Исследование DeMONSTRATE-ТБ в Эфиопии
2 декабря 2024 г. обновлено: Management Sciences for Health
Демонстрация многоплановых и оптимизированных новых стратегий для усиления действий, направленных на ликвидацию туберкулеза (DeMONSTRATE-TB): последовательное исследовательское исследование смешанных методов в Эфиопии
Прекращение эпидемии туберкулеза в Эфиопии к 2035 году станет возможным, если заболеваемость туберкулезом снизится как минимум на 15% в год по сравнению с текущим уровнем заболеваемости, составляющим 132 на 100 000 населения. Это требует высокоэффективных стратегий по снижению передачи туберкулеза и максимальной профилактике туберкулеза среди групп населения, подверженных риску развития туберкулеза, таких как домашние контакты и люди, живущие с ВИЧ.
Исследователи предполагают, что применение усиленной ТПТ в масштабах всего сообщества ускорит снижение уровня заболеваемости туберкулезом в сочетании с оптимизированными в настоящее время рекомендуемыми комплексными пакетами мер по профилактике и лечению туберкулеза, описанными ниже. Исследователи также предполагают, что такие пакеты мер вмешательства будут приемлемы для общества, поставщиков услуг и политиков и что они будут экономически эффективными.
На основе результатов исследования будет разработана программа ликвидации туберкулеза в регионах с высоким уровнем заболеваемости туберкулезом и воредах в Эфиопии, а местные данные, способствующие переходу к элиминации туберкулеза, будут предоставлены в качестве вклада в соответствующее распределение ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
131438
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oumer Ali, PhD
- Номер телефона: 617-250-9500
- Электронная почта: oumer.ali@kncvtbc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Номер телефона: 617-250-9500
- Электронная почта: zgashu@msh.org
Места учебы
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Эфиопия
- Рекрутинг
- Gedebe Hassassa woreda
-
Контакт:
- Abu Emma
- Номер телефона: 617-250-9500
- Электронная почта: abuemma80@yahoo.com
-
Контакт:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Эфиопия
- Рекрутинг
- Boloso Bombe woreda
-
Контакт:
- Mulatu Biru, PhD
-
Контакт:
- Dereje Alemu
- Номер телефона: 617-250-9500
- Электронная почта: derejealemu@msh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Взрослые:
- Возраст старше или равен 18 годам
- Предоставляет согласие
- Проживание на территории учебного заведения (вореда)
Дети
- От 12 до 17 лет
- Проживание на территории учебного заведения (вореда)
- Согласие на регистрацию
- Guardian дает согласие на регистрацию
Младшие дети:
- Меньше 12 лет
- Проживание на территории учебного заведения (вореда)
- Согласие на зачисление, предоставленное опекуном
Критерии исключения:
Взрослые:
- Не дает согласия
- Отказывается предоставить контактную информацию
- Менее 18 лет
- Проживание за пределами территории исследования
- Отказывается разрешить исследовательскому персоналу связываться с ними по телефону и лично, если они пропустят учебный визит.
Дети
- Не дает согласия
- Опекун не дает согласия
- Guardian отказывается предоставить контактную информацию
- Не позднее 12–17 лет.
- Проживание за пределами территории исследования
- Guardian отказывается разрешить сотрудникам исследования связываться с ними по телефону и лично, если они пропустят учебный визит
Младшие дети
- Опекун не дает согласия
- Guardian отказывается предоставить контактную информацию
- Не менее 12 лет
- Проживание за пределами территории исследования
- Guardian отказывается разрешить сотрудникам исследования связываться с ними по телефону и лично, если они пропустят учебный визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство по борьбе с туберкулезом на уровне сообщества
Усовершенствованная стратегия вмешательства в отношении туберкулеза в масштабах всего сообщества с интенсивным скринингом и медицинским просвещением
|
Вмешательства в интервенционных группах состоят из следующих ключевых компонентов:
|
|
Активный компаратор: Регулярные мероприятия программы по борьбе с туберкулезом
Стандарт лечения туберкулеза согласно национальным рекомендациям Эфиопии
|
В контрольной группе стандарт медицинской помощи будет сохраняться в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность туберкулеза на уровне населения
Временное ограничение: Полугодовой скрининг (до 2 лет)
|
Продемонстрировать влияние и осуществимость ТПТ для всего сообщества в снижении заболеваемости туберкулезом при его проведении в сочетании с активным выявлением случаев активного туберкулеза, улучшением диагностических возможностей и повышением общей осведомленности.
В конечном итоге полученные фактические данные будут использованы для разработки системы ликвидации туберкулеза для более широкого применения.
|
Полугодовой скрининг (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов лечения туберкулеза
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
|
Результаты лечения туберкулеза классифицируются как излечение, завершение лечения, неудача лечения, смерть, потеря для наблюдения и не оцениваются на основе определения и системы отчетности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по туберкулезу.
Исходные результаты лечения туберкулеза будут собираться на начальном этапе посредством базового исследования распространенности, чтобы понять исходный статус результатов лечения туберкулеза.
Эти данные об исходах лечения туберкулеза затем будут сравниваться после двух лет вмешательства как в интервенционной, так и в контрольной вореде, чтобы понять, наблюдается ли улучшение благоприятных результатов лечения туберкулеза (т. е. излечение или завершение лечения) и снижение менее благоприятных результатов лечения туберкулеза ( т. е. лечение не удалось, смерть, потеря наблюдения) в местах вмешательства по сравнению со стандартными контрольными учреждениями.
|
Исходный уровень и через 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение знаний, отношения и практики (KAP) в отношении туберкулеза среди участников мест вмешательства (воредас).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
|
Инструмент исследования знаний, отношения и практики (KAP) о туберкулезе (ТБ) (как открытые, так и закрытые вопросы) будет применяться на исходном уровне и на втором году обучения для измерения поведения при обращении за медицинской помощью, знаний и осведомленности о туберкулезе, отношения к туберкулезу и поведения при обращении за медицинской помощью. , отношение к туберкулезу и стигма, а также осведомленность о туберкулезе и источники информации среди участников интервенционных и контрольных участков.
Исследователи будут сравнивать улучшения в отчетах о знаниях с помощью инструмента опроса KAP между исходным уровнем и через 2 года как в контрольных, так и в интервенционных местах, чтобы понять, есть ли более высокие улучшения в местах вмешательства.
|
Исходный уровень и через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Другой номер гранта/финансирования: USAID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .