O impacto da intervenção farmacêutica clínica e da dapagliflozina como terapia complementar no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
4 de junho de 2025 atualizado por: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
O diabetes mellitus é uma doença endócrina progressiva caracterizada por deficiência de insulina com ou sem resistência à insulina.
O manejo do diabetes tipo 2 requer uma equipe abrangente que acompanhe e monitore cuidadosamente a doença.
A dapagliflozina é um inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), demonstrou ser um medicamento eficaz para o tratamento do DM2 e demonstrou melhorar o controle glicêmico.
Os investigadores acreditam que a intervenção do farmacêutico clínico como parte de uma abordagem multidisciplinar e dapagliflozina é necessária para fornecer melhor atendimento ao paciente em pacientes que estão tomando agentes hipoglicemiantes orais duplos ou triplos, exceto dapagliflozina.
Portanto, a hipótese deste estudo é que o impacto e a tolerabilidade da intervenção clínica liderada por um farmacêutico podem ser comparáveis à adição de dapagliflozina isoladamente no controle glicêmico no tratamento do DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio prospectivo, randomizado e controlado de três braços, conduzido no Centro de Diabetes e Endócrino em Sulaymaniyah, Iraque.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos a seguir.
O Grupo 1 recebe 10 mg de dapagliflozina como terapia complementar junto com seus medicamentos hipoglicemiantes orais duplos ou triplos padrão; o grupo 2 recebe intervenção liderada por farmacêutico clínico, incluindo ajuste de dosagem, modificação dietética, educação sobre a importância da adesão, estratégias para melhorar a adesão e acompanhamento regular junto com seus medicamentos hipoglicemiantes orais duplos ou triplos padrão; o grupo 3 é o grupo de terapia padrão quando os pacientes estão recebendo apenas a terapia dupla ou tripla padrão; e a duração do estudo é de 3 meses.
O controle glicêmico será medido pela medição da HbA1c e do nível de glicose plasmática em jejum após 3 meses.
Também serão feitas alterações no peso corporal e no IMC; além disso, a conformidade será medida usando uma escala de conformidade hill-bone para medicamentos para hipertensão aplicados a medicamentos para diabéticos.
O resultado esperado inclui a melhoria dos níveis de HbA1c e de glicose plasmática em jejum em ambos os grupos em comparação com o valor basal e melhoria comparável nos parâmetros entre o grupo de intervenção liderado por farmacêutico clínico e o grupo de terapia complementar de dapagliflozina 10 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraque, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Iraque, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 em terapia dupla ou tripla, incluindo (metformina, sulfonilureia e/ou inibidores de DPP-4).
- Nível de HbA1c entre 7,0% e 10% e pacientes com HbA1c acima de 10%, mas que recusam a terapia com insulina.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Presença de comorbidades (por exemplo, insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m²), disfunção tireoidiana, disfunção hepática).
- Presença de diabetes mellitus tipo 1.
- História de cetoacidose diabética.
- Gravidez ou amamentação.
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina como complemento de grupo terapêutico
Pacientes com diabetes tipo 2 não controlado recebem 10 mg de dapagliflozina uma vez ao dia durante 3 meses como terapia complementar à terapia padrão dupla ou tripla, sem receber intervenção clínica liderada por farmacêutico.
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Pacientes diabéticos tipo 2 não controlados recebem comprimido de dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia.
Eles são solicitados a fazer o exame por 3 meses e depois retornar para a avaliação final após 3 meses
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Experimental: Grupo de intervenção liderado por farmacêutico clínico
Pacientes com diabetes tipo 2 não controlado recebem intervenção clínica liderada por farmacêuticos, incluindo ajuste de dosagem, modificação dietética, educação sobre a importância da adesão, estratégias para melhorar a adesão e acompanhamento regular juntamente com seus medicamentos hipoglicemiantes orais duplos ou triplos padrão
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Pacientes com diabetes tipo 2 não controlada serão submetidos à intensificação da dosagem de seus medicamentos hipoglicemiantes orais duplos ou triplos até as doses diárias máximas.
Além disso, serão aconselhados sobre modificações dietéticas específicas, educação sobre a importância da adesão, estratégias para melhorar a adesão, incluindo a distribuição de caixas de comprimidos, e acompanhamento regular todos os meses através de comunicação por telefone.
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Outro: Grupo de terapia padrão
Pacientes com diabetes tipo 2 não controlada recebendo apenas terapia dupla ou tripla padrão
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Os pacientes estão recebendo apenas terapia hipoglicêmica oral dupla ou tripla padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Isso mede as alterações na HbA1c desde o início até o final do período de estudo.
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3 meses
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Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: 3 meses
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Isso mede as mudanças no nível de glicose plasmática em jejum desde o início até o final do período de estudo.
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3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
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Este mede as alterações no peso em kg e na altura em metros para calcular as alterações do IMC (kg/m2) desde o início até o final do período de estudo.
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3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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Isso mede as mudanças na circunferência da cintura em centímetros desde o início até o final do período de estudo.
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3 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Isso mede a incidência relatada de eventos adversos, incluindo infecções do trato urinário e genitais e hipoglicemia.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: 3 meses
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Isso mede as alterações no perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos) desde o início até o final do período de estudo
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3 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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Isso mede as mudanças na pressão arterial desde o início até o final do período de estudo
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3 meses
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Creatinina sérica
Prazo: 3 meses
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Isso mede as alterações na creatinina sérica desde o início até o final do período do estudo
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3 meses
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Escala de conformidade Hill-bone modificada
Prazo: 3 meses
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Isto mede a diferença na adesão dos pacientes aos seus medicamentos entre o início e o final do período do estudo. O questionário é composto por questões de 14 itens: questões de marcação de consultas (3 itens), dieta (2 itens) e adesão à medicação (9 itens). A resposta para cada pergunta é uma das seguintes:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Investigador principal: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Investigador principal: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH141-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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