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Der Einfluss klinischer Apothekerintervention und Dapagliflozin als Zusatztherapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus.

4. Juni 2025 aktualisiert von: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus ist eine fortschreitende endokrine Erkrankung, die durch Insulinmangel mit oder ohne Insulinresistenz gekennzeichnet ist. Die Behandlung von Typ-2-Diabetes erfordert ein umfassendes Team, das die Krankheit sorgfältig verfolgt und überwacht. Dapagliflozin ist ein Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, der sich als wirksames Medikament zur Behandlung von T2DM erwiesen hat und nachweislich die Blutzuckerkontrolle verbessert. Die Forscher glauben, dass die Einbeziehung klinischer Apothekerinterventionen als Teil eines multidisziplinären Ansatzes und von Dapagliflozin notwendig ist, um eine bessere Patientenversorgung bei Patienten zu gewährleisten, die andere orale Hypoglykämika als Dapagliflozin als Zwei- oder Dreifachmedikament einnehmen. Daher besteht die Hypothese dieser Studie darin, dass die Auswirkungen und Verträglichkeit einer von einem klinischen Apotheker geleiteten Intervention vergleichbar sein können mit der alleinigen Gabe von Dapagliflozin zur Blutzuckerkontrolle bei der Behandlung von T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine dreiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Diabetes- und Hormonzentrum in Sulaymaniyah, Irak, durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält Dapagliflozin 10 mg als Zusatztherapie zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln; Gruppe 2 erhält eine von einem klinischen Apotheker geleitete Intervention, einschließlich Dosisanpassung, Ernährungsumstellung, Aufklärung über die Bedeutung der Einhaltung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung und regelmäßiger Nachsorge zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen hypoglykämischen Medikamenten; Gruppe 3 ist die Standardtherapiegruppe, wenn Patienten nur ihre Standard-Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten; und die Studiendauer beträgt 3 Monate. Die glykämische Kontrolle wird durch Messung von HbA1c und Nüchternplasmaglukosespiegel nach 3 Monaten gemessen. Es werden auch Veränderungen des Körpergewichts und des BMI vorgenommen; Darüber hinaus wird die Compliance mithilfe einer Hill-Bone-Compliance-Skala für Medikamente gegen Bluthochdruck gemessen, die auf Medikamente gegen Diabetes angewendet werden. Das erwartete Ergebnis umfasst eine Verbesserung sowohl des HbA1c- als auch des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert sowie eine vergleichbare Verbesserung der Parameter zwischen der von klinischen Apothekern geleiteten Interventionsgruppe und der Gruppe mit 10 mg Dapagliflozin-Zusatztherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
    • Kurdistan Region
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Endocrine and Diabetes Center
      • Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
        • Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die entweder eine Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten, einschließlich (Metformin, Sulfonylharnstoff und/oder DPP-4-Inhibitoren).
  • HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10 % und Patienten mit HbA1c über 10 %, die jedoch eine Insulintherapie ablehnen.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Komorbiditäten (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), Schilddrüsenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung).
  • Vorliegen eines Diabetes mellitus Typ 1.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin als Zusatztherapiegruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten 3 Monate lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin als Zusatztherapie zu ihrer Dual- oder Triple-Standardtherapie, ohne dass sie eine klinische Apothekerintervention erhalten.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten einmal täglich eine 10-mg-Tablette Dapagliflozin. Sie werden gebeten, es drei Monate lang einzunehmen und dann nach drei Monaten zur abschließenden Beurteilung zurückzukehren
Experimental: Von klinischen Apothekern geleitete Interventionsgruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten eine von einem Apotheker geleitete klinische Intervention, einschließlich Dosisanpassung, Ernährungsumstellung, Aufklärung über die Bedeutung der Therapietreue, Strategien zur Verbesserung der Therapietreue und regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen zusammen mit ihren standardmäßigen dualen oder dreifachen oralen hypoglykämischen Arzneimitteln
Sonstiges: Von klinischen Apothekern geleitete Intervention
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes erhalten eine Dosisintensivierung ihrer dualen oder dreifachen oralen blutzuckersenkenden Medikamente bis zur maximalen Tagesdosis. Darüber hinaus werden sie über spezifische Ernährungsumstellungen, Aufklärung über die Bedeutung der Einhaltung, Strategien zur Verbesserung der Einhaltung, einschließlich der Gabe von Pillendosen, und regelmäßige monatliche Nachuntersuchungen per Telefonkommunikation beraten.
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, die nur ihre Standard-Doppel- oder Dreifachtherapie erhalten
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
Die Patienten erhalten ausschließlich ihre standardmäßige duale oder dreifache orale Hypoglykämietherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Gewichtsveränderungen in kg und Körpergröße in Metern gemessen, um Änderungen des BMI (kg/m2) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums zu berechnen.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Taillenumfangs in Zentimetern vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen.
3 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Dies misst die gemeldete Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Harnwegs- und Genitalinfektionen sowie Hypoglykämie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen im Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL und Triglycerid) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Dabei werden Veränderungen des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums gemessen
3 Monate
Modifizierte Hill-Bone-Compliance-Skala
Zeitfenster: 3 Monate

Dabei wird der Unterschied in der Therapietreue der Patienten zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des Studienzeitraums gemessen. Der Fragebogen besteht aus 14 Item-Fragen: Fragen zur Termineinhaltung (3 Items), zur Ernährung (2 Items) und zur Medikamenteneinhaltung (9 Items). Die Antwort auf jede Frage ist eine der folgenden:

  1. Die ganze Zeit (Vier Punkte)
  2. Meistens (drei Punkte)
  3. Manchmal (zwei Mark)
  4. Nicht immer (eine Note) Die Interpretation der Skala erfolgt auf der Grundlage von Folgendem: Bei Patienten mit Notenwerten von 14–28 wird davon ausgegangen, dass sie eine gute oder hohe Compliance aufweisen, und Patienten mit Notenwerten von 29–42 werden berücksichtigt als Personen mit durchschnittlicher oder mittlerer Compliance gelten, während diejenigen mit Notenwerten zwischen 43 und 56 als Personen mit schlechter oder geringer Compliance gelten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sulaimani

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
  • Hauptermittler: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH141-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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