DEMONSTRATE-TB Study v Etiopii
2. prosince 2024 aktualizováno: Management Sciences for Health
Demonstrace mnohostranných a optimalizovaných nových strategií k posílení akcí zaměřených na odstranění tuberkulózy (DEMONSTRATE-TB): sekvenční průzkumná studie smíšené metody v Etiopii
Ukončení epidemie TBC do roku 2035 v Etiopii by bylo možné, pokud by se oznámení TBC snížilo o nejméně 15 % ročně ze současného počtu oznámení 132 na 100 000 obyvatel. To vyžaduje vysoce účinné strategie ke snížení přenosu TBC a maximalizaci prevence TBC mezi populacemi ohroženými rozvojem TBC, jako jsou kontakty v domácnostech a lidé žijící s HIV.
Vyšetřovatelé předpokládají, že celokomunitní podávání vylepšené TPT urychlí pokles četnosti výskytu TBC v kombinaci s optimalizovanými v současnosti doporučovanými komplexními balíčky prevence a péče o TB popsanými níže. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že takové intervenční balíčky budou přijatelné pro komunitu, poskytovatele a tvůrce politik a že budou nákladově efektivní.
Na základě výsledků studie bude vypracován rámec pro eliminaci TBC v regionech s vysokou zátěží TBC a woredas v Etiopii a jako vstup pro vhodnou alokaci zdrojů budou poskytnuty místní důkazy pro posílení posunu směrem k odstranění TBC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
131438
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oumer Ali, PhD
- Telefonní číslo: 617-250-9500
- E-mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-250-9500
- E-mail: zgashu@msh.org
Studijní místa
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopie
- Nábor
- Gedebe Hassassa woreda
-
Kontakt:
- Abu Emma
- Telefonní číslo: 617-250-9500
- E-mail: abuemma80@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopie
- Nábor
- Boloso Bombe woreda
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
Kontakt:
- Dereje Alemu
- Telefonní číslo: 617-250-9500
- E-mail: derejealemu@msh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí:
- Věk větší nebo rovný 18 letům
- Poskytuje souhlas
- Bydlení ve studijní oblasti (woreda)
Děti
- Ve věku 12 až 17 let
- Bydlení v oblasti studijního místa (woreda)
- Souhlas se zápisem
- Zástupce poskytuje souhlas s registrací
Mladší děti:
- Méně než 12 let
- Bydlení v oblasti studijního místa (woreda)
- Souhlas se zápisem poskytuje opatrovník
Kritéria vyloučení:
Dospělí:
- Neposkytuje souhlas
- Odmítá poskytnout kontaktní informace
- Méně než 18 let
- Bydlení mimo oblast studijního místa
- Odmítá umožnit studijním pracovníkům kontaktovat je telefonicky a osobně, pokud zmeškají studijní návštěvu
Děti
- Neposkytuje souhlas
- Opatrovník souhlas neposkytuje
- Guardian odmítá poskytnout kontaktní údaje
- Ne za 12 až 17 let
- Bydlení mimo oblast studijního místa
- Guardian odmítá umožnit studijním pracovníkům kontaktovat je telefonicky a osobně, pokud zmeškají studijní návštěvu
mladší děti
- Opatrovník souhlas neposkytuje
- Guardian odmítá poskytnout kontaktní údaje
- Ne méně než 12 let
- Bydlení mimo oblast studijního místa
- Guardian odmítá umožnit studijním pracovníkům kontaktovat je telefonicky a osobně, pokud zmeškají studijní návštěvu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posílená celospolečenská intervence proti TBC
Posílená strategie intervence proti TBC v celé komunitě s intenzivním screeningem a zdravotní osvětou
|
Intervence v intervenčních ramenech se skládají z následujících klíčových složek:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní aktivity programu TBC
Standard péče o TBC podle etiopských národních směrnic
|
V kontrolní větvi bude standard péče pokračovat podle národní směrnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence TBC na úrovni populace
Časové okno: Pololetní screening (až 2 roky)
|
Ukažte dopad a proveditelnost TPT v celé komunitě při snižování incidence TBC, pokud je podávána v kombinaci s intenzivnějším aktivním vyhledáváním případů TBC, zlepšenou diagnostickou kapacitou a vytvářením obecného povědomí.
Získané důkazy budou nakonec použity k vývoji rámce pro eliminaci TBC pro širší použití.
|
Pololetní screening (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výsledků léčby TBC
Časové okno: Výchozí stav a ve 2 letech
|
Výsledky léčby TBC jsou klasifikovány jako vyléčená, ukončená léčba, selhání léčby, úmrtí, ztráta sledování a nejsou hodnoceny na základě definice a rámce podávání zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) pro tuberkulózu.
Výchozí výsledky léčby TBC budou shromážděny na začátku prostřednictvím průzkumu základní prevalence, aby bylo možné pochopit výchozí stav výsledků TBC.
Tato data o výsledcích léčby TBC budou poté porovnána po dvou letech intervence v intervenčních i kontrolních woredas, abychom pochopili, zda došlo ke zlepšení příznivých výsledků léčby TBC (tj. vyléčení nebo dokončení léčby) a snížení méně příznivých výsledků léčby TBC ( tj. léčba selhala, zemřel, ztráta sledování) v intervenčních místech ve srovnání se standardními kontrolními místy.
|
Výchozí stav a ve 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšené znalosti, přístup a postupy (KAP) týkající se tuberkulózy mezi účastníky v intervenčních lokalitách (woredas).
Časové okno: Výchozí stav a ve 2 letech
|
Nástroj pro průzkum znalostí, postojů a praktik tuberkulózy (KAP) (otevřené i uzavřené otázky) bude poskytnut na začátku a ve druhém roce za účelem měření chování při hledání zdraví, znalostí a povědomí o TBC, postojů k TBC a chování při hledání péče. , postoje a stigma TBC a povědomí o TBC a zdroje informací mezi účastníky na intervenčních a kontrolních místech.
Vyšetřovatelé budou porovnávat zlepšení ve zprávách o znalostech z nástroje průzkumu KAP mezi výchozím stavem a po 2 letech na kontrolních i intervenčních místech, aby pochopili, zda došlo k většímu zlepšení na intervenčních místech.
|
Výchozí stav a ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Jiné číslo grantu/financování: USAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .