DeMONSTRATE-TB-Studie in Äthiopien
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Management Sciences for Health
Demonstration mehrgleisiger und optimierter neuartiger Strategien zur Verstärkung von Maßnahmen zur Beseitigung von Tuberkulose (DeMONSTRATE-TB): eine sequentielle explorative Studie mit gemischten Methoden in Äthiopien
Ein Ende der Tuberkulose-Epidemie bis 2035 in Äthiopien wäre möglich, wenn die Tuberkulose-Meldung um einen jährlichen Faktor von mindestens 15 % zurückgeht, ausgehend von der aktuellen Melderate von 132 pro 100.000 Einwohner. Dies erfordert hochwirksame Strategien zur Reduzierung der Tuberkuloseübertragung und zur Maximierung der Tuberkuloseprävention bei Bevölkerungsgruppen, bei denen das Risiko besteht, an Tuberkulose zu erkranken, wie z. B. Haushaltskontaktpersonen und Menschen, die mit HIV leben.
Die Forscher gehen davon aus, dass die gemeinschaftsweite Verabreichung einer verbesserten TPT den Rückgang der TB-Inzidenzraten beschleunigen wird, wenn sie mit einem optimierten, derzeit empfohlenen, umfassenden Paket zur Tuberkuloseprävention und -pflege kombiniert wird, das unten beschrieben wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass solche Interventionspakete für die Gemeinschaft, Anbieter und politische Entscheidungsträger akzeptabel und kosteneffizient sein werden.
Auf der Grundlage der Studienergebnisse wird ein Rahmenwerk für die Eliminierung von Tuberkulose in Regionen und Woredas mit hoher TB-Belastung in Äthiopien entwickelt und lokale Belege zur Förderung der Verlagerung in Richtung Tuberkulose-Eliminierung als Input für die angemessene Zuweisung von Ressourcen bereitgestellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
131438
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oumer Ali, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-Mail: oumer.ali@kncvtbc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zewdu Dememew, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-Mail: zgashu@msh.org
Studienorte
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Ormoia Regional State
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West Arsi Zone, Ormoia Regional State, Äthiopien
- Rekrutierung
- Gedebe Hassassa woreda
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Kontakt:
- Abu Emma
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-Mail: abuemma80@yahoo.com
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Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
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South Ethiopia Regional State
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Wolayita Zone, South Ethiopia Regional State, Äthiopien
- Rekrutierung
- Boloso Bombe woreda
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Kontakt:
- Mulatu Biru, PhD
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Kontakt:
- Dereje Alemu
- Telefonnummer: 617-250-9500
- E-Mail: derejealemu@msh.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Gibt die Einwilligung
- Wohnen im Studiengebiet (Woreda)
Kinder
- Im Alter von 12 bis 17 Jahren
- Wohnen im Studiengebiet (woreda)
- Zustimmung zur Einschreibung
- Der Erziehungsberechtigte erteilt sein Einverständnis zur Einschreibung
Jüngere Kinder:
- Weniger als 12 Jahre alt
- Wohnen im Studiengebiet (woreda)
- Einwilligung des Erziehungsberechtigten zur Anmeldung
Ausschlusskriterien:
Erwachsene:
- Gibt keine Einwilligung
- Lehnt die Angabe von Kontaktinformationen ab
- Weniger als 18 Jahre
- Wohnen außerhalb des Untersuchungsgebiets
- Lehnt es ab, dass Studienpersonal sie telefonisch und persönlich kontaktieren kann, wenn sie einen Studienbesuch verpassen
Kinder
- Gibt keine Zustimmung
- Der Vormund erteilt keine Einwilligung
- Der Vormund lehnt es ab, Kontaktinformationen anzugeben
- Nicht innerhalb von 12 bis 17 Jahren
- Wohnen außerhalb des Untersuchungsgebiets
- Der Guardian verweigert dem Studienpersonal die telefonische und persönliche Kontaktaufnahme, wenn es einen Studienbesuch versäumt
Jüngere Kinder
- Der Vormund erteilt keine Einwilligung
- Der Vormund lehnt es ab, Kontaktinformationen anzugeben
- Nicht weniger als 12 Jahre
- Wohnen außerhalb des Untersuchungsgebiets
- Der Guardian verweigert dem Studienpersonal die telefonische und persönliche Kontaktaufnahme, wenn es einen Studienbesuch versäumt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte gemeinschaftsweite TB-Intervention
Verbesserte gemeinschaftsweite TB-Interventionsstrategie mit intensivem Screening und Gesundheitserziehung
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Interventionen in den Interventionsarmen bestehen aus folgenden Schlüsselkomponenten:
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Aktivitäten im TB-Programm
TB-Versorgungsstandard gemäß den nationalen Richtlinien Äthiopiens
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Im Kontrollarm bleibt der Versorgungsstandard gemäß der nationalen Leitlinie bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TB-Prävalenz auf Bevölkerungsebene
Zeitfenster: Halbjährliches Screening (bis zu 2 Jahre)
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Demonstrieren Sie die Wirkung und Durchführbarkeit einer gemeinschaftsweiten TPT bei der Verringerung der Tuberkuloseinzidenz, wenn sie in Kombination mit einer intensivierten aktiven Tuberkulose-Fallsuche, verbesserten Diagnosekapazitäten und allgemeiner Sensibilisierung durchgeführt wird.
Letztendlich werden die gewonnenen Erkenntnisse zur Entwicklung eines Rahmenwerks zur Beseitigung von Tuberkulose für eine breitere Anwendung genutzt.
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Halbjährliches Screening (bis zu 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
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Die Ergebnisse der Tuberkulose-Behandlung werden als geheilt, Behandlung abgeschlossen, Behandlungsversagen, verstorben, Verlust der Nachbeobachtung klassifiziert und nicht auf der Grundlage der Definition und des Berichtsrahmens der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Tuberkulose bewertet.
Die Baseline-Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung werden zu Beginn durch eine Baseline-Prävalenzerhebung erfasst, um den Baseline-Status der Tuberkulose-Ergebnisse zu verstehen.
Diese Daten zu den Ergebnissen der Tuberkulose-Behandlung werden dann nach zweijähriger Intervention sowohl in Interventions- als auch in Kontroll-Woredas verglichen, um zu verstehen, ob es eine Verbesserung der günstigen Ergebnisse der Tuberkulose-Behandlung (d. h. Heilung oder abgeschlossene Behandlung) und einen Rückgang der weniger günstigen Ergebnisse der Tuberkulose-Behandlung gibt ( d. h. Behandlung fehlgeschlagen, Todesfälle, Verlust der Nachsorge) an den Interventionsstandorten im Vergleich zu den Standard-Versorgungskontrollstandorten.
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Ausgangswert und nach 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserte Kenntnisse, Einstellungen und Praktiken (KAP) in Bezug auf Tuberkulose bei Teilnehmern an Interventionsstellen (Woredas).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2 Jahren
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Das KAP-Umfragetool (offene und geschlossene Fragen) zu Tuberkulose (TB) wird zu Studienbeginn und im zweiten Jahr eingesetzt, um gesundheitsorientiertes Verhalten, TB-Wissen und -Bewusstsein, TB-Einstellungen und pflegerisches Verhalten zu messen , Einstellungen und Stigmatisierung von Tuberkulose sowie Tuberkulosebewusstsein und Informationsquellen unter den Teilnehmern an den Interventionsstellen und Kontrollstellen.
Die Forscher vergleichen Verbesserungen in den Wissensberichten des KAP-Umfragetools zwischen dem Ausgangswert und nach 2 Jahren sowohl an den Kontroll- als auch an den Interventionsstandorten, um zu verstehen, ob es an den Interventionsstandorten größere Verbesserungen gibt.
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Ausgangswert und nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37.2022
- 72066320CA00009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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