Moeders en verzorgers die investeren in kinderen Onderzoek 2.0 (MAGIC 2)
Moeders en verzorgers die investeren in kinderen: MAGIC 2.0
De studie zal gebruik maken van een longitudinaal, gerandomiseerd controleonderzoek om de impact van interventies op het gedrag van ouders en kinderen en de gezondheid van baby's te bepalen. De twee interventiegroepen omvatten: 1) MAGIC-FEED+; en 2) MAGIC-SAFE. Dit onderzoek is een werkzaamheidsonderzoek van het MAGIC-FEED- en MAGIC-SAFE-programma dat met succes is geïmplementeerd bij gezinnen als onderdeel van het MAGIC 1.0-programmaonderzoek (IRB#: 2015040017).
- Het primaire doel is om de impact van elke interventie op de BMIZ van het kind na 13 maanden te onderzoeken.
- De onderzoekers zullen ook het effect van MAGIC-FEED beoordelen op de voedingskennis en voedingspraktijken van zorgverleners, responsieve voeding, het dieet van kinderen en het zelfregulerend vermogen van kinderen, en beoordelen hoe deze factoren van invloed zijn op de zelfregulatie van kinderen op het gebied van eten en vetweefsel.
- Ten slotte zullen de onderzoekers bepalen of de interventies de factoren aantonen die nodig zijn om een succesvolle interventie te zijn, zoals bepaald door de RE-AIM- en PRISM-frameworks.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid en de risico's beginnen al vroeg in het leven. In de VS lijdt ruim 19% van de kinderen tussen 2 en 19 jaar aan obesitas, waarbij 6% van deze kinderen wordt geclassificeerd als ernstig zwaarlijvig. Er zijn verschillen in de prevalentie van obesitas, die groter zijn onder niet-Spaanse zwarte (24,4%) en Latijns-Amerikaanse (25,6%) kinderen vergeleken met niet-Spaanse blanke (16,1%) en niet-Spaanse Aziatische (8,7%) kinderen. De prevalentie van obesitas is lager onder kinderen van 2 tot 5 jaar (13,4%); op 6-jarige leeftijd heeft echter één op de vijf kinderen obesitas. Snelle gewichtstoename tijdens het eerste levensjaar wordt in verband gebracht met overgewicht of obesitas bij peuters en jonge kinderen, wat zich vervolgens gedurende de hele levensloop blijft herhalen. Het is van cruciaal belang om vroeg in het leven in te grijpen op beïnvloedbare factoren om een gezonde groei te ondersteunen en zwaarlijvigheid te voorkomen, vooral onder bevolkingsgroepen met een hoog risico, zoals onder- en onverzekerde Spaanse gezinnen. Deze proef wordt gedurende het eerste jaar in deze populatie uitgevoerd om de kwaliteit van de voeding van kinderen, de zelfregulerende vaardigheden met betrekking tot eten en de groei te ondersteunen om obesitas te voorkomen.
Interventies tijdens het eerste levensjaar zijn geïmplementeerd om obesitas bij kinderen te voorkomen. De meeste richten zich op borst- en flesvoeding gedurende de eerste zes maanden of op het voeden tijdens de kindertijd. Weinigen hebben blijvende effecten aangetoond na de kindertijd op een maatstaf voor de relatieve lichaamsgrootte die rekening houdt met de lengte, zoals BMIZ, en geen enkele heeft effecten gerapporteerd op de vetmassa op de lange termijn, gemeten met een gevoelig beoordelingsinstrument, of heeft met succes de relatieve lichaamsgrootte of de vetmassa op de lange termijn beïnvloed. een Spaanse bevolking. Bovendien zijn eerdere RCT’s voornamelijk uitgevoerd via huisbezoeken. MAGIC 2.0 maakt gebruik van een virtueel platform waarmee we de gevestigde effectiviteit van huisbezoeken kunnen benutten om toegankelijk te zijn voor zorgverleners met jonge kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Jacobvitz, PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Telefoonnummer: 512-471-0941
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Pediatric Research Institute
-
Contact:
- Elizabeth Widen
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Nog niet aan het werven
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Contact:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een eenlingbaby van 3 tot 6 weken oud, geboren na een zwangerschapsduur van ≥37 weken.
- De moeder en andere verzorger moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
- Het kind moet bij de moeder wonen.
- Woont in het grootstedelijk gebied van Austin.
- Engels of Spaans sprekend.
- De primaire verzorger moet zich identificeren als de moeder.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind met de diagnose ernstige lichamelijke handicaps en/of een medische aandoening die de voeding en groei beïnvloedt, en/of geboren tijdens een zwangerschapsduur <37 weken.
- Baby met ervaring op de NICU >7 dagen.
- Tweelingen, drielingen of andere veelvouden.
- Moeders en/of andere zorgverleners jonger dan 18 jaar.
- Moeders die er niet mee instemmen dat hun baby op video wordt opgenomen.
- Gezinnen die geen Engels of Spaans spreken, worden uitgesloten van dit onderzoek. Gezinnen die alleen Engels of Spaans spreken, of gezinnen die Engels of Spaans en een andere taal spreken, worden geaccepteerd.
- Ben niet van plan de komende twee jaar in de omgeving van Austin te blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: MAGISCH-VEILIG
Ouders krijgen informatie over veiligheidsonderwerpen die bij hun leeftijd passen, waaronder veilig slapen, autostoeltjes, baby-proofing, enz.
De interventie wordt geleverd via virtuele bezoeken, map, website en nieuwsbrieven.
|
Ouders krijgen informatie over veiligheidsonderwerpen die bij hun leeftijd passen, waaronder veilig slapen, autostoeltjes, baby-proofing, enz.
De interventie wordt geleverd via virtuele bezoeken, map, website en nieuwsbrieven.
|
|
Experimenteel: MAGISCHE FEED
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen signalen van honger en verzadiging te herkennen, en voedingscoaching, waaronder fles-/borstvoeding en aanvullende voeding, in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen.
De interventie wordt geleverd via virtuele bezoeken, map, website en nieuwsbrieven.
|
Ouders krijgen responsieve voedingscoaching om hen te helpen signalen van honger en verzadiging te herkennen, en voedingscoaching, waaronder fles-/borstvoeding en aanvullende voeding, in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen.
De interventie wordt geleverd via virtuele bezoeken, map, website en nieuwsbrieven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Body Mass Index Z-score (BMIZ) op 13 en 24 maanden
Tijdsspanne: 13 & 24 maanden
|
Beoordeeld via antropometrie en WHO Child Growth Standards.
|
13 & 24 maanden
|
|
Kwaliteitsindex voor zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: 0-13 maanden
|
Score voor de zuigelingenvoedingskwaliteitsindex (IDQI), waarbij hogere scores wijzen op een hogere voedingskwaliteit (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Berekend met vragenlijstgegevens uit een aangepaste Infant Feeding Practices III Food Frequency Questionnaire.
|
0-13 maanden
|
|
Zelfregulatie van baby's tijdens het voeden
Tijdsspanne: 0-13 maanden
|
Zelfregulatie van baby's tijdens het voeden, gecodeerd op basis van video-observatie via de Nursing Child Assessment Feeding Scale.
|
0-13 maanden
|
|
Zelfregulering door eten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld via het experiment 'Eten zonder honger' met behulp van standaardprotocollen (Asta et al.
Kindergeneeskunde 2016;137(5):e20153786).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingskennis van zorgverleners
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De voedingskennis van zorgverleners beoordeeld door de Infant Feeding Education Questionnaire.
|
0-24 maanden
|
|
Gevoeligheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Verzorger reageert op voeding/gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere gevoeligheid aangeven.
Beoordeeld door Chatoor's Feeding Scale, Hazen Sensitivity Scale en Nursing Child Assessment Feeding Scale.
|
0-24 maanden
|
|
Timing van introductie van vast voedsel
Tijdsspanne: 0-8 maanden
|
Timing introductie vast voedsel (<6 maanden, >=6 maanden).
Beoordeeld door de aangepaste Infant Feeding Practices III-vragenlijst.
|
0-8 maanden
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 13 & 24 maanden
|
Percentage lichaamsvet beoordeeld via DXA.
|
13 & 24 maanden
|
|
Aandeel met BMIZ >=95%ile
Tijdsspanne: 13 & 24 maanden
|
Hoge BMI op 13 en 24 maanden
|
13 & 24 maanden
|
|
BMIZ verandert van 3 weken naar 24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
BMIZ-verandering van 3 weken naar 24 maanden beoordeeld via antropometrie en WHO Child Growth Standard.
|
0-24 maanden
|
|
Zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Remmende controle beoordeeld via gedragsbeoordeling van de Barrier Box Tax, waarbij hogere scores wijzen op meer regulering.
|
24 maanden
|
|
Verzorgingspraktijken voor babyvoeding
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Beoordeeld door de vragenlijst over voedingspraktijken en structuur.
|
0-24 maanden
|
|
Baby-eetgedrag
Tijdsspanne: ~ 8 maanden
|
Eetgedrag van baby's beoordeeld via de Baby Eating Behavior Questionnaire.
|
~ 8 maanden
|
|
Eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Eetgedrag van kinderen beoordeeld via de Children's Eating Behavior Questionnaire.
|
24 maanden
|
|
Duur van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
De duur van exclusieve borstvoeding beoordeeld via de aangepaste Infant Feeding Practices III-vragenlijst.
|
0-24 maanden
|
|
Suikerhoudende dranken vóór 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Introductie van suikerhoudende dranken vóór 12 maanden.
Beoordeeld via de aangepaste Infant Feeding Practices III-vragenlijst.
|
0-12 maanden
|
|
Zelfregulering van kinderen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Beoordeeld door de Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA), waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfregulering.
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Hoofdonderzoeker: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .