健康な成人参加者におけるリチウムとエンシチドの研究 (MK-0616-034)
2025年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人参加者におけるリチウムの薬物動態に対するエンシチドの効果を評価する臨床研究
研究者らは、人の血液中の低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の量を下げる新しい方法として、デカン酸エンリシチド（MK-0616）と呼ばれる新しい研究薬を設計した。 エンシチド デカノエートは、これ以降「エンシシド」と呼ばれます。 リチウム（炭酸リチウムとも呼ばれる）は、双極性障害に使用される薬です。
研究者らは、エンシチドと同時にリチウムを摂取した場合について知りたいと考えている。
彼らは次のことを望んでいます:
- 人の血液を測定して、リチウムを単独で摂取した場合とエンシチドと一緒に摂取した場合の血液中のリチウム量が同じかどうかを確認します。
- リチウムを単独で摂取した場合、またはエンシチドと併用した場合の安全性、および人々がそれを許容できるかどうかについて学びましょう
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 医学的に健康であり、臨床的に重大な病歴がない
- 継続的な非喫煙者であり、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチンおよびタバコを含む製品を使用していない
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在がある
- がんの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸リチウム
期間 1 の 1 日目に、炭酸リチウムを 1 回経口投与します。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：炭酸リチウムによるエンシタイド
期間 2 の 1 日目に、単回経口用量の炭酸リチウムを単回経口用量のエンシチドと同時投与する。
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経口カプセル
他の名前：
経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のリチウムの時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：指定された時点（投与後約5日後まで）
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血液サンプルは、血漿中のリチウムの AUC0-inf を決定するために収集されます。
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指定された時点（投与後約5日後まで）
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血漿中のリチウムの時間ゼロから最後の定量可能なサンプル (AUC0-last) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：指定された時点（投与後約5日後まで）
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血液サンプルは、血漿中のリチウムの AUC0-last を決定するために収集されます。
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指定された時点（投与後約5日後まで）
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血漿中のリチウムの Cmax (最大濃度)
時間枠：指定された時点（投与後約5日後まで）
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血液サンプルが収集され、血漿中のリチウムの Cmax が決定されます。
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指定された時点（投与後約5日後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3週間
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE は、発症日時が最初の治験薬投与時またはその後である場合、治療により発生したものとみなされる。
TEAEを経験した参加者の数が報告されます。
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最長約3週間
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TEAEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長約3週間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE は、発症日時が最初の治験薬投与時またはその後である場合、治療により発生したものとみなされる。
TEAEにより研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0616-034
- MK-0616-034 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。