Badanie litu i enlicitydu u zdrowych dorosłych uczestników (MK-0616-034)
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu Enlicitide na farmakokinetykę litu u zdrowych dorosłych uczestników
Naukowcy opracowali nowy badany lek o nazwie dekanian enlicydu (MK-0616) jako nowy sposób na obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi. Od tego momentu dekanian enlicitide będzie nazywany „enlicitide”. Lit (zwany także węglanem litu) jest lekiem stosowanym w chorobie afektywnej dwubiegunowej.
Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o litie przyjmowanym jednocześnie z enlicydem.
Chcą:
- Zmierz krew danej osoby, aby dowiedzieć się, czy ilość litu we krwi jest taka sama, gdy lit jest przyjmowany sam lub z enlicydem
- Dowiedz się o bezpieczeństwie litu przyjmowanego samodzielnie lub z enlicydem oraz o tym, czy ludzie go tolerują
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion ( Site 0002)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Jest zdrowy pod względem medycznym i nie ma klinicznie istotnej historii medycznej
- Jest osobą niepalącą, która nie stosowała wyrobów zawierających nikotynę i tytoń przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Czy ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotny stan lub choroba psychiatryczna
- Ma historię raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węglan litu
W pierwszym dniu okresu 1 zostanie podana pojedyncza doustna dawka węglanu litu.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Enlicityd z węglanem litu
W pierwszym dniu okresu 2 pojedyncza doustna dawka węglanu litu zostanie podana jednocześnie z pojedynczą doustną dawką enlicitydu.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) dla litu w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-inf litu w osoczu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniej próbki ilościowej (AUC0-ostatnia) dla litu w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-last litu w osoczu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
|
Cmax (maksymalne stężenie) litu w plazmie
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax litu w osoczu.
|
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w czasie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, u których wystąpił TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 3 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie.
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za powstałe w związku z leczeniem, jeżeli data i godzina jego wystąpienia przypada w czasie lub po podaniu pierwszego badanego leku.
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu TEAE, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0616-034
- MK-0616-034 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .