Een onderzoek naar lithium en enlicitide bij gezonde volwassen deelnemers (MK-0616-034)
14 februari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie om het effect van Enlicitide op de farmacokinetiek van lithium bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
Onderzoekers hebben een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ontworpen, genaamd enlicitide decanoaat (MK-0616), als een nieuwe manier om de hoeveelheid lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in iemands bloed te verlagen. Enlicitide-decanoaat wordt vanaf nu "enlicitide" genoemd. Lithium (ook wel lithiumcarbonaat genoemd) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een bipolaire stoornis.
Onderzoekers willen meer te weten komen over lithium wanneer het tegelijkertijd met enlicitide wordt ingenomen.
Ze willen:
- Meet het bloed van een persoon om erachter te komen of de hoeveelheid lithium in het bloed hetzelfde is als lithium alleen of in combinatie met enlicitide wordt ingenomen
- Lees meer over de veiligheid van lithium als het alleen of in combinatie met enlicitide wordt ingenomen en of mensen het verdragen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis
- Is een continue niet-roker die gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering geen nicotine- en tabakhoudende producten heeft gebruikt
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte
- Heeft een geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lithiumcarbonaat
Op dag 1 van periode 1 wordt een enkele orale dosis lithiumcarbonaat toegediend.
|
Orale capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enlicitide met lithiumcarbonaat
Op dag 1 van periode 2 wordt een enkele orale dosis lithiumcarbonaat gelijktijdig toegediend met een enkele orale dosis enlicitide.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) voor lithium in plasma
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-inf van lithium in plasma te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot laatste kwantificeerbare monster (AUC0-laatste) voor lithium in plasma
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de AUC0-last van lithium in plasma te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
|
Cmax (maximale concentratie) voor lithium in plasma
Tijdsspanne: Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de Cmax van lithium in plasma te bepalen.
|
Op aangegeven tijdstippen (tot ongeveer 5 dagen na de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of deze wel of niet gerelateerd wordt geacht aan de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een TEAE ervaart.
|
Tot ongeveer 3 weken
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een TEAE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking wordt als optredend tijdens de behandeling beschouwd als de aanvangsdatum en -tijd op het moment van of na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ligt.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een TEAE wordt gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0616-034
- MK-0616-034 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .