Badanie DeMONSTRATE-TB w Etiopii
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Management Sciences for Health
Demonstracja wielostronnych i zoptymalizowanych nowych strategii w celu wzmocnienia działań ukierunkowanych na eliminację gruźlicy (DeMONSTRATE-TB): sekwencyjne eksploracyjne badanie metodą mieszaną w Etiopii
Zakończenie epidemii gruźlicy w Etiopii do 2035 r. byłoby możliwe, gdyby liczba zgłaszanych przypadków gruźlicy zmniejszyła się co roku o co najmniej 15% w porównaniu z obecnym wskaźnikiem zgłaszania gruźlicy wynoszącym 132 na 100 000 mieszkańców. Wymaga to wysoce skutecznych strategii ograniczających przenoszenie gruźlicy i maksymalizujących profilaktykę gruźlicy wśród populacji narażonych na ryzyko zachorowania na gruźlicę, takich jak osoby z kontaktu domowego i osoby żyjące z wirusem HIV.
Badacze stawiają hipotezę, że podawanie wzmocnionej TPT w całej społeczności przyspieszy spadek częstości występowania gruźlicy w połączeniu ze zoptymalizowanymi, obecnie zalecanymi kompleksowymi pakietami zapobiegania gruźlicy i opieki opisanymi poniżej. Badacze stawiają ponadto hipotezę, że takie pakiety interwencyjne będą akceptowalne dla społeczności, dostawców usług i decydentów oraz że będą opłacalne.
Na podstawie wyników badania opracowane zostaną ramy eliminacji gruźlicy w regionach o dużym obciążeniu gruźlicą i woredach w Etiopii, a lokalne dowody wspierające przejście w stronę eliminacji gruźlicy zostaną dostarczone jako wkład w odpowiednią alokację zasobów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
131438
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oumer Ali, PhD
- Numer telefonu: 617-250-9500
- E-mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-250-9500
- E-mail: zgashu@msh.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Gedebe Hassassa woreda
-
Kontakt:
- Abu Emma
- Numer telefonu: 617-250-9500
- E-mail: abuemma80@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Boloso Bombe woreda
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
Kontakt:
- Dereje Alemu
- Numer telefonu: 617-250-9500
- E-mail: derejealemu@msh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zapewnia zgodę
- Mieszkanie na terenie miejsca badania (woreda)
Dzieci
- Wiek od 12 do 17 lat
- Mieszkanie na terenie miejsca badania (woreda)
- Zgoda na wpis
- Opiekun wyraża zgodę na zapis
Młodsze dzieci:
- Mniej niż 12 lat
- Mieszkanie na terenie miejsca badania (woreda)
- Zgoda na wpis wyrażona przez opiekuna
Kryteria wykluczenia:
Dorośli:
- Nie wyraża zgody
- Odmawia podania danych kontaktowych
- Mniej niż 18 lat
- Mieszkanie poza obszarem miejsca badania
- Odmawia umożliwienia pracownikom badania kontaktowania się z nimi telefonicznie i osobiście w przypadku opuszczenia wizyty studyjnej
Dzieci
- Nie wyraża zgody
- Opiekun nie wyraża zgody
- Guardian odmawia podania danych kontaktowych
- Nie w ciągu 12–17 lat
- Mieszkanie poza obszarem miejsca badania
- Opiekun nie pozwala pracownikom badania na kontakt telefoniczny ani osobisty w przypadku opuszczenia wizyty studyjnej
Młodsze dzieci
- Opiekun nie wyraża zgody
- Guardian odmawia podania danych kontaktowych
- Nie mniej niż 12 lat
- Mieszkanie poza obszarem miejsca badania
- Opiekun nie pozwala pracownikom badania na kontakt telefoniczny ani osobisty w przypadku opuszczenia wizyty studyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja w zakresie gruźlicy w całej społeczności
Ulepszona strategia interwencji w zakresie gruźlicy obejmująca całą społeczność, obejmująca intensywne badania przesiewowe i edukację zdrowotną
|
Interwencje w ramach ramion interwencyjnych składają się z następujących kluczowych elementów:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe działania w ramach programu przeciwgruźliczego
Standard opieki nad gruźlicą zgodnie z krajowymi wytycznymi Etiopii
|
W grupie kontrolnej standard opieki będzie kontynuowany zgodnie z krajowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gruźlicy w populacji
Ramy czasowe: Przegląd półroczny (do 2 lat)
|
Wykazanie wpływu i wykonalności ogólnospołecznego TPT w zmniejszaniu zapadalności na gruźlicę, gdy jest on podawany w połączeniu ze zintensyfikowanym aktywnym wykrywaniem przypadków gruźlicy, lepszymi możliwościami diagnostycznymi i tworzeniem ogólnej świadomości.
Ostatecznie wygenerowane dowody zostaną wykorzystane do opracowania ram eliminacji gruźlicy do szerszego zastosowania.
|
Przegląd półroczny (do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
Wyniki leczenia gruźlicy klasyfikuje się jako wyleczenie, zakończenie leczenia, niepowodzenie leczenia, zgon, stratę w okresie obserwacji i nie są oceniane w oparciu o definicję gruźlicy i ramy raportowania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wyjściowe wyniki leczenia gruźlicy będą gromadzone na początku w drodze badania wyjściowej częstości występowania, aby poznać wyjściowy stan wyników leczenia gruźlicy.
Te dane dotyczące wyników leczenia gruźlicy zostaną następnie porównane po dwóch latach interwencji zarówno u pacjentów interwencyjnych, jak i kontrolnych, aby ustalić, czy nastąpiła poprawa korzystnych wyników leczenia gruźlicy (tj. wyleczenie lub zakończenie leczenia) oraz zmniejszenie mniej korzystnych wyników leczenia gruźlicy ( tj. leczenie nie powiodło się, zmarło, brak obserwacji) w ośrodkach interwencyjnych w porównaniu ze standardowymi ośrodkami kontrolnymi opieki.
|
Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsza wiedza, postawa i praktyki (KAP) dotyczące gruźlicy wśród uczestników miejsc interwencji (woredas).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
Narzędzie do badania wiedzy, postaw i praktyk w zakresie gruźlicy (KAP) (zarówno pytania otwarte, jak i zamknięte) będzie stosowane na początku badania i w drugim roku w celu pomiaru zachowań zdrowotnych, wiedzy i świadomości na temat gruźlicy, postaw w zakresie gruźlicy i zachowań związanych z poszukiwaniem opieki , postawy i piętno dotyczące gruźlicy oraz świadomość gruźlicy i źródła informacji wśród uczestników miejsc interwencji i punktów kontroli.
Badacze porównają poprawę stanu wiedzy w raportach z narzędzia ankietowego KAP między wartością wyjściową a po 2 latach zarówno w ośrodkach kontrolnych, jak i interwencyjnych, aby sprawdzić, czy w ośrodkach interwencyjnych nastąpiła większa poprawa.
|
Wartość wyjściowa i po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Inny numer grantu/finansowania: USAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .