Étude 2.0 sur les mères et les soignants qui investissent dans les enfants (MAGIC 2)
Les mères et les soignants investissent dans les enfants : MAGIC 2.0
L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé longitudinal pour déterminer l'impact de l'intervention sur les comportements des parents et des enfants et sur la santé du nourrisson. Les deux groupes d'intervention comprennent : 1) MAGIC-FEED+ ; et 2) MAGIQUE-SÉCURISÉ. Cet essai est un essai d'efficacité des programmes MAGIC-FEED et MAGIC-SAFE qui a été mis en œuvre avec succès auprès des familles dans le cadre de l'essai du programme MAGIC 1.0 (IRB# : 2015040017).
- L'objectif principal est d'étudier l'impact de chaque intervention sur le BMIZ du nourrisson à 13 mois.
- Les enquêteurs évalueront également l'effet de MAGIC-FEED sur les connaissances nutritionnelles et les pratiques d'alimentation des soignants, l'alimentation adaptée, l'alimentation du nourrisson et les capacités d'autorégulation de l'enfant et évalueront l'impact de ces facteurs sur l'autorégulation de l'alimentation et de l'adiposité de l'enfant.
- Enfin, les enquêteurs détermineront si les interventions démontrent les facteurs nécessaires pour être une intervention réussie tel que déterminé par les cadres RE-AIM et PRISM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème de santé publique important et le risque commence tôt dans la vie. Aux États-Unis, plus de 19 % des enfants âgés de 2 à 19 ans souffrent d'obésité, et 6 % de ces enfants sont classés comme étant gravement obèses. Il existe des disparités dans la prévalence de l'obésité qui sont plus élevées chez les enfants noirs non hispaniques (24,4 %) et hispaniques (25,6 %) par rapport aux enfants blancs non hispaniques (16,1 %) et aux enfants asiatiques non hispaniques (8,7 %). La prévalence de l'obésité est plus faible chez les enfants de 2 à 5 ans (13,4 %) ; cependant, à l’âge de 6 ans, un enfant sur cinq souffre d’obésité. Une prise de poids rapide au cours de la première année de vie est associée au surpoids ou à l’obésité chez les tout-petits et les jeunes enfants, qui se manifestent ensuite tout au long de la vie. Il est essentiel d'intervenir sur les facteurs modifiables dès le début de la vie pour soutenir une croissance saine et prévenir l'obésité, en particulier parmi les populations à haut risque telles que les familles hispaniques sous-assurées et non assurées. Cet essai est mis en œuvre au cours de la première année dans cette population pour soutenir la qualité de l'alimentation des enfants, les compétences d'autorégulation liées à l'alimentation et à la croissance pour prévenir l'obésité.
Des interventions au cours de la première année de vie ont été mises en œuvre pour prévenir l'obésité infantile. La plupart se concentrent sur l’allaitement au sein et au biberon pendant les 6 premiers mois ou sur l’alimentation tout au long de la petite enfance. Rares sont ceux qui ont démontré des effets durables au-delà de la petite enfance sur une mesure de la taille corporelle relative qui prend en compte la taille telle que BMIZ, et aucun n'a signalé d'effets sur l'adiposité à long terme mesurée avec un outil d'évaluation sensible ou n'a réussi à influencer la taille corporelle relative ou l'adiposité à long terme dans une population hispanique. De plus, les ECR antérieurs ont été principalement menés via des visites à domicile. MAGIC 2.0 utilise une plateforme virtuelle qui nous permettra de tirer parti de l'efficacité bien établie des visites à domicile pour être accessible aux soignants de jeunes enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Jacobvitz, PhD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Widen, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 512-471-0941
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Pediatric Research Institute
-
Contact:
- Elizabeth Widen
- E-mail: widen.lab@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- Pas encore de recrutement
- Sarah M. & Charles E. Seay Building
-
Contact:
- Deborah Jacobvitz
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un nourrisson unique âgé de 3 à 6 semaines, né à ≥ 37 semaines de gestation.
- La mère et l'autre soignant doivent être âgés d'au moins 18 ans.
- L'enfant doit vivre avec la mère.
- Vit dans la région métropolitaine d’Austin.
- Parlant anglais ou espagnol.
- La personne qui s'occupe principalement de l'enfant doit s'identifier comme étant la mère.
Critères d'exclusion :
- Nourrisson diagnostiqué avec un handicap physique majeur et/ou un problème de santé affectant l'alimentation et la croissance, et/ou né < 37 semaines de gestation.
- Le nourrisson a séjourné à l'USIN pendant plus de 7 jours.
- Jumeaux, triplés ou autres multiples.
- Mères et/ou autres soignants âgés de moins de 18 ans.
- Les mères qui ne consentent pas à ce qu'une vidéo soit enregistrée avec leur bébé.
- Les familles qui ne parlent ni anglais ni espagnol seront exclues de cette étude. Les familles qui parlent uniquement anglais ou espagnol, ou les familles qui parlent anglais ou espagnol et une autre langue, seront acceptées.
- Ne prévoyez pas de rester dans la région d'Austin pendant les deux prochaines années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: SÉCURISÉ PAR LA MAGIE
Les parents recevront des informations sur des sujets de sécurité adaptés à leur âge, notamment le sommeil en toute sécurité, les sièges d'auto, la sécurité des bébés, etc.
L'intervention est délivrée via des visites virtuelles, un classeur, un site Web et des newsletters.
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Les parents recevront des informations sur des sujets de sécurité adaptés à leur âge, notamment le sommeil en toute sécurité, les sièges d'auto, la sécurité des bébés, etc.
L'intervention est délivrée via des visites virtuelles, un classeur, un site Web et des newsletters.
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Expérimental: ALIMENTATION MAGIQUE
Les parents bénéficieront d'un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété, ainsi que d'un coaching nutritionnel qui comprend l'allaitement au biberon/au sein et une alimentation complémentaire conformément aux directives diététiques.
L'intervention est délivrée via des visites virtuelles, un classeur, un site Web et des newsletters.
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Les parents bénéficieront d'un coaching alimentaire réactif pour les aider à reconnaître les signaux de faim et de satiété, ainsi que d'un coaching nutritionnel qui comprend l'allaitement au biberon/au sein et une alimentation complémentaire conformément aux directives diététiques.
L'intervention est délivrée via des visites virtuelles, un classeur, un site Web et des newsletters.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Z de l'indice de masse corporelle du nourrisson (BMIZ) à 13 et 24 mois
Délai: 13 et 24 mois
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Évalué via des mesures anthropométriques et les normes de croissance de l'enfant de l'OMS.
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13 et 24 mois
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Indice de qualité alimentaire du nourrisson
Délai: 0-13 mois
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Score de l’indice de qualité alimentaire du nourrisson (IDQI), des scores plus élevés indiquant une qualité alimentaire supérieure (Au et al.
J Nutr 2023, 153(3) : 741-748).
Calculé à partir des données d'un questionnaire adapté sur la fréquence des aliments chez les nourrissons III.
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0-13 mois
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Autorégulation du nourrisson pendant l'alimentation
Délai: 0-13 mois
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Autorégulation du nourrisson pendant l'alimentation codée à partir de l'observation vidéo via l'échelle d'alimentation d'évaluation de l'enfant infirmier.
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0-13 mois
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Manger l’autorégulation
Délai: 24 mois
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Évalué via l'expérience « Manger en l'absence de faim » en utilisant des protocoles standards (Asta et al.
Pédiatrie 2016;137(5):e20153786).
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances nutritionnelles des soignants
Délai: 0-24 mois
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Connaissances nutritionnelles des soignants évaluées par le questionnaire d'éducation sur l'alimentation du nourrisson.
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0-24 mois
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Sensibilité du soignant
Délai: 0-24 mois
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Alimentation/sensibilité sensible du soignant, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité.
Évalué par l'échelle d'alimentation de Chatoor, l'échelle de sensibilité Hazen et l'échelle d'alimentation d'évaluation des enfants allaités.
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0-24 mois
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Calendrier d’introduction des aliments solides
Délai: 0-8 mois
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Moment d’introduction des aliments solides (<6 mois, >=6 mois).
Évalué par le questionnaire adapté sur les pratiques d'alimentation du nourrisson III.
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0-8 mois
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 13 et 24 mois
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Pourcentage de graisse corporelle évalué via DXA.
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13 et 24 mois
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Proportion avec BMIZ >=95%ile
Délai: 13 et 24 mois
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IMC élevé à 13 et 24 mois
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13 et 24 mois
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Changement du BMIZ de 3 semaines à 24 mois
Délai: 0-24 mois
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Changement du BMIZ de 3 semaines à 24 mois évalué via l'anthropométrie et la norme de croissance de l'enfant de l'OMS.
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0-24 mois
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Autorégulation des enfants
Délai: 24 mois
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Contrôle inhibiteur évalué via une évaluation comportementale de la Barrier Box Tax avec des scores plus élevés indiquant une plus grande réglementation.
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24 mois
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Pratiques d’alimentation des nourrissons des soignants
Délai: 0-24 mois
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Évalué par le questionnaire sur les pratiques et la structure alimentaires.
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0-24 mois
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Comportement alimentaire du bébé
Délai: ~ 8 mois
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Comportements alimentaires des nourrissons évalués via le questionnaire sur le comportement alimentaire des bébés.
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~ 8 mois
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Comportement alimentaire des enfants
Délai: 24 mois
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Comportements alimentaires des enfants évalués via le questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants.
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24 mois
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Durée de l'allaitement exclusif
Délai: 0-24 mois
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Durée de l'allaitement maternel exclusif évaluée via le questionnaire adapté sur les pratiques d'alimentation du nourrisson III.
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0-24 mois
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Boissons sucrées avant 12 mois
Délai: 0-12 mois
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Introduction des boissons sucrées avant 12 mois.
Évalué via le questionnaire adapté Infant Feeding Practices III.
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0-12 mois
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Autorégulation des enfants
Délai: 13 mois
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Évalué par le Brief Infant Toddler Social Emotional Assessment (BITSEA) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande autorégulation.
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Widen, PhD, RD, UT Austin
- Chercheur principal: Deborah Jacobvitz, PhD, UT Austin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UT Austin IRB#STUDY00005620
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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