Um estudo de lítio e enlicitida em participantes adultos saudáveis (MK-0616-034)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico para avaliar o efeito do Enlicitide na farmacocinética do lítio em participantes adultos saudáveis
Os pesquisadores desenvolveram um novo medicamento de estudo chamado decanoato de enlicitida (MK-0616) como uma nova maneira de reduzir a quantidade de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) no sangue de uma pessoa. O decanoato de enlicitide será chamado de "enlicitide" deste ponto em diante. O lítio (também chamado de carbonato de lítio) é um medicamento usado no transtorno bipolar.
Os pesquisadores querem aprender sobre o lítio quando tomado ao mesmo tempo que a enlicitida.
Eles querem:
- Meça o sangue de uma pessoa para descobrir se a quantidade de lítio no sangue é a mesma quando o lítio é tomado sozinho ou com enlicitide
- Aprenda sobre a segurança do lítio quando tomado sozinho ou com enlicitida e se as pessoas o toleram
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0002)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- É clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo
- É um não fumante contínuo que não usou produtos que contenham nicotina e tabaco por pelo menos 3 meses antes da primeira dose
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
- Tem histórico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbonato de Lítio
No Dia 1 do Período 1, será administrada uma dose oral única de carbonato de lítio.
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Cápsula oral
Outros nomes:
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Experimental: Enlicitide com Carbonato de Lítio
No Dia 1 do Período 2, uma dose oral única de carbonato de lítio será coadministrada com uma dose oral única de enlicitida.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Comprimido oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) para lítio no plasma
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-inf do lítio no plasma.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero até a última amostra quantificável (AUC0-última) para lítio no plasma
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-última do lítio no plasma.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Cmax (concentração máxima) para lítio no plasma
Prazo: Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax do lítio no plasma.
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Em pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que vivenciam um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes que descontinuam o estudo devido a um TEAE
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA será considerado emergente do tratamento se a data e hora de início for no momento ou após a primeira administração do medicamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um TEAE será relatado.
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Até aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0616-034
- MK-0616-034 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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