Uno studio su litio ed Enlicitide in partecipanti adulti sani (MK-0616-034)
14 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico per valutare l'effetto di Enlicitide sulla farmacocinetica del litio in partecipanti adulti sani
I ricercatori hanno progettato un nuovo medicinale in studio chiamato enlicitide decanoato (MK-0616) come un nuovo modo per ridurre la quantità di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel sangue di una persona. Il decanoato di Enlicitide sarà chiamato "enlicitide" da questo punto in poi. Il litio (chiamato anche carbonato di litio) è un medicinale utilizzato nel disturbo bipolare.
I ricercatori vogliono conoscere il litio se assunto contemporaneamente all'enlicitide.
Vogliono:
- Misurare il sangue di una persona per scoprire se la quantità di litio nel sangue è la stessa quando il litio viene assunto da solo o con enlicitide
- Scopri la sicurezza del litio se assunto da solo o con enlicitide e se le persone lo tollerano
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion ( Site 0002)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- È sana dal punto di vista medico senza storia medica clinicamente significativa
- È un non fumatore continuativo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco per almeno 3 mesi prima della prima dose
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha una storia o la presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative
- Ha una storia di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbonato di litio
Il Giorno 1 del Periodo 1 verrà somministrata una singola dose orale di carbonato di litio.
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Capsula orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Enlicitide con carbonato di litio
Il Giorno 1 del Periodo 2, una singola dose orale di carbonato di litio verrà somministrata in concomitanza con una singola dose orale di enlicitide.
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Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per il litio nel plasma
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-inf del litio nel plasma.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo campione quantificabile (AUC0-last) per il litio nel plasma
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-last del litio nel plasma.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Cmax (concentrazione massima) per il litio nel plasma
Lasso di tempo: Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax del litio nel plasma.
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Ai punti temporali designati (fino a circa 5 giorni dopo la dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono o sono successive alla prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un TEAE.
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Fino a circa 3 settimane
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Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se la data e l'ora di insorgenza coincidono o sono successive alla prima somministrazione del farmaco in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un TEAE.
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Fino a circa 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0616-034
- MK-0616-034 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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