En studie av litium og enlicitide hos friske voksne deltakere (MK-0616-034)
14. februar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie for å evaluere effekten av Enlicitide på farmakokinetikken til litium hos friske voksne deltakere
Forskere har designet en ny studiemedisin kalt enlicitide decanoate (MK-0616) som en ny måte å senke mengden av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i en persons blod. Enlicitide decanoate vil bli kalt "enlicitide" fra dette tidspunktet og fremover. Litium (også kalt litiumkarbonat) er et legemiddel som brukes ved bipolar lidelse.
Forskere ønsker å lære om litium når det tas samtidig med enlicitide.
De ønsker å:
- Mål en persons blod for å finne ut om mengden litium i blodet er den samme når litium tas alene eller med enlicitide
- Lær om litiums sikkerhet når det tas alene eller sammen med enlicitide og hvis folk tåler det
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie
- Er en kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom
- Har en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Litiumkarbonat
På dag 1 av periode 1 vil en enkelt oral dose litiumkarbonat bli administrert.
|
Oral kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enlicitide med litiumkarbonat
På dag 1 av periode 2 vil en enkelt oral dose litiumkarbonat gis samtidig med en enkelt oral dose enlicitide.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for litium i plasma
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-inf for litium i plasma.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurve fra tid null til siste kvantifiserbare prøve (AUC0-siste) for litium i plasma
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-siste av litium i plasma.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
|
Cmax (maksimal konsentrasjon) for litium i plasma
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for litium i plasma.
|
På angitte tidspunkter (opptil ca. 5 dager etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket behandlingshendelse (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall deltakere som opplever en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 uker
|
|
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE
Tidsramme: Opptil ca 3 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE vil bli ansett som behandlingsfremkallende hvis startdatoen og -tidspunktet er på tidspunktet for eller etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
Antall deltakere som avbryter studiet på grunn av en TEAE vil bli rapportert.
|
Opptil ca 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0616-034
- MK-0616-034 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .