Исследование лития и энлицитида у здоровых взрослых участников (MK-0616-034)
14 февраля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование по оценке влияния энлицитида на фармакокинетику лития у здоровых взрослых участников
Исследователи разработали новое исследуемое лекарство под названием энлицитид деканоат (МК-0616) как новый способ снизить количество холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) в крови человека. С этого момента деканоат энлицитида будет называться «энлицитид». Литий (также называемый карбонатом лития) — лекарство, используемое при биполярном расстройстве.
Исследователи хотят узнать о литии при одновременном приеме с энлицитидом.
Они хотят:
- Измерьте кровь человека, чтобы выяснить, одинаково ли количество лития в крови при приеме лития отдельно или вместе с энлицитидом.
- Узнайте о безопасности лития при приеме отдельно или вместе с энлицитидом, а также о том, переносят ли его люди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Является здоровым с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Является постоянным некурящим, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы.
Критерии исключения:
Ключевые критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- Имеет в анамнезе или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания.
- Имеет историю рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карбонат лития
В первый день периода 1 будет назначена однократная пероральная доза карбоната лития.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энлицитид с карбонатом лития
В первый день периода 2 однократную пероральную дозу карбоната лития назначают одновременно с однократной пероральной дозой энлицитида.
|
Пероральная капсула
Другие имена:
Таблетка для перорального применения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для лития в плазме
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-inf лития в плазме.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке пробы (AUC0-последняя) для лития в плазме
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения AUC0-последнего содержания лития в плазме.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
|
Cmax (максимальная концентрация) лития в плазме
Временное ограничение: В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
Будут собраны образцы крови для определения Cmax лития в плазме.
|
В назначенные сроки (приблизительно до 5 дней после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его начала совпадают с моментом или после первого введения исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, у которых возник TEAE.
|
Примерно до 3 недель
|
|
Количество участников, прекративших обучение из-за TEAE
Временное ограничение: Примерно до 3 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
НЯ будет считаться возникшим в результате лечения, если дата и время его начала совпадают с моментом или после первого введения исследуемого препарата.
Будет сообщено количество участников, прекративших исследование из-за TEAE.
|
Примерно до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0616-034
- MK-0616-034 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .