Eine Studie zu Lithium und Enlicitid bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (MK-0616-034)
14. Februar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Enlicitide auf die Pharmakokinetik von Lithium bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Forscher haben ein neues Studienmedikament namens Enlicitide Decanoat (MK-0616) als neue Möglichkeit entwickelt, die Menge an Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Blut einer Person zu senken. Enlicitide-Decanoat wird von nun an „Enlicitide“ genannt. Lithium (auch Lithiumcarbonat genannt) ist ein Arzneimittel, das bei bipolaren Störungen eingesetzt wird.
Forscher möchten mehr über Lithium bei gleichzeitiger Einnahme mit Enlicitide erfahren.
Sie wollen:
- Messen Sie das Blut einer Person, um herauszufinden, ob die Lithiummenge im Blut gleich ist, wenn Lithium allein oder zusammen mit Enlicitid eingenommen wird
- Erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Lithium bei alleiniger Einnahme oder zusammen mit Enlicitide und ob Menschen es vertragen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Ist medizinisch gesund und hat keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte
- Ist ein dauerhafter Nichtraucher, der vor der ersten Einnahme mindestens 3 Monate lang keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte konsumiert hat
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer medizinischer oder psychiatrischer Beschwerden oder Erkrankungen
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lithiumcarbonat
Am ersten Tag von Periode 1 wird eine orale Einzeldosis Lithiumcarbonat verabreicht.
|
Orale Kapsel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Enlicitide mit Lithiumcarbonat
Am ersten Tag von Periode 2 wird eine orale Einzeldosis Lithiumcarbonat zusammen mit einer oralen Einzeldosis Enlicitid verabreicht.
|
Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) für Lithium im Plasma
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um die AUC0-inf von Lithium im Plasma zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-last) für Lithium im Plasma
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den AUC0-Wert von Lithium im Plasma zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
|
Cmax (maximale Konzentration) für Lithium im Plasma
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von Lithium im Plasma zu bestimmen.
|
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu etwa 5 Tage nach der Einnahme)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Wochen
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens mit oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments liegen.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein TEAE auftritt, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 3 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Wochen
|
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein UE gilt als behandlungsbedingt, wenn Datum und Uhrzeit des Auftretens mit oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments liegen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines TEAE abbrechen, wird gemeldet.
|
Bis zu ca. 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0616-034
- MK-0616-034 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .