2 型糖尿病の管理における追加療法としての臨床薬剤師介入とダパグリフロジンの影響。
2025年6月4日 更新者：Mohammed Abdalaziz Hama amin、University of Sulaimani
糖尿病は、インスリン抵抗性の有無にかかわらず、インスリン欠乏を特徴とする進行性の内分泌疾患です。
2 型糖尿病の管理には、包括的なチームが病気を注意深く追跡し、監視する必要があります。
ダパグリフロジンはナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤であり、T2DM の治療に効果的な薬剤であることが示されており、血糖コントロールを改善することが実証されています。
研究者らは、ダパグリフロジン以外の経口血糖降下薬を2剤または3剤服用している患者により良い患者ケアを提供するには、集学的アプローチの一環として臨床薬剤師の介入とダパグリフロジンを登録することが必要であると考えている。
したがって、この研究の仮説は、薬剤師主導の臨床介入の影響と忍容性は、T2DM の管理における血糖コントロールにダパグリフロジンを単独で追加するのに匹敵する可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、イラクのスレイマニヤにある糖尿病・内分泌センターで実施される3群の前向き無作為対照試験となる。
参加者は以下の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、標準的な 2 剤または 3 剤の経口血糖降下薬とともに、追加療法としてダパグリフロジン 10 mg の投与を受けます。グループ 2 は、標準的な 2 剤または 3 剤の経口血糖降下薬とともに、用量調整、食事の修正、アドヒアランスの重要性に関する教育、アドヒアランスを改善するための戦略、定期的なフォローアップなどの臨床薬剤師主導の介入を受けます。グループ 3 は、患者が標準の二重または三重療法のみを受けている場合の標準治療グループです。そして研究期間は3ヶ月です。
血糖コントロールは、3か月後のHbA1cおよび空腹時血漿グルコースレベルの測定によって測定されます。
体重とBMIの変化も測定されます。さらに、コンプライアンスは、糖尿病治療薬に適用される高血圧治療薬のヒルボーン コンプライアンス スケールを使用して測定されます。
期待される転帰には、ベースラインと比較して両群の HbA1c および空腹時血漿グルコースレベルの両方が改善すること、および臨床薬剤師主導の介入群とダパグリフロジン 10 mg 追加療法群の間でパラメーターが同等に改善することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah、Kurdistan Region、イラク、46001
- Endocrine and Diabetes Center
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Sulaymaniyah、Kurdistan Region、イラク、46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断され、（メトホルミン、スルホニル尿素、および/またはDPP-4阻害剤）を含む二重療法または三重療法を受けている患者。
- HbA1cレベルが7.0%～10%の間、およびHbA1cが10%を超えているがインスリン療法を拒否している患者。
- インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 併存疾患の存在（例、重度の腎障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）、 甲状腺機能障害、肝機能障害）。
- 1型糖尿病の存在。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 認知障害またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加療法群としてのダパグリフロジン
コントロールされていない 2 型糖尿病患者は、臨床薬剤師主導の介入を受けることなく、二重または三重の標準治療への追加療法としてダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、3 か月間投与されます。
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コントロールされていない 2 型糖尿病患者には、ダパグリフロジン 10 mg 錠剤を 1 日 1 回投与します。
彼らはそれを3か月間受けて、3か月後に最終評価のために戻ってくるように求められます
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実験的：臨床薬剤師主導の介入グループ
コントロールされていない 2 型糖尿病患者は、標準的な 2 剤または 3 剤の経口血糖降下薬とともに、用量調整、食事の修正、服薬遵守の重要性に関する教育、服薬遵守を改善するための戦略、定期的なフォローアップなどの臨床薬剤師主導の介入を受けます。
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コントロールされていない 2 型糖尿病患者は、2 回または 3 回の経口血糖降下薬を 1 日の最大用量まで増量されます。
さらに、具体的な食事の修正、服薬遵守の重要性に関する教育、薬箱の提供を含む服薬遵守を改善するための戦略、電話ベースのコミュニケーションによる毎月の定期的なフォローアップについてアドバイスを受けます。
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他の：標準治療群
標準的な二剤療法または三剤療法のみを受けている、コントロールされていない 2 型糖尿病患者
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患者は、標準的な二重または三重経口血糖降下療法のみを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの HbA1c の変化を測定します。
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3ヶ月
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空腹時血漿血糖値
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの空腹時血漿グルコースレベルの変化を測定します。
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3ヶ月
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体格指数 (BMI)
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの BMI の変化 (kg/m2) を計算するために、体重 (kg) と身長 (メートル) の変化を測定します。
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの腹囲の変化をセンチメートル単位で測定します。
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3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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これは、尿路および生殖器の感染症や低血糖などの有害事象の報告された発生率を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの脂質プロファイル（総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド）の変化を測定します。
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの血圧の変化を測定します。
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3ヶ月
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血清クレアチニン
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインから研究期間の終了までの血清クレアチニンの変化を測定します。
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3ヶ月
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修正されたヒルボーンコンプライアンススケール
時間枠：3ヶ月
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これは、ベースラインと研究期間の終了の間の患者の服薬アドヒアランスの差を測定します。 アンケートは、予約の取り方に関する質問（3 項目）、食事に関する質問（2 項目）、服薬遵守に関する質問（9 項目）の 14 項目の質問で構成されています。 各質問に対する答えは次のいずれかです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy、University of Sulaimani, College of Pharmacy
- 主任研究者：Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy、University of Sulaimani, College of Pharmacy
- 主任研究者：Taha O. Asaad, Professor、College of Medicine - University of Sulaimani
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年5月5日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PH141-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。