Estudio DeMONSTRATE-TB en Etiopía
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Management Sciences for Health
Demostración de estrategias novedosas optimizadas y multifacéticas para reforzar las acciones destinadas a eliminar la tuberculosis (DeMONSTRATE-TB): un estudio exploratorio secuencial de método mixto en Etiopía
Sería posible poner fin a la epidemia de tuberculosis en Etiopía para 2035 si las notificaciones de tuberculosis disminuyeran en un factor anual de al menos un 15% respecto de la tasa de notificación actual de 132 por 100.000 habitantes. Esto requiere estrategias altamente efectivas para reducir la transmisión de la tuberculosis y maximizar la prevención de la tuberculosis entre las poblaciones en riesgo de desarrollar tuberculosis, como los contactos domésticos y las personas que viven con el VIH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración comunitaria de TPT mejorado acelerará la disminución de las tasas de incidencia de tuberculosis cuando se combina con una prevención integral de la tuberculosis y paquetes de atención optimizados actualmente recomendados que se describen a continuación. Los investigadores plantean además la hipótesis de que dichos paquetes de intervención serán aceptables para la comunidad, los proveedores y los formuladores de políticas, y que serán rentables.
Sobre la base de los resultados del estudio, se desarrollará un marco para la eliminación de la tuberculosis en las regiones con alta carga de tuberculosis y en los Weardas de Etiopía, y se proporcionará evidencia local para mejorar el cambio hacia la eliminación de la tuberculosis como insumo para la asignación adecuada de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
131438
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oumer Ali, PhD
- Número de teléfono: 617-250-9500
- Correo electrónico: oumer.ali@kncvtbc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-250-9500
- Correo electrónico: zgashu@msh.org
Ubicaciones de estudio
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Ormoia Regional State
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West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopía
- Reclutamiento
- Gedebe Hassassa woreda
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Contacto:
- Abu Emma
- Número de teléfono: 617-250-9500
- Correo electrónico: abuemma80@yahoo.com
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Contacto:
- Mulatu Biru, PhD
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South Ethiopia Regional State
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Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopía
- Reclutamiento
- Boloso Bombe woreda
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Contacto:
- Mulatu Biru, PhD
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Contacto:
- Dereje Alemu
- Número de teléfono: 617-250-9500
- Correo electrónico: derejealemu@msh.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos:
- Mayor o igual a 18 años
- Proporciona consentimiento
- Vivir en el área del sitio de estudio (woreda)
Niños
- De 12 a 17 años
- Vivir en el área del sitio de estudio (woreda)
- Consentimiento a la inscripción
- El tutor da su consentimiento para la inscripción
Niños más pequeños:
- Menos de 12 años
- Vivir en el área del sitio de estudio (woreda)
- Consentimiento para la inscripción proporcionado por el tutor.
Criterios de exclusión:
Adultos:
- No proporciona consentimiento
- Se niega a proporcionar información de contacto.
- Menos de 18 años
- Vivir fuera del área del sitio de estudio
- Se niega a permitir que el personal del estudio se comunique con ellos por teléfono y en persona si faltan a una visita del estudio.
Niños
- No proporciona consentimiento
- El tutor no da su consentimiento
- Guardian se niega a proporcionar información de contacto
- No dentro de 12 a 17 años
- Vivir fuera del área del sitio de estudio
- Guardian se niega a permitir que el personal del estudio se comunique con ellos por teléfono y en persona si faltan a una visita del estudio.
Niños más pequeños
- El tutor no da su consentimiento
- Guardian se niega a proporcionar información de contacto
- No menos de 12 años
- Vivir fuera del área del sitio de estudio
- Guardian se niega a permitir que el personal del estudio se comunique con ellos por teléfono y en persona si faltan a una visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada contra la tuberculosis en toda la comunidad
Estrategia mejorada de intervención contra la tuberculosis en toda la comunidad con detección intensiva y educación sanitaria
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Las intervenciones en los brazos de intervención constan de los siguientes componentes clave:
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Comparador activo: Actividades rutinarias del programa de tuberculosis
Estándar de atención para la tuberculosis según las directrices nacionales de Etiopía
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En el brazo de control, el estándar de atención continuará según la directriz nacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de tuberculosis a nivel poblacional
Periodo de tiempo: Evaluación semestral (hasta 2 años)
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Demostrar el impacto y la viabilidad de un TPT a nivel comunitario para reducir la incidencia de la tuberculosis cuando se administra en combinación con una búsqueda intensificada de casos de tuberculosis activa, una mejor capacidad de diagnóstico y una creación de conciencia general.
En última instancia, la evidencia generada se utilizará para desarrollar un marco de eliminación de la tuberculosis para una aplicación más amplia.
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Evaluación semestral (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 2 años
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Los resultados del tratamiento de la tuberculosis se clasifican como curados, tratamiento completado, fracaso del tratamiento, muertes, pérdidas durante el seguimiento y no evaluados según la definición y el marco de notificación de la tuberculosis de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los resultados iniciales del tratamiento de la tuberculosis se recopilarán al principio mediante una encuesta de prevalencia inicial para comprender el estado inicial de los resultados de la tuberculosis.
Estos datos sobre los resultados del tratamiento de la tuberculosis se compararán después de dos años de intervención, tanto en los weardas de intervención como de control, para comprender si hay una mejora en los resultados favorables del tratamiento de la tuberculosis (es decir, curación o tratamiento completado) y una disminución en los resultados menos favorables del tratamiento de la tuberculosis ( es decir, fracaso del tratamiento, muerte, pérdida de seguimiento) en los sitios de intervención en comparación con los sitios de control de atención estándar.
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Valor inicial y a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los conocimientos, actitudes y prácticas (CAP) con respecto a la tuberculosis entre los participantes en los sitios de intervención (woredas).
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 2 años
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La herramienta de encuesta sobre conocimientos, actitudes y prácticas (KAP) sobre tuberculosis (TB) (preguntas abiertas y cerradas) se administrará al inicio y en el segundo año para medir los comportamientos de búsqueda de salud, el conocimiento y la concientización sobre la tuberculosis, las actitudes sobre la tuberculosis y los comportamientos de búsqueda de atención. , actitudes y estigma contra la tuberculosis, y concientización sobre la tuberculosis y fuentes de información entre los participantes en los sitios de intervención y sitios de control.
Los investigadores compararán las mejoras en los informes de conocimientos de la herramienta de encuesta KAP entre el inicio y los 2 años en los sitios de control y de intervención para comprender si hay mayores mejoras en los sitios de intervención.
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Valor inicial y a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Otro número de subvención/financiamiento: USAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .