Studie lithia a enlicitidu u zdravých dospělých účastníků (MK-0616-034)
14. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinická studie k vyhodnocení účinku Enlicitidu na farmakokinetiku lithia u zdravých dospělých účastníků
Vědci navrhli nový studijní lék nazvaný enlicitid dekanoát (MK-0616) jako nový způsob, jak snížit množství cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C) v krvi člověka. Enlicitide dekanoát bude od tohoto okamžiku nazýván "enlicitide". Lithium (také nazývané uhličitan lithný) je lék používaný při bipolární poruše.
Vědci se chtějí dozvědět o lithiu, když se užívají současně s encilicitem.
Chtějí:
- Změřte pacientovi krev, abyste zjistili, zda je množství lithia v krvi stejné, když je lithium užíváno samostatně nebo s enlicitidem
- Dozvíte se o bezpečnosti lithia, když je užíváno samostatně nebo s enlicitidem a zda ho lidé tolerují
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Mezi klíčová kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Je z lékařského hlediska zdravý bez klinicky významné anamnézy
- Je trvalým nekuřákem, který neužíval výrobky obsahující nikotin a tabák alespoň 3 měsíce před první dávkou
Kritéria vyloučení:
Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:
- Má anamnézu nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění
- Má v anamnéze rakovinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uhličitan lithný
V den 1 období 1 bude podána jedna perorální dávka uhličitanu lithného.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Enlicitide s Lithium Carbonate
V den 1 období 2 bude jedna perorální dávka uhličitanu lithného podávána společně s jednou perorální dávkou enlicitidu.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) pro lithium v plazmě
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
Pro stanovení AUC0-inf lithia v plazmě budou odebrány vzorky krve.
|
V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-poslední) pro lithium v plazmě
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení AUC0-last lithia v plazmě.
|
V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
|
Cmax (maximální koncentrace) pro Lithium v plazmě
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
Odeberou se vzorky krve a určí se Cmax lithia v plazmě.
|
V určených časových bodech (až přibližně 5 dní po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Počet účastníků, kteří zažijí TEAE, bude uveden.
|
Přibližně do 3 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli TEAE
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE se bude považovat za naléhavou léčbu, pokud datum a čas nástupu je v době nebo po prvním podání studovaného léku.
Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu TEAE.
|
Přibližně do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0616-034
- MK-0616-034 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .