어린이 연구 2.0에 투자하는 어머니와 보호자 (MAGIC 2)
아이들에게 투자하는 어머니와 보호자: MAGIC 2.0
이 연구에서는 부모와 자녀의 행동 및 유아 건강에 대한 중재 영향을 결정하기 위해 종단적, 무작위 대조 시험 설계를 사용할 것입니다. 두 가지 개입 그룹에는 다음이 포함됩니다: 1) MAGIC-FEED+; 2) 매직세이프(MAGIC-SAFE). 이 시험은 MAGIC 1.0 프로그램 시험(IRB#: 2015040017)의 일환으로 가족을 대상으로 성공적으로 구현된 MAGIC-FEED 및 MAGIC-SAFE 프로그램의 효능 시험입니다.
- 주요 목표는 13개월에 유아 BMIZ에 대한 각 개입의 영향을 조사하는 것입니다.
- 조사관은 또한 간병인의 영양 지식 및 수유 관행, 반응성 수유, 유아 식이요법 및 어린이 자기 조절 능력에 대한 MAGIC-FEED의 효과를 평가하고 이러한 요인이 어린이의 식사 및 비만 자기 조절에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
- 마지막으로 조사관은 중재가 RE-AIM 및 PRISM 프레임워크에 의해 결정된 성공적인 중재가 되기 위해 필요한 요소를 입증하는지 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 중요한 공중 보건 문제이며 위험은 어릴 때부터 시작됩니다. 미국에서는 2~19세 어린이 중 19% 이상이 비만이며, 이 중 6%는 중증 비만으로 분류됩니다. 비히스패닉 흑인(24.4%)과 히스패닉(25.6%) 어린이의 비만 유병률이 비히스패닉 백인(16.1%) 및 비히스패닉 아시아인(8.7%) 어린이보다 높은 것으로 나타났습니다. 2~5세 아동의 비만 유병률은 13.4%로 낮습니다. 그러나 6세가 되면 어린이 5명 중 1명이 비만이 됩니다. 생후 첫해에 급격한 체중 증가는 영유아의 과체중 또는 비만과 관련이 있으며, 이는 평생 동안 추적됩니다. 특히 보험이 부족하거나 보험이 없는 히스패닉 가족과 같은 고위험 인구 집단에서 건강한 성장을 지원하고 비만을 예방하려면 생애 초기에 수정 가능한 요인에 개입하는 것이 중요합니다. 이 실험은 아동의 식습관 품질, 식사와 관련된 자기 조절 기술, 비만 예방을 위한 성장을 지원하기 위해 이 인구 집단의 첫 해에 걸쳐 시행됩니다.
아동 비만을 예방하기 위해 생후 첫 해 동안의 중재가 시행되었습니다. 대부분은 첫 6개월 동안 모유 수유와 젖병 수유 또는 유아기 동안 수유에 중점을 둡니다. BMIZ와 같이 키를 설명하는 상대적 신체 크기 측정에 대해 유아기 이후 지속적인 효과를 입증한 사람은 거의 없으며 민감한 평가 도구로 측정된 장기 비만에 대한 효과를 보고한 사람이 없거나 장기간의 상대적 신체 크기 또는 비만에 성공적으로 영향을 미친 사람은 없습니다. 히스패닉 인구. 또한, 이전 RCT는 주로 가정 방문을 통해 수행되었습니다. MAGIC 2.0은 가정 방문의 잘 확립된 효율성을 활용하여 어린 자녀를 둔 간병인이 접근할 수 있도록 하는 가상 플랫폼을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Jacobvitz, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Widen, PhD, RD
- 전화번호: 512-471-0941
- 이메일: widen.lab@austin.utexas.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Pediatric Research Institute
-
연락하다:
- Elizabeth Widen
- 이메일: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, 미국, 78712
- 아직 모집하지 않음
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
연락하다:
- Deborah Jacobvitz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥37주 임신 기간에 태어난 3~6주령의 단태 영아입니다.
- 어머니와 기타 보호자는 18세 이상이어야 합니다.
- 아기는 엄마와 함께 살아야 합니다.
- 오스틴 수도권 지역에 거주합니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 주 양육자는 어머니임을 밝혀야 합니다.
제외 기준:
- 수유 및 성장에 영향을 미치는 주요 신체 장애 및/또는 의학적 상태로 진단된 유아 및/또는 임신 37주 미만으로 태어난 유아.
- 유아는 NICU 체류 기간이 7일 이상인 경험이 있습니다.
- 쌍둥이, 세 쌍둥이 또는 기타 배수.
- 18세 미만의 어머니 및/또는 기타 보호자.
- 아기와 함께 영상을 녹화하는 것에 동의하지 않는 엄마.
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 가족은 본 연구에서 제외됩니다. 영어나 스페인어만 사용하는 가족 또는 영어나 스페인어와 다른 언어를 사용하는 가족도 허용됩니다.
- 향후 2년 동안 오스틴 지역에 머물 계획을 세우지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 마술처럼 안전한
부모에게는 안전한 수면, 카시트, 아기 보호 등 연령에 맞는 안전 주제에 대한 정보가 제공됩니다.
개입은 가상 방문, 바인더, 웹사이트 및 뉴스레터를 통해 전달됩니다.
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부모에게는 안전한 수면, 카시트, 아기 보호 등 연령에 맞는 안전 주제에 대한 정보가 제공됩니다.
개입은 가상 방문, 바인더, 웹사이트 및 뉴스레터를 통해 전달됩니다.
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실험적: 매직 피드
부모에게는 배고픔과 포만감 신호를 인식하는 데 도움이 되는 반응형 수유 코칭과 식생활 지침에 따른 젖병/모유 수유 및 보완 수유를 포함하는 영양 코칭이 제공됩니다.
개입은 가상 방문, 바인더, 웹사이트 및 뉴스레터를 통해 전달됩니다.
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부모에게는 배고픔과 포만감 신호를 인식하는 데 도움이 되는 반응형 수유 코칭과 식생활 지침에 따른 젖병/모유 수유 및 보완 수유를 포함하는 영양 코칭이 제공됩니다.
개입은 가상 방문, 바인더, 웹사이트 및 뉴스레터를 통해 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13개월 및 24개월의 유아 체질량 지수 Z-점수(BMIZ)
기간: 13개월 및 24개월
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인체측정학 및 WHO 아동 성장 표준을 통해 평가됩니다.
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13개월 및 24개월
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유아 식생활 질 지수
기간: 0~13개월
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유아 식이 질 지수(IDQI) 점수가 높을수록 식이 질이 높음을 나타냅니다(Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
적응된 유아 수유 관행 III 음식 빈도 설문지의 설문지 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
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0~13개월
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수유 중 유아 자기 조절
기간: 0~13개월
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간호 아동 평가 수유 척도를 통한 비디오 관찰로 코딩된 수유 중 유아 자기 조절.
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0~13개월
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먹는 자기 조절
기간: 24개월
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표준 프로토콜을 사용한 '배고픔이 없을 때 먹기' 실험을 통해 평가되었습니다(Asta et al.
소아과 2016;137(5):e20153786).
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인의 영양 지식
기간: 0~24개월
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유아 수유 교육 설문지로 평가한 간병인의 영양 지식.
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0~24개월
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간병인의 민감성
기간: 0~24개월
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간병인의 반응성 수유/민감도는 점수가 높을수록 민감도가 높다는 것을 의미합니다.
Chatoor의 수유 척도, Hazen 민감도 척도 및 간호 아동 평가 수유 척도로 평가됩니다.
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0~24개월
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고형식품 도입 타이밍
기간: 0~8개월
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고형식 도입 시기(<6개월, >=6개월).
적응된 유아 수유 관행 III 설문지에 의해 평가되었습니다.
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0~8개월
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체지방률
기간: 13개월 및 24개월
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DXA를 통해 평가된 체지방 비율입니다.
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13개월 및 24개월
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BMIZ >=95%ile인 비율
기간: 13개월 및 24개월
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13개월과 24개월의 높은 BMI
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13개월 및 24개월
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BMIZ가 3주에서 24개월로 변경됨
기간: 0~24개월
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인체측정학 및 WHO 아동 성장 표준을 통해 평가된 BMIZ 변화는 3주에서 24개월까지입니다.
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0~24개월
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아동 자기 규제
기간: 24개월
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Barrier Box Tax의 행동 등급을 통해 평가된 억제 통제는 점수가 높을수록 규제가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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24개월
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간병인의 유아 수유 관행
기간: 0~24개월
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수유 관행 및 구조 설문지로 평가합니다.
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0~24개월
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아기 먹는 행동
기간: ~ 8개월
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유아 식습관 설문지를 통해 평가된 유아 식습관.
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~ 8개월
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어린이의 식습관
기간: 24개월
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어린이 식습관 설문지를 통해 평가된 어린이 식습관.
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24개월
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완전모유수유 기간
기간: 0~24개월
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적응된 유아 수유 관행 III 설문지를 통해 평가된 완전 모유수유 기간.
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0~24개월
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12개월 이전의 설탕이 함유된 음료
기간: 0~12개월
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12개월 이전에는 단 음료를 소개합니다.
적응된 유아 수유 관행 III 설문지를 통해 평가되었습니다.
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0~12개월
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아동 자기 규제
기간: 13개월
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BITSEA(간단한 유아 사회정서평가)에 의해 평가되었으며 점수가 높을수록 자기 조절 능력이 뛰어난 것을 의미합니다.
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- 수석 연구원: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .