En undersøgelse af lithium og enlicitide hos raske voksne deltagere (MK-0616-034)
14. februar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af enlicitide på lithiums farmakokinetik hos raske voksne deltagere
Forskere har designet en ny undersøgelsesmedicin kaldet enlicitide decanoat (MK-0616) som en ny måde at sænke mængden af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoat vil blive kaldt "enlicitide" fra dette tidspunkt og frem. Lithium (også kaldet lithiumcarbonat) er et lægemiddel, der bruges ved bipolar lidelse.
Forskere ønsker at lære om lithium, når det tages på samme tid med enlicitide.
De ønsker at:
- Mål en persons blod for at finde ud af, om mængden af lithium i blodet er den samme, når lithium tages alene eller sammen med enlicitide
- Lær om sikkerheden ved lithium, når det tages alene eller sammen med enlicitide, og hvis folk tolererer det
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie
- Er en kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotin- og tobaksholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosering
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har en historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
- Har en historie med kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lithiumkarbonat
På dag 1 i periode 1 vil der blive indgivet en enkelt oral dosis lithiumcarbonat.
|
Oral kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Enlicitide med lithiumkarbonat
På dag 1 i periode 2 vil en enkelt oral dosis lithiumcarbonat blive administreret samtidigt med en enkelt oral dosis af enlicitid.
|
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) for lithium i plasma
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-inf af lithium i plasma.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
|
Område under koncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste kvantificerbare prøve (AUC0-sidste) for lithium i plasma
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-sidst for lithium i plasma.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
|
Cmax (maksimal koncentration) for lithium i plasma
Tidsramme: På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for lithium i plasma.
|
På bestemte tidspunkter (op til ca. 5 dage efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der oplever en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 3 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en TEAE
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
En AE vil blive betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller efter den første administration af studielægemidlet.
Antallet af deltagere, der afbryder studiet på grund af en TEAE, vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0616-034
- MK-0616-034 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .