Tutkimus litiumista ja enlisitidistä terveillä aikuisilla osallistujilla (MK-0616-034)
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kliininen tutkimus enlisitidin vaikutuksen arvioimiseksi litiumin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkijat ovat suunnitelleet uuden tutkimuslääkkeen nimeltä enlitididecanoate (MK-0616) uudeksi tapaksi alentaa matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) määrää ihmisen veressä. Enlitididekanoaattia kutsutaan tästä eteenpäin "enlisitidiksi". Litium (kutsutaan myös litiumkarbonaatiksi) on kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
Tutkijat haluavat oppia litiumista, kun sitä otetaan samanaikaisesti enlicitidin kanssa.
He haluavat:
- Mittaa henkilön verta selvittääksesi, onko litiumin määrä veressä sama, kun litiumia otetaan yksinään tai enlisitidin kanssa
- Ota selvää litiumin turvallisuudesta, kun sitä otetaan yksinään tai enlisitidin kanssa ja sietävätkö ihmiset sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa
- on jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus
- Hänellä on ollut syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Litiumkarbonaatti
Jakson 1 päivänä 1 annetaan yksi oraalinen annos litiumkarbonaattia.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Enlisitidi litiumkarbonaatilla
Jakson 2 päivänä 1 yksi oraalinen annos litiumkarbonaattia annetaan yhdessä yhden oraalisen enlisitidin annoksen kanssa.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf) litiumille plasmassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan litiumin AUC0-inf-arvon määrittämiseksi plasmassa.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (AUC0-viimeinen) litiumille plasmassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otetaan litiumin AUC0-lastin määrittämiseksi plasmassa.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
|
Cmax (maksimipitoisuus) litiumille plasmassa
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet kerätään, jotta määritetään litiumin Cmax plasmassa.
|
Määrättyinä ajankohtina (jopa noin 5 päivää annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE katsotaan hoitoon liittyväksi, jos alkamispäivämäärä ja -aika on ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät opinnot TEAE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0616-034
- MK-0616-034 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .