кормлению: более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность.
Оценивается по шкале кормления Чатура, шкале чувствительности Хазена и шкале оценки кормления детей-кормящих детей.
|
0-24 месяца
|
|
Время введения твердой пищи
Временное ограничение: 0-8 месяцев
|
Время введения твердой пищи (<6 мес, >=6 мес).
Оценивается с помощью адаптированного опросника «Практика грудного вскармливания III».
|
0-8 месяцев
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 13 и 24 месяца
|
Процент жира в организме, оцененный с помощью DXA.
|
13 и 24 месяца
|
|
Доля с BMIZ >=95%иле
Временное ограничение: 13 и 24 месяца
|
Высокий ИМТ в 13 и 24 месяца
|
13 и 24 месяца
|
|
Изменение BMIZ с 3 недель до 24 месяцев
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Изменение BMIZ от 3 недель до 24 месяцев оценивается с помощью антропометрических данных и стандартов роста детей ВОЗ.
|
0-24 месяца
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ингибирующий контроль оценивается с помощью поведенческого рейтинга по налогу на барьерную зону, при этом более высокие баллы указывают на более сильное регулирование.
|
24 месяца
|
|
Практика кормления младенцев, осуществляющих уход за ребенком
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Оценивается с помощью анкеты по методам и структуре кормления.
|
0-24 месяца
|
|
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: ~ 8 месяцев
|
Пищевое поведение младенцев оценивалось с помощью анкеты по пищевому поведению младенцев.
|
~ 8 месяцев
|
|
Пищевое поведение ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пищевое поведение детей оценивалось с помощью анкеты по пищевому поведению детей.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Продолжительность исключительно грудного вскармливания оценивается с помощью адаптированного опросника «Практика кормления младенцев III».
|
0-24 месяца
|
|
Сладкие напитки до 12 месяцев.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Введение сладких напитков до 12 мес.
Оценивается с помощью адаптированного опросника «Практика кормления детей грудного возраста III».
|
0-12 месяцев
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценивается с помощью Краткой социально-эмоциональной оценки младенцев для малышей (BITSEA): более высокие баллы указывают на большую саморегуляцию.
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Главный следователь: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .