Mødre og omsorgsgivere, der investerer i børn, undersøgelse 2.0 (MAGIC 2)
Mødre og omsorgsgivere, der investerer i børn: MAGIC 2.0
Undersøgelsen vil bruge et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøgsdesign til at bestemme interventionsindvirkning på forældres og børns adfærd og spædbørns sundhed. De to interventionsgrupper omfatter: 1) MAGIC-FEED+; og 2) MAGIC-SIKKERT. Dette forsøg er et effektivitetsforsøg af MAGIC-FEED og MAGIC-SAFE-programmet, der er blevet implementeret med succes med familier som en del af MAGIC 1.0-programforsøget (IRB#: 2015040017).
- Det primære mål er at undersøge hver interventions indvirkning på spædbørns BMIZ efter 13 måneder.
- Efterforskerne vil også vurdere effekten af MAGIC-FEED på omsorgspersonens ernæringsviden og fodringspraksis, responsiv fodring, spædbørns kost og børns selvregulerende evner og vurdere, hvordan disse faktorer påvirker børns selvregulering af spisning og fedt.
- Endelig vil efterforskerne afgøre, om interventionerne viser de faktorer, der er nødvendige for at være en succesfuld intervention, som bestemt af RE-AIM- og PRISM-rammerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et betydeligt folkesundhedsproblem, og risikoen begynder tidligt i livet. I USA har over 19 % af børn i alderen 2-19 år fedme med 6 % af disse børn klassificeret med svær fedme. Der er forskelle i fedmeprævalens, som er højere blandt ikke-spansktalende sorte (24,4%) og latinamerikanske (25,6%) børn sammenlignet med ikke-spanske hvide (16,1%) og ikke-spansktalende asiatiske (8,7%) børn. Fedmeprævalensen er lavere blandt 2- til 5-årige børn (13,4%); Men i en alder af 6 har et ud af 5 børn fedme. Hurtig vægtøgning i løbet af det første leveår er forbundet med overvægt eller fedme hos småbørn og småbørn, som så sporer på tværs af livsforløbet. Det er afgørende at gribe ind over for modificerbare faktorer tidligt i livet for at støtte sund vækst og forebygge fedme, især blandt højrisikopopulationer såsom under- og uforsikrede latinamerikanske familier. Dette forsøg er implementeret på tværs af det første år i denne befolkning for at støtte børns kostkvalitet, selvregulerende færdigheder relateret til spisning og vækst for at forhindre fedme.
Interventioner i løbet af det første leveår er blevet implementeret for at forebygge overvægt hos børn. De fleste fokuserer på amning og flaskemadning i løbet af de første 6 måneder eller fodring på tværs af spædbørn. Få har påvist varige virkninger ud over spædbarnsalderen på et relativ kropsstørrelsesmål, der tegner sig for højden, såsom BMIZ, og ingen har rapporteret effekter på langsigtet fedme målt med et følsomt vurderingsværktøj eller har med succes påvirket den langsigtede relative kropsstørrelse eller fedme i en latinamerikansk befolkning. Yderligere er tidligere RCT'er overvejende blevet udført via hjemmebesøg. MAGIC 2.0 bruger en virtuel platform, som giver os mulighed for at udnytte den veletablerede effektivitet af hjemmebesøg til at være tilgængelig for omsorgspersoner med små børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Jacobvitz, PhD
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Telefonnummer: 512-471-0941
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Pediatric Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Widen
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Ikke rekrutterer endnu
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Kontakt:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et enkelt spædbarn i alderen 3-6 uger, født ≥37 ugers svangerskab.
- Moderen og anden omsorgsperson skal være fyldt 18 år.
- Spædbarnet skal bo hos moderen.
- Bor i hovedstadsområdet Austin.
- engelsk eller spansktalende.
- Den primære omsorgsperson skal identificere sig som moderen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn diagnosticeret med store fysiske handicap og/eller medicinsk tilstand, der påvirker fodring og vækst, og/eller født <37 ugers svangerskab.
- Spædbørns oplevet NICU ophold >7 dage.
- Tvillinger, trillinger eller andre multipler.
- Mødre og/eller andre pårørende under 18 år.
- Mødre, der ikke giver samtykke til at blive videooptaget med deres baby.
- Familier, der hverken taler engelsk eller spansk, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Familier, der kun taler engelsk eller spansk, eller familier, der taler engelsk eller spansk og et andet sprog, vil blive accepteret.
- Planlægger ikke at blive i Austin-området i de næste to år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: MAGISKIKKER
Forældre vil blive forsynet med information om alderssvarende sikkerhedsemner, herunder sikker søvn, autostole, babysikring osv.
Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
|
Forældre vil blive forsynet med information om alderssvarende sikkerhedsemner, herunder sikker søvn, autostole, babysikring osv.
Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
|
|
Eksperimentel: MAGISK FEED
Forældre vil blive forsynet med responsiv fodringscoaching for at hjælpe dem med at genkende sult- og mæthedstegn og ernæringscoaching, der inkluderer flaske-/amning og supplerende fodring i overensstemmelse med kostvejledningen.
Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
|
Forældre vil blive forsynet med responsiv fodringscoaching for at hjælpe dem med at genkende sult- og mæthedstegn og ernæringscoaching, der inkluderer flaske-/amning og supplerende fodring i overensstemmelse med kostvejledningen.
Interventionen leveres via virtuelle besøg, ringbind, hjemmeside og nyhedsbreve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infant Body Mass Index Z-score (BMIZ) ved 13 og 24 måneder
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Vurderet via antropometri og WHO Child Growth Standards.
|
13 og 24 måneder
|
|
Spædbørns kostkvalitetsindeks
Tidsramme: 0-13 måneder
|
Spædbørns kostkvalitetsindeks (IDQI) score med højere score, der indikerer højere kostkvalitet (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3): 741-748).
Beregnet med spørgeskemadata fra et tilpasset Spædbørnsfodringspraksis III Fødevarehyppighedsspørgeskema.
|
0-13 måneder
|
|
Spædbørns selvregulering under fodring
Tidsramme: 0-13 måneder
|
Spædbørns selvregulering under fodring kodet fra videoobservation via Nursing Child Assessment Feeding Scale.
|
0-13 måneder
|
|
Spise selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderet via 'Eating in the Absence of Hunger'-eksperiment ved hjælp af standardprotokoller (Asta et al.
Pædiatri 2016;137(5):e20153786).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoners ernæringsviden
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Omsorgspersoners ernæringsviden vurderet af Spædbørnsernæringsuddannelsens spørgeskema.
|
0-24 måneder
|
|
Pårørendes følsomhed
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Plejegiver responsiv fodring/følsomhed med højere score, der indikerer større følsomhed.
Vurderet ved Chatoors fodringsskala, Hazen-følsomhedsskala og fodringsskala for plejebørnvurdering.
|
0-24 måneder
|
|
Timing for introduktion af fast føde
Tidsramme: 0-8 måneder
|
Tidspunkt for introduktion af fast føde (<6 mdr., >=6 mdr.).
Vurderet af det tilpassede Spædbørnsfødepraksis III-spørgeskema.
|
0-8 måneder
|
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Procent kropsfedt vurderet via DXA.
|
13 og 24 måneder
|
|
Andel med BMIZ >=95%ile
Tidsramme: 13 og 24 måneder
|
Højt BMI ved 13 og 24 måneder
|
13 og 24 måneder
|
|
BMIZ ændres fra 3 uger til 24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
BMIZ-ændring fra 3 uger til 24 måneder vurderet via antropometri og WHO Child Growth Standard.
|
0-24 måneder
|
|
Børns selvregulering
Tidsramme: 24 måneder
|
Hæmmende kontrol vurderet via adfærdsvurdering fra Barrier Box Tax med højere score, der indikerer større regulering.
|
24 måneder
|
|
Plejegivers ernæringspraksis
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Vurderet af spørgeskemaet om fodringspraksis og -struktur.
|
0-24 måneder
|
|
Babyens spiseadfærd
Tidsramme: ~ 8 måneder
|
Spædbørns spiseadfærd vurderet via Baby Eating Behavior Questionnaire.
|
~ 8 måneder
|
|
Barns spiseadfærd
Tidsramme: 24 måneder
|
Børns spiseadfærd vurderet via Børns spiseadfærdsspørgeskema.
|
24 måneder
|
|
Varighed af eksklusiv amning
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Varigheden af eksklusiv amning vurderet via det tilpassede Spædbørnsfødepraksis III-spørgeskema.
|
0-24 måneder
|
|
Sukkerholdige drikke før 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Introduktion af sukkerholdige drikke før 12 måneder.
Vurderet via det tilpassede Infant Feeding Practices III-spørgeskema.
|
0-12 måneder
|
|
Børns selvregulering
Tidsramme: 13 måneder
|
Vurderet af Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) med højere score, der indikerer større selvregulering.
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Ledende efterforsker: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .