Un estudio de litio y enlicitida en participantes adultos sanos (MK-0616-034)
14 de febrero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico para evaluar el efecto de la enlicitida sobre la farmacocinética del litio en participantes adultos sanos
Los investigadores han diseñado un nuevo medicamento de estudio llamado decanoato de enlicitida (MK-0616) como una nueva forma de reducir la cantidad de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la sangre de una persona. El decanoato de enlicitida se denominará "enlicitida" a partir de ahora. El litio (también llamado carbonato de litio) es un medicamento utilizado en el trastorno bipolar.
Los investigadores quieren aprender sobre el litio cuando se toma al mismo tiempo que enlicitida.
Quieren:
- Medir la sangre de una persona para saber si la cantidad de litio en la sangre es la misma cuando se toma litio solo o con enlicitida.
- Conozca la seguridad del litio cuando se toma solo o con enlicitida y si las personas lo toleran
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion ( Site 0002)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Está médicamente sano y no tiene antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Es un no fumador continuo que no ha consumido productos que contienen nicotina ni tabaco durante al menos 3 meses antes de la primera dosis.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbonato de litio
El día 1 del período 1, se administrará una dosis oral única de carbonato de litio.
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Cápsula oral
Otros nombres:
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Experimental: Enlicitida con Carbonato de Litio
El día 1 del período 2, se coadministrará una dosis oral única de carbonato de litio con una dosis oral única de enlicitida.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Tableta oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) para el litio en plasma
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-inf del litio en plasma.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última muestra cuantificable (AUC0-última) para el litio en plasma
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-último del litio en plasma.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Cmax (concentración máxima) de litio en plasma
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax del litio en plasma.
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En momentos designados (hasta aproximadamente 5 días después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un TEAE.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA se considerará emergente del tratamiento si la fecha y hora de inicio son en el momento o después de la primera administración del fármaco del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un TEAE.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0616-034
- MK-0616-034 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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