DEMONSTRATE-TB-undersøgelse i Etiopien
2. december 2024 opdateret af: Management Sciences for Health
Demonstrering af flerstrengede og optimerede nye strategier til at styrke handlinger rettet mod at eliminere tuberkulose (DEMONSTRATE-TB): et sekventielt undersøgende blandet metodestudie i Etiopien
Det ville være muligt at afslutte TB-epidemien i 2035 i Etiopien, hvis TB-anmeldelsen falder med en årlig faktor på mindst 15 % fra den nuværende anmeldelsesrate på 132 pr. 100.000 indbyggere. Dette kræver yderst effektive strategier til at reducere TB-overførsel og maksimere TB-forebyggelse blandt befolkninger med risiko for at udvikle TB, såsom husstandskontakter og mennesker, der lever med HIV.
Efterforskerne antager, at administration af forbedret TPT i hele samfundet vil fremskynde faldet i TB-incidensrater, når det kombineres med en optimeret aktuelt anbefalet omfattende TB-forebyggelses- og plejepakker beskrevet nedenfor. Efterforskerne antager yderligere, at sådanne interventionspakker vil være acceptable for samfundet, udbydere og politiske beslutningstagere, og at de vil være omkostningseffektive.
Baseret på undersøgelsesresultaterne vil der blive udviklet en TB-elimineringsramme i TB-regioner med høj belastning og woredas i Etiopien, og lokalt bevis for at forbedre skiftet mod TB-eliminering vil blive leveret som input til den passende allokering af ressourcer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
131438
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Oumer Ali, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-mail: zgashu@msh.org
Studiesteder
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopien
- Rekruttering
- Gedebe Hassassa woreda
-
Kontakt:
- Abu Emma
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-mail: abuemma80@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopien
- Rekruttering
- Boloso Bombe woreda
-
Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
-
Kontakt:
- Dereje Alemu
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-mail: derejealemu@msh.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne:
- Større end eller lig med 18 år gammel
- Giver samtykke
- Bor i studieområdet (woreda)
Børn
- I alderen 12 til 17 år
- Bor i studieområdet (woreda)
- Samtykke til indskrivning
- Værge giver samtykke til tilmelding
Yngre børn:
- Mindre end 12 år gammel
- Bor i studieområdet (woreda)
- Samtykke til tilmelding gives af værgen
Ekskluderingskriterier:
Voksne:
- Giver ikke samtykke
- Afviser at give kontaktoplysninger
- Mindre end 18 år
- Bor uden for studieområdet
- Afviser at tillade studiepersonale at kontakte dem telefonisk og personligt, hvis de går glip af et studiebesøg
Børn
- Giver ikke samtykke
- Værge giver ikke samtykke
- Værge afviser at give kontaktoplysninger
- Ikke inden for 12 til 17 år
- Bor uden for studieområdet
- Værge afviser at tillade studiepersonale at kontakte dem telefonisk og personligt, hvis de går glip af et studiebesøg
Yngre børn
- Værge giver ikke samtykke
- Værge afviser at give kontaktoplysninger
- Ikke mindre end 12 år
- Bor uden for studieområdet
- Værge afviser at tillade studiepersonale at kontakte dem telefonisk og personligt, hvis de går glip af et studiebesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret TB-intervention i hele samfundet
Forbedret fællesskabsdækkende TB-interventionsstrategi med intensiv screening og sundhedsuddannelse
|
Interventioner i interventionsarme består af følgende nøglekomponenter:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssige TB-programaktiviteter
TB standard for behandling i henhold til Etiopiens nationale retningslinjer
|
I kontrolarmen vil standarden for pleje fortsætte i henhold til den nationale retningslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-prævalens på befolkningsniveau
Tidsramme: Halvårlig screening (op til 2 år)
|
Demonstrere virkningen og gennemførligheden af en fællesskabsdækkende TPT til at reducere TB-hyppigheden, når den administreres i kombination med intensiveret aktiv TB-tilfældefunding, forbedret diagnostisk kapacitet og generel bevidstgørelse.
I sidste ende vil de genererede beviser blive brugt til at udvikle en TB-elimineringsramme til bredere anvendelse.
|
Halvårlig screening (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TB-behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline og ved 2 år
|
TB-behandlingsresultater klassificeres som helbredt, afsluttet behandling, behandlingssvigt, død, tab-til-opfølgning og ikke evalueret baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition og rapporteringsramme for tuberkulose.
Baseline TB-behandlingsresultatet vil blive indsamlet ved starten gennem en baseline-prævalensundersøgelse for at forstå baseline-status for TB-resultater.
Disse data om TB-behandlingsresultater vil derefter blive sammenlignet efter to års intervention i både intervention og kontrol for at forstå, om der er en forbedring i gunstige TB-behandlingsresultater (dvs. helbredt eller afsluttet behandling) og fald i mindre gunstige TB-behandlingsresultater ( dvs. behandling mislykkedes, døde, tab til opfølgning) på interventionsstederne sammenlignet med standardbehandlingskontrolsteder.
|
Baseline og ved 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret viden, holdning og praksis (KAP) vedrørende tuberkulose blandt deltagere på interventionssteder (woredas).
Tidsramme: Baseline og ved 2 år
|
Tuberkulose (TB) viden, holdning og praksis (KAP) undersøgelsesværktøj (både åbne og lukkede spørgsmål) vil blive administreret ved baseline og i år to for at måle sundhedssøgende adfærd, TB viden og bevidsthed, TB holdninger og omsorgssøgende adfærd , TB-holdninger og stigmatisering, og TB-bevidsthed og informationskilder blandt deltagerne på interventions- og kontrolstederne.
Efterforskerne vil sammenligne forbedringer i rapporter om viden fra KAP-undersøgelsesværktøjet mellem baseline og efter 2 år på tværs af både kontrol- og interventionsstederne for at forstå, om der er større forbedringer på interventionsstederne.
|
Baseline og ved 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .