エチオピアでの DeMONSTRATE-TB 研究
2024年12月2日 更新者：Management Sciences for Health
結核撲滅を目標とした行動を強化するための多面的かつ最適化された新しい戦略の実証 (DeMONSTRATE-TB): エチオピアでの逐次探索的混合法研究
現在の人口10万人当たり132人の結核届出率から少なくとも年間15％減少すれば、エチオピアで2035年までに結核流行を終結させることが可能となる。 そのためには、結核の感染を減らし、家族の接触者や HIV 感染者など、結核を発症するリスクのある人々の結核予防を最大限に高めるための非常に効果的な戦略が必要です。
研究者らは、強化型TPTを地域全体で投与することで、現在推奨されている下記の最適化された包括的な結核予防およびケアパッケージと組み合わせることで、結核罹患率の低下が加速するとの仮説を立てている。 研究者らはさらに、このような介入パッケージは地域社会、医療提供者、政策立案者に受け入れられ、費用対効果が高いという仮説を立てている。
研究結果に基づいて、エチオピアの高結核地域とワレダにおける結核撲滅の枠組みが開発され、結核撲滅への移行を強化するための現地の証拠が適切な資源配分へのインプットとして提供される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
131438
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oumer Ali, PhD
- 電話番号：617-250-9500
- メール：oumer.ali@kncvtbc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zewdu Dememew, MD, PhD
- 電話番号：617-250-9500
- メール：zgashu@msh.org
研究場所
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Ormoia Regional State
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West Arsi Zone、Ormoia Regional State、エチオピア
- 募集
- Gedebe Hassassa woreda
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コンタクト：
- Abu Emma
- 電話番号：617-250-9500
- メール：abuemma80@yahoo.com
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コンタクト：
- Mulatu Biru, PhD
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South Ethiopia Regional State
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Wolayita Zone、South Ethiopia Regional State、エチオピア
- 募集
- Boloso Bombe woreda
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コンタクト：
- Mulatu Biru, PhD
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コンタクト：
- Dereje Alemu
- 電話番号：617-250-9500
- メール：derejealemu@msh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
大人:
- 18歳以上
- 同意を提供します
- 研究地エリア（ウォレダ）に住む
子供たち
- 12歳から17歳まで
- 研究対象地域（ウォレダ）に住む
- 登録への同意
- 保護者が登録に同意する
年少の子供たち:
- 12歳未満
- 研究対象地域（ウォレダ）に住む
- 保護者による入学同意書
除外基準:
大人:
- 同意を提供しません
- 連絡先情報の提供を拒否する
- 18歳未満
- 研究対象地域外に居住している
- 研究スタッフが研究訪問を欠席した場合に電話および直接連絡することを拒否する
子供たち
- 同意を提供しない
- 保護者が同意しない
- ガーディアンは連絡先情報の提供を拒否します
- 12～17年以内ではない
- 研究対象地域外に居住している
- 保護者は、治験訪問を欠席した場合に治験スタッフが電話や直接連絡を取ることを拒否している
年少の子供たち
- 保護者が同意しない
- ガーディアンは連絡先情報の提供を拒否します
- 12年以上
- 研究対象地域外に居住している
- 保護者は、治験訪問を欠席した場合に治験スタッフが電話や直接連絡を取ることを拒否している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地域全体の結核介入の強化
集中的なスクリーニングと健康教育による地域全体の結核介入戦略の強化
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介入群における介入は、次の主要な要素で構成されます。
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アクティブコンパレータ：定期的な結核プログラム活動
エチオピアの国家ガイドラインに基づく結核の標準治療
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対照群では、国のガイドラインに従って標準治療が継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口レベルの結核罹患率
時間枠：半年ごとのスクリーニング（最長2年）
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活動性結核症例の発見の強化、診断能力の向上、一般的な意識の向上と組み合わせて実施した場合、地域全体の TPT が結核発生率を減少させる効果と実現可能性を実証する。
最終的に、生成された証拠は、より広範な応用のための結核撲滅フレームワークを開発するために使用されます。
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半年ごとのスクリーニング（最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療成績の変化
時間枠：ベースラインと2年目
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結核の治療成績は治癒、治療完了、治療失敗、死亡、経過観察不能に分類されており、世界保健機関（WHO）の結核の定義と報告の枠組みに基づいて評価されていません。
ベースラインの結核治療結果は、結核アウトカムのベースライン状態を理解するために、ベースライン有病率調査を通じて開始時に収集されます。
次に、結核治療の転帰に関するこのデータは、介入ワレダと対照ワレダの両方で 2 年間の介入後に比較され、良好な結核治療転帰 (つまり、治癒または治療完了) の改善と、あまり好ましくない結核治療転帰の減少があるかどうかを理解します (標準的なケアコントロール施設と比較した、介入施設における治療失敗、死亡、追跡不能）。
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ベースラインと2年目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入サイト（ウォレダ）の参加者における結核に関する知識、態度、実践（KAP）が向上しました。
時間枠：ベースラインと2年目
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結核（TB）の知識、態度、実践（KAP）調査ツール（自由回答式質問と自由回答形式の質問の両方）は、健康追求行動、結核に関する知識と意識、結核に対する態度、ケアを求める行動を測定するために、ベースライン時と2年目に実施されます。 、介入施設と管理施設の参加者における結核に対する態度と偏見、結核に対する認識と情報源。
研究者は、対照施設と介入施設の両方でベースラインと2年後のKAP調査ツールからの知識報告の改善を比較し、介入施設でより高い改善があるかどうかを理解します。
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ベースラインと2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 37.2022
- 72066320CA00009 (その他の助成金/資金番号：USAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。