DEMONSTRATE-TB-studie i Etiopia
2. desember 2024 oppdatert av: Management Sciences for Health
Demonstrere flerstrengede og optimaliserte nye strategier for å forsterke handlinger rettet mot å eliminere tuberkulose (DEMONSTRATE-TB): en sekvensiell utforskende blandet metodestudie i Etiopia
Å få slutt på TB-epidemien innen 2035 i Etiopia ville være mulig hvis TB-varslingen avtar med en årlig faktor på minst 15 % fra dagens varslingsrate på 132 per 100 000 innbyggere. Dette krever svært effektive strategier for å redusere tuberkuloseoverføring og maksimere tuberkuloseforebygging blant populasjoner med risiko for å utvikle tuberkulose, som husholdningskontakter og mennesker som lever med HIV.
Etterforskerne antar at fellesskapsomfattende administrering av forbedret TPT vil akselerere nedgangen i TB-insidensrater når det kombineres med en optimalisert, for tiden anbefalt omfattende TB-forebyggings- og pleiepakker beskrevet nedenfor. Etterforskerne antar videre at slike intervensjonspakker vil være akseptable for samfunnet, leverandører og beslutningstakere, og at de vil være kostnadseffektive.
Basert på studieresultatene vil et TB-elimineringsrammeverk i TB-regioner med høy belastning og woredas i Etiopia bli utviklet, og lokalt bevis for å forbedre overgangen mot TB-eliminering vil bli gitt som input til riktig allokering av ressurser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
131438
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oumer Ali, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-post: oumer.ali@kncvtbc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-post: zgashu@msh.org
Studiesteder
-
-
Ormoia Regional State
-
West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Etiopia
- Rekruttering
- Gedebe Hassassa woreda
-
Ta kontakt med:
- Abu Emma
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-post: abuemma80@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Mulatu Biru, PhD
-
-
South Ethiopia Regional State
-
Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Etiopia
- Rekruttering
- Boloso Bombe woreda
-
Ta kontakt med:
- Mulatu Biru, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dereje Alemu
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-post: derejealemu@msh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne:
- Større enn eller lik 18 år
- Gir samtykke
- Bor i studieområdet (woreda)
Barn
- I alderen 12 til 17 år
- Bor i studieområdet (woreda)
- Samtykke til påmelding
- Verge gir samtykke til påmelding
Yngre barn:
- Mindre enn 12 år gammel
- Bor i studieområdet (woreda)
- Samtykke til påmelding gis av vergen
Ekskluderingskriterier:
Voksne:
- Gir ikke samtykke
- Avslår å oppgi kontaktinformasjon
- Mindre enn 18 år
- Bor utenfor studieområdet
- Avslår å la studieansatte kontakte dem på telefon og personlig dersom de går glipp av et studiebesøk
Barn
- Avgir ikke samtykke
- Verge gir ikke samtykke
- Guardian nekter å oppgi kontaktinformasjon
- Ikke innen 12 til 17 år
- Bor utenfor studieområdet
- Guardian nekter å la studiepersonell kontakte dem på telefon og personlig dersom de går glipp av et studiebesøk
Yngre barn
- Verge gir ikke samtykke
- Guardian nekter å oppgi kontaktinformasjon
- Ikke mindre enn 12 år
- Bor utenfor studieområdet
- Guardian nekter å la studiepersonell kontakte dem på telefon og personlig dersom de går glipp av et studiebesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret fellesskapsomfattende TB-intervensjon
Forbedret fellesskapsomfattende TB-intervensjonsstrategi med intensiv screening og helseutdanning
|
Intervensjoner i intervensjonsarmene består av følgende nøkkelkomponenter:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessige TB-programaktiviteter
TB-omsorgsstandard i henhold til Etiopias nasjonale retningslinjer
|
I kontrollarmen vil omsorgsstandarden fortsette i henhold til den nasjonale retningslinjen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tuberkulose på befolkningsnivå
Tidsramme: Halvårlig screening (opptil 2 år)
|
Demonstrere virkningen og gjennomførbarheten av en fellesskapsomspennende TPT for å redusere TB-forekomsten når den administreres i kombinasjon med intensivert aktiv TB-tilfellefunn, forbedret diagnostisk kapasitet og generell bevisstgjøring.
Til syvende og sist vil bevisene som genereres bli brukt til å utvikle et TB-elimineringsrammeverk for bredere anvendelse.
|
Halvårlig screening (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TB-behandlingsresultater
Tidsramme: Baseline og ved 2 år
|
Utfall av tuberkulosebehandling er klassifisert som helbredet, fullført behandling, behandlingssvikt, død, tap for oppfølging og ikke evaluert basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon og rapporteringsrammeverk for tuberkulose.
Baseline TB-behandlingsresultat vil bli samlet inn ved starten gjennom en baseline prevalensundersøkelse for å forstå baselinestatusen til TB-utfall.
Disse dataene om TB-behandlingsresultater vil deretter bli sammenlignet etter to års intervensjon i både intervensjon og kontroll for å forstå om det er en forbedring i gunstige TB-behandlingsresultater (dvs. helbredet eller fullført behandling) og reduksjon i mindre gunstige TB-behandlingsresultater ( dvs. behandling mislyktes, døde, tap for oppfølging) på intervensjonsstedene sammenlignet med standard behandlingskontrollsteder.
|
Baseline og ved 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret kunnskap, holdning og praksis (KAP) angående tuberkulose blant deltakere på intervensjonssteder (woredas).
Tidsramme: Baseline og ved 2 år
|
Undersøkelsesverktøyet for tuberkulose (TB) kunnskap, holdning og praksis (KAP) (både åpne og lukkede spørsmål) vil bli administrert ved baseline og ved år to for å måle helsesøkende atferd, tuberkulose kunnskap og bevissthet, tuberkulose holdninger og omsorgssøkende atferd , TB-holdninger og stigma, og TB-bevissthet og informasjonskilder blant deltakerne på intervensjons- og kontrollstedene.
Undersøkerne vil sammenligne forbedringer i kunnskapsrapporter fra KAP-undersøkelsesverktøyet mellom baseline og etter 2 år på tvers av både kontroll- og intervensjonsstedene for å forstå om det er høyere forbedringer ved intervensjonsstedene.
|
Baseline og ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .