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Studio DeMONSTRATE-TB in Etiopia

2 dicembre 2024 aggiornato da: Management Sciences for Health

Dimostrazione di nuove strategie su più fronti e ottimizzate per rafforzare le azioni mirate all’eliminazione della tubercolosi (DeMONSTRATE-TB): uno studio esplorativo sequenziale con metodo misto in Etiopia

Porre fine all’epidemia di tubercolosi entro il 2035 in Etiopia sarebbe possibile se il tasso di notifica della tubercolosi diminuisse di un fattore annuo pari ad almeno il 15% rispetto all’attuale tasso di notifica di 132 ogni 100.000 abitanti. Ciò richiede strategie altamente efficaci per ridurre la trasmissione della tubercolosi e massimizzare la prevenzione della tubercolosi tra le popolazioni a rischio di sviluppare la tubercolosi, come i contatti familiari e le persone che vivono con l’HIV.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione a livello comunitario di TPT potenziato accelererà il declino dei tassi di incidenza della tubercolosi se combinato con un pacchetto ottimizzato e completo di prevenzione e cura della tubercolosi attualmente raccomandato descritto di seguito. I ricercatori ipotizzano inoltre che tali pacchetti di intervento saranno accettabili per la comunità, i fornitori e i responsabili politici e che saranno economicamente vantaggiosi.

Sulla base dei risultati dello studio, sarà sviluppato un quadro per l’eliminazione della tubercolosi nelle regioni ad alto tasso di tubercolosi e nei Weardas in Etiopia, e saranno fornite prove locali per promuovere il passaggio verso l’eliminazione della tubercolosi come input per l’adeguata allocazione delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

131438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zewdu Dememew, MD, PhD
  • Numero di telefono: 617-250-9500
  • Email: zgashu@msh.org

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Ormoia Regional State
      • West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopia
        • Reclutamento
        • Gedebe Hassassa woreda
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mulatu Biru, PhD
    • South Ethiopia Regional State
      • Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopia
        • Reclutamento
        • Boloso Bombe woreda
        • Contatto:
          • Mulatu Biru, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti:

    • Maggiore o uguale a 18 anni
    • Fornisce il consenso
    • Vivere nell'area del sito di studio (woreda)

  2. Bambini

    • Dai 12 ai 17 anni
    • Vivere nell'area del sito di studio (woreda)
    • Consenso all'iscrizione
    • Il tutore fornisce il consenso per la registrazione

  3. Bambini più piccoli:

    • Meno di 12 anni
    • Vivere nell'area del sito di studio (woreda)
    • Consenso all'iscrizione fornito dal tutore

Criteri di esclusione:

  1. Adulti:

    • Non fornisce il consenso
    • Rifiuta di fornire informazioni di contatto
    • Meno di 18 anni
    • Vivere al di fuori dell'area del sito di studio
    • Si rifiuta di consentire al personale dello studio di contattarli telefonicamente e di persona se perdono una visita di studio

  2. Bambini

    • Non fornisce il consenso
    • Il tutore non fornisce il consenso
    • Il Guardian rifiuta di fornire informazioni di contatto
    • Non entro 12-17 anni
    • Vivere al di fuori dell'area del sito di studio
    • Il tutore rifiuta di consentire al personale dello studio di contattarlo telefonicamente e di persona nel caso in cui salti una visita di studio

  3. Bambini più piccoli

    • Il tutore non fornisce il consenso
    • Il Guardian rifiuta di fornire informazioni di contatto
    • Non meno di 12 anni
    • Vivere al di fuori dell'area del sito di studio
    • Il tutore rifiuta di consentire al personale dello studio di contattarlo telefonicamente e di persona nel caso in cui salti una visita di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento anti-TBC rafforzato a livello comunitario
Strategia di intervento contro la tubercolosi rafforzata a livello comunitario con screening intensivo ed educazione sanitaria
Prodotto combinato: Intervento anti-TBC rafforzato a livello comunitario

Gli interventi nei bracci di intervento consistono nei seguenti componenti chiave:

  1. un insieme ottimizzato di interventi raccomandati a livello nazionale; come l’implementazione di tutti i tipi di indagini sui contatti, lo screening e la diagnosi mirati della tubercolosi presso le principali popolazioni colpite e lo screening ottimizzato dell’HIV e del TPT per l’HIV PLHIV;
  2. screening HH intensivo, attivo e basato sulla comunità e diagnosi della tubercolosi utilizzando lo screening combinato della tubercolosi (clinico e radiografico) e X-pert MTB/RIF, come indicato;
  3. TPT potenziato basato sulla comunità; E
  4. sensibilizzazione ed educazione sanitaria a livello comunitario utilizzando le associazioni sociali della comunità.
Comparatore attivo: Attività di routine del programma TBC
Standard di cura della tubercolosi secondo le linee guida nazionali dell'Etiopia
Prodotto combinato: Attività di routine del programma TBC
Nel braccio di controllo, lo standard di cura continuerà secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della tubercolosi a livello di popolazione
Lasso di tempo: Screening semestrale (fino a 2 anni)
Dimostrare l’impatto e la fattibilità di un TPT a livello comunitario nel ridurre l’incidenza della tubercolosi quando somministrato in combinazione con un’intensificata ricerca attiva di casi di tubercolosi, una migliore capacità diagnostica e la creazione di consapevolezza generale. In definitiva, le prove generate verranno utilizzate per sviluppare un quadro di eliminazione della tubercolosi per un’applicazione più ampia.
Screening semestrale (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Al basale e a 2 anni
Gli esiti del trattamento per la tubercolosi sono classificati come guariti, trattamento completato, fallimento del trattamento, decesso, perdita al follow-up e non valutati in base alla definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e al quadro di segnalazione per la tubercolosi. I risultati del trattamento della tubercolosi al basale verranno raccolti all'inizio attraverso un sondaggio sulla prevalenza al basale per comprendere lo stato di base dei risultati della tubercolosi. Questi dati sugli esiti del trattamento per la tubercolosi verranno quindi confrontati dopo due anni di intervento sia in termini di intervento che di controllo per capire se c'è un miglioramento negli esiti favorevoli del trattamento per la tubercolosi (cioè guarigione o trattamento completato) e una diminuzione degli esiti del trattamento per la tubercolosi meno favorevoli ( (vale a dire, trattamento fallito, decesso, perdita al follow-up) nei siti di intervento rispetto ai siti di controllo standard di cura.
Al basale e a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della conoscenza, dell'atteggiamento e delle pratiche (KAP) riguardo alla tubercolosi tra i partecipanti nei siti di intervento (woredas).
Lasso di tempo: Al basale e a 2 anni
Lo strumento di indagine KAP (conoscenze, attitudini e pratiche) sulla tubercolosi (domande sia aperte che chiuse) sarà somministrato al basale e al secondo anno per misurare i comportamenti di ricerca della salute, la conoscenza e la consapevolezza della tubercolosi, gli atteggiamenti in materia di tubercolosi e i comportamenti di ricerca di cure. , atteggiamenti e stigma in materia di tubercolosi, consapevolezza della tubercolosi e fonti di informazione tra i partecipanti nei siti di intervento e nei siti di controllo. I ricercatori confronteranno i miglioramenti nei resoconti delle conoscenze provenienti dallo strumento di indagine KAP tra il basale e a 2 anni sia nei siti di controllo che in quelli di intervento per capire se ci sono miglioramenti maggiori nei siti di intervento.
Al basale e a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Management Sciences for Health

Collaboratori

KNCV Tuberculosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37.2022
  • 72066320CA00009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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