Estudo DeMONSTRATE-TB na Etiópia
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Management Sciences for Health
Demonstrando Novas Estratégias Multifacetadas e Otimizadas para Reforçar Ações Visadas à Eliminação da Tuberculose (DeMONSTRATE-TB): um Estudo Exploratório Sequencial de Método Misto na Etiópia
Acabar com a epidemia de TB até 2035 na Etiópia seria possível se a notificação de TB diminuísse num factor anual de pelo menos 15% em relação à actual taxa de notificação de 132 por 100.000 habitantes. Isto requer estratégias altamente eficazes para reduzir a transmissão da TB e maximizar a prevenção da TB entre as populações em risco de desenvolver TB, tais como contactos domiciliares e pessoas que vivem com VIH.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de TPT aprimorado em toda a comunidade acelerará o declínio nas taxas de incidência de TB quando combinado com pacotes abrangentes de prevenção e cuidados de TB otimizados atualmente recomendados descritos abaixo. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que tais pacotes de intervenção serão aceitáveis para a comunidade, provedores e formuladores de políticas, e que serão custo-efetivos.
Com base nos resultados do estudo, será desenvolvido um quadro de eliminação da TB em regiões com elevada incidência de TB e em weardas na Etiópia, e serão fornecidas evidências locais para melhorar a mudança no sentido da eliminação da TB como contributo para a alocação adequada de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
131438
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oumer Ali, PhD
- Número de telefone: 617-250-9500
- E-mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Estude backup de contato
- Nome: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Número de telefone: 617-250-9500
- E-mail: zgashu@msh.org
Locais de estudo
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Ormoia Regional State
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West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiópia
- Recrutamento
- Gedebe Hassassa woreda
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Contato:
- Abu Emma
- Número de telefone: 617-250-9500
- E-mail: abuemma80@yahoo.com
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Contato:
- Mulatu Biru, PhD
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South Ethiopia Regional State
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Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiópia
- Recrutamento
- Boloso Bombe woreda
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Contato:
- Mulatu Biru, PhD
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Contato:
- Dereje Alemu
- Número de telefone: 617-250-9500
- E-mail: derejealemu@msh.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos:
- Maior ou igual a 18 anos
- Fornece consentimento
- Morando na área do local de estudo (woreda)
Crianças
- De 12 a 17 anos
- Morar na área do local de estudo (woreda)
- Concordância com a inscrição
- O responsável fornece consentimento para inscrição
Crianças mais novas:
- Menos de 12 anos
- Morar na área do local de estudo (woreda)
- Consentimento para inscrição fornecido pelo responsável
Critérios de exclusão:
Adultos:
- Não fornece consentimento
- Se recusa a fornecer informações de contato
- Menos de 18 anos
- Viver fora da área do local de estudo
- Recusa-se a permitir que a equipe do estudo os contate por telefone e pessoalmente caso percam uma visita de estudo
Crianças
- Não fornece consentimento
- O guardião não fornece consentimento
- Guardian se recusa a fornecer informações de contato
- Não dentro de 12 a 17 anos
- Viver fora da área do local de estudo
- O tutor se recusa a permitir que a equipe do estudo os contate por telefone e pessoalmente se eles perderem uma visita de estudo
Crianças mais novas
- O guardião não fornece consentimento
- Guardian se recusa a fornecer informações de contato
- Não menos de 12 anos
- Viver fora da área do local de estudo
- O tutor se recusa a permitir que a equipe do estudo os contate por telefone e pessoalmente se eles perderem uma visita de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção melhorada na TB em toda a comunidade
Estratégia reforçada de intervenção na TB em toda a comunidade, com rastreio intensivo e educação para a saúde
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As intervenções nos braços de intervenção consistem nos seguintes componentes principais:
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Comparador Ativo: Atividades rotineiras do programa de TB
Padrão de tratamento para TB de acordo com as diretrizes nacionais da Etiópia
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No braço de controle, o padrão de atendimento continuará de acordo com a diretriz nacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de TB em nível populacional
Prazo: Triagem semestral (até 2 anos)
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Demonstrar o impacto e a viabilidade de um TPT em toda a comunidade na redução da incidência de TB quando administrado em combinação com a intensificação da detecção activa de casos de TB, melhoria da capacidade de diagnóstico e criação de consciencialização geral.
Em última análise, as evidências geradas serão utilizadas para desenvolver um quadro de eliminação da TB para aplicação mais ampla.
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Triagem semestral (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados do tratamento da TB
Prazo: Linha de base e aos 2 anos
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Os resultados do tratamento da TB são classificados como cura, tratamento concluído, falência do tratamento, morte, perda de acompanhamento e não são avaliados com base na definição e no quadro de notificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a tuberculose.
Os resultados iniciais do tratamento da TB serão recolhidos no início através de um inquérito de prevalência inicial para compreender o estado inicial dos resultados da TB.
Estes dados sobre os resultados do tratamento da TB serão então comparados após dois anos de intervenção, tanto nos weardas de intervenção como de controlo, para compreender se há uma melhoria nos resultados favoráveis do tratamento da TB (ou seja, cura ou tratamento concluído) e uma diminuição nos resultados menos favoráveis do tratamento da TB ( isto é, o tratamento falhou, morreu, perda de acompanhamento) nos locais de intervenção em comparação com os locais de controle padrão de atendimento.
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Linha de base e aos 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do conhecimento, atitude e práticas (CAP) em relação à tuberculose entre os participantes nos locais de intervenção (woredas).
Prazo: Linha de base e aos 2 anos
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A ferramenta de pesquisa de conhecimento, atitude e práticas (KAP) sobre tuberculose (TB) (perguntas abertas e fechadas) será administrada na linha de base e no segundo ano para medir comportamentos de busca de saúde, conhecimento e conscientização sobre TB, atitudes em relação à TB e comportamentos de busca de cuidados , atitudes e estigma da TB, e consciencialização sobre a TB e fontes de informação entre os participantes nos locais de intervenção e locais de controlo.
Os investigadores irão comparar as melhorias nos relatórios de conhecimento da ferramenta de pesquisa KAP entre a linha de base e aos 2 anos nos locais de controle e intervenção para entender se há melhorias maiores nos locais de intervenção.
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Linha de base e aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Número de outro subsídio/financiamento: USAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .