Влияние вмешательства клинического фармацевта и дапаглифлозина в качестве дополнительной терапии при лечении сахарного диабета 2 типа.
4 июня 2025 г. обновлено: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Сахарный диабет – прогрессирующее эндокринное заболевание, характеризующееся дефицитом инсулина с инсулинорезистентностью или без нее.
Лечение диабета 2 типа требует комплексной команды, внимательно наблюдающей и контролирующей заболевание.
Дапаглифлозин является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2). Было доказано, что он является эффективным лекарственным средством для лечения СД2 и улучшает гликемический контроль.
Исследователи полагают, что участие клинического фармацевта в рамках мультидисциплинарного подхода и дапаглифлозина необходимо для обеспечения лучшего ухода за пациентами, которые принимают двойные или тройные пероральные гипогликемические препараты, кроме дапаглифлозина.
Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что влияние и переносимость вмешательства под руководством клинического фармацевта могут быть сопоставимы с добавлением только дапаглифлозина для контроля гликемии при лечении СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, проводимое в Центре диабета и эндокринной системы в Сулеймании, Ирак.
Участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп.
Группа 1 получает дапаглифлозин в дозе 10 мг в качестве дополнительной терапии наряду со стандартными двойными или тройными пероральными гипогликемическими препаратами; группа 2 получает вмешательство под руководством клинического фармацевта, включая коррекцию дозировки, модификацию диеты, обучение важности соблюдения режима лечения, стратегии улучшения соблюдения режима лечения и регулярное последующее наблюдение наряду со стандартными двойными или тройными пероральными гипогликемическими препаратами; группа 3 — это группа стандартной терапии, когда пациенты получают только стандартную двойную или тройную терапию; и продолжительность обучения 3 месяца.
Гликемический контроль будет измеряться путем измерения HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак через 3 месяца.
Также будут произведены изменения массы тела и ИМТ; Кроме того, соблюдение режима лечения будет оцениваться с использованием шкалы соответствия требованиям для лекарств от высокого кровяного давления, применяемых к лекарствам от диабета.
Ожидаемый результат включает улучшение уровней HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак в обеих группах по сравнению с исходным уровнем, а также сопоставимое улучшение параметров между группой вмешательства под руководством клинического фармацевта и группой дополнительной терапии дапаглифлозином 10 мг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Ирак, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Ирак, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа, получающие двойную или тройную терапию, в том числе (метформин, препараты сульфонилмочевины и/или ингибиторы ДПП-4).
- Уровень HbA1c от 7,0% до 10% и пациенты с HbA1c выше 10%, но отказывающиеся от инсулинотерапии.
- Готов предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний (например, тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²), дисфункция щитовидной железы, дисфункция печени).
- Наличие сахарного диабета 1 типа.
- История диабетического кетоацидоза.
- Беременность или кормление грудью.
- Когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин как дополнение к группе терапии
Пациенты с неконтролируемым диабетом 2 типа получают дапаглифлозин по 10 мг один раз в день в течение 3 месяцев в качестве дополнительной терапии к двойной или тройной стандартной терапии без вмешательства клинического фармацевта.
|
Пациенты с неконтролируемым диабетом 2 типа получают дапаглифлозин по 10 мг таблетку один раз в день.
Их просят пройти его в течение 3 месяцев, а затем вернуться для окончательной оценки через 3 месяца.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства под руководством клинического фармацевта
Пациенты с неконтролируемым диабетом 2 типа получают клинические вмешательства под руководством фармацевта, включая коррекцию дозировки, изменение диеты, обучение важности соблюдения режима лечения, стратегии улучшения соблюдения режима лечения и регулярное последующее наблюдение наряду со стандартными двойными или тройными пероральными гипогликемическими препаратами.
|
Пациентам с неконтролируемым диабетом 2 типа будет проведена интенсификация дозы двукратных или тройных пероральных гипогликемических препаратов до максимальных суточных доз.
Кроме того, им будут предоставлены рекомендации по конкретным изменениям в диете, разъяснению важности соблюдения режима лечения, стратегиям улучшения соблюдения режима лечения, включая раздачу коробочек с таблетками, а также регулярное последующее наблюдение каждый месяц по телефону.
|
|
Другой: Группа стандартной терапии
Пациенты с неконтролируемым диабетом 2 типа, получающие только стандартную двойную или тройную терапию.
|
Пациенты получают только стандартную двойную или тройную пероральную гипогликемическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет изменения HbA1c от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет изменения уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
При этом измеряются изменения веса в кг и роста в метрах для расчета изменений ИМТ (кг/м2) от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Он измеряет изменения окружности талии в сантиметрах от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
При этом измеряется зарегистрированная частота нежелательных явлений, включая инфекции мочевыводящих путей и половых органов, а также гипогликемию.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет изменения в липидном профиле (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и триглицериды) от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет изменения артериального давления от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет изменения уровня креатинина в сыворотке от исходного уровня до конца периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала соответствия Hill-bone
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это измеряет разницу в приверженности пациентов к принимаемым лекарствам между исходным уровнем и концом периода исследования. Анкета состоит из 14 вопросов: вопросы о приеме на прием (3 пункта), диета (2 пункта) и соблюдение режима лечения (9 пунктов). Ответ на каждый вопрос один из следующих:
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Главный следователь: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Главный следователь: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH141-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .