DeMONSTRATE-TB-studie in Ethiopië
2 december 2024 bijgewerkt door: Management Sciences for Health
Demonstratie van veelzijdige en geoptimaliseerde nieuwe strategieën om acties gericht op het elimineren van tuberculose te versterken (DeMONSTRATE-TB): een sequentiële verkennende studie met gemengde methoden in Ethiopië
Het beëindigen van de tuberculose-epidemie in Ethiopië tegen 2035 zou mogelijk zijn als de meldingen van tuberculose jaarlijks met minstens 15% afnemen ten opzichte van het huidige meldingspercentage van 132 per 100.000 inwoners. Dit vereist zeer effectieve strategieën om de overdracht van tuberculose terug te dringen en de preventie van tuberculose te maximaliseren onder bevolkingsgroepen die het risico lopen tuberculose te ontwikkelen, zoals gezinscontacten en mensen met hiv.
De onderzoekers veronderstellen dat gemeenschapsbrede toediening van verbeterde TPT de daling van de incidentie van tuberculose zal versnellen, wanneer dit wordt gecombineerd met een geoptimaliseerde, momenteel aanbevolen uitgebreide preventie- en zorgpakketten voor tuberculose, die hieronder worden beschreven. De onderzoekers veronderstellen verder dat dergelijke interventiepakketten aanvaardbaar zullen zijn voor de gemeenschap, aanbieders en beleidsmakers, en dat ze kosteneffectief zullen zijn.
Op basis van de onderzoeksresultaten zal een raamwerk voor de eliminatie van tuberculose in regio's met een hoge tuberculose-problematiek en in de wereda's in Ethiopië worden ontwikkeld, en lokaal bewijsmateriaal om de verschuiving naar de eliminatie van tuberculose te bevorderen zal worden aangeleverd als input voor de juiste toewijzing van middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
131438
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oumer Ali, PhD
- Telefoonnummer: 617-250-9500
- E-mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-250-9500
- E-mail: zgashu@msh.org
Studie Locaties
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Ethiopië
- Werving
- Gedebe Hassassa woreda
-
Contact:
- Abu Emma
- Telefoonnummer: 617-250-9500
- E-mail: abuemma80@yahoo.com
-
Contact:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Ethiopië
- Werving
- Boloso Bombe woreda
-
Contact:
- Mulatu Biru, PhD
-
Contact:
- Dereje Alemu
- Telefoonnummer: 617-250-9500
- E-mail: derejealemu@msh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen:
- Groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
- Geeft toestemming
- Wonen in studielocatiegebied (woreda)
Kinderen
- In de leeftijd van 12 tot 17 jaar
- Wonen in het studiegebied (woreda)
- Instemming met inschrijving
- Voogd geeft toestemming voor inschrijving
Jongere kinderen:
- Minder dan 12 jaar oud
- Wonen in het studiegebied (woreda)
- Toestemming voor inschrijving door de voogd
Uitsluitingscriteria:
Volwassenen:
- Geeft geen toestemming
- Weigert contactgegevens te verstrekken
- Minder dan 18 jaar
- Woont buiten het studiegebied
- Weigert het studiepersoneel toe te staan telefonisch en persoonlijk contact met hen op te nemen als zij een studiebezoek missen
Kinderen
- Geeft geen toestemming
- Guardian geeft geen toestemming
- Guardian weigert contactgegevens te verstrekken
- Niet binnen 12 tot 17 jaar
- Woont buiten het studiegebied
- Guardian weigert het studiepersoneel toe te staan telefonisch en persoonlijk contact met hen op te nemen als zij een studiebezoek missen
Jongere kinderen
- Guardian geeft geen toestemming
- Guardian weigert contactgegevens te verstrekken
- Niet minder dan 12 jaar
- Woont buiten het studiegebied
- Guardian weigert het studiepersoneel toe te staan telefonisch en persoonlijk contact met hen op te nemen als zij een studiebezoek missen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde tbc-interventie in de hele gemeenschap
Verbeterde gemeenschapsbrede tbc-interventiestrategie met intensieve screening en gezondheidsvoorlichting
|
Interventies in de interventiearmen bestaan uit de volgende hoofdcomponenten:
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige tbc-programma-activiteiten
Zorgstandaard voor tuberculose volgens de nationale richtlijnen van Ethiopië
|
In de controlearm zal de zorgstandaard worden voortgezet volgens de nationale richtlijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van tuberculose op populatieniveau
Tijdsspanne: Halfjaarlijkse screening (tot 2 jaar)
|
De impact en haalbaarheid aantonen van een gemeenschapsbrede TPT bij het terugdringen van de incidentie van tuberculose, indien toegediend in combinatie met intensievere actieve opsporing van tuberculosegevallen, verbeterde diagnostische capaciteit en het creëren van algemeen bewustzijn.
Uiteindelijk zal het gegenereerde bewijsmateriaal worden gebruikt om een raamwerk voor de eliminatie van tuberculose te ontwikkelen voor bredere toepassing.
|
Halfjaarlijkse screening (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitkomsten van de behandeling van tuberculose
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 jaar
|
De uitkomsten van de behandeling van tuberculose worden geclassificeerd als genezen, behandeling voltooid, behandeling mislukt, overleden, verlies na follow-up, en niet geëvalueerd op basis van de definitie en het rapportagekader van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor tuberculose.
Het basisresultaat van de behandeling met tuberculose zal bij aanvang worden verzameld via een basisprevalentieonderzoek om inzicht te krijgen in de basisstatus van de tbc-resultaten.
Deze gegevens over de behandelresultaten van tuberculose zullen vervolgens worden vergeleken na twee jaar interventie in zowel de interventie- als de controlewereld om te begrijpen of er een verbetering is in de gunstige behandelresultaten (dat wil zeggen genezen of voltooide behandeling) en een afname in de minder gunstige behandelresultaten. d.w.z. behandeling mislukte, stierf, verlies voor follow-up) op de interventielocaties vergeleken met de standaard zorgcontrolelocaties.
|
Basislijn en na 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde kennis, houding en praktijken (KAP) met betrekking tot tuberculose onder deelnemers aan interventielocaties (woedas).
Tijdsspanne: Basislijn en na 2 jaar
|
Het tuberculose (tbc) onderzoeksinstrument voor kennis, houding en praktijken (KAP) (zowel open als gesloten vragen) zal worden afgenomen bij aanvang en in het tweede jaar om het gedrag op het gebied van het zoeken naar gezondheid, de kennis en het bewustzijn over tuberculose, de houding ten aanzien van tuberculose en het zorgzoekende gedrag te meten. , tbc-attitudes en stigmatisering, en tbc-bewustzijn en informatiebronnen onder de deelnemers aan de interventiesites en controlesites.
De onderzoekers zullen de verbeteringen in de kennisrapporten van de KAP-enquêtetool tussen de basislijn en na twee jaar vergelijken op zowel de controle- als de interventielocaties om te begrijpen of er grotere verbeteringen zijn op de interventielocaties.
|
Basislijn en na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .