Kliinisen farmaseutin intervention ja dapagliflotsiinin vaikutus lisähoitona tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus on etenevä endokriininen sairaus, jolle on tunnusomaista insuliinin puute insuliiniresistenssin kanssa tai ilman.
Tyypin 2 diabeteksen hoito vaatii kattavan tiimin, joka seuraa ja seuraa sairautta huolellisesti.
Dapagliflotsiini on natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT2) estäjä, sen on osoitettu olevan tehokas lääkitys T2DM:n hoidossa ja sen on osoitettu parantavan glukoositasapainoa.
Tutkijat uskovat, että kliinisen farmaseutin interventio osana monitieteistä lähestymistapaa ja dapagliflotsiini on välttämätöntä paremman potilashoidon tarjoamiseksi potilaille, jotka käyttävät kahta tai kolmea oraalista hypoglykeemistä lääkettä, joka ei ole dapagliflotsiini.
Siksi tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kliinisen apteekkihenkilökunnan johtaman interventiovaikutus ja siedettävyys voivat olla verrattavissa pelkkään dapagliflotsiinin lisäämiseen glykeemisen tason hallintaan T2DM:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kolmihaarainen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Diabetes- ja hormonaalisten sairauksien keskuksessa Sulaymaniyahissa, Irakissa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä.
Ryhmä 1 saa 10 mg dapagliflotsiinia lisähoitona yhdessä tavanomaisten kaksois- tai kolminkertaisten oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa; ryhmä 2 saa kliinisen farmaseutin johtamaa interventiota, mukaan lukien annostuksen säätö, ruokavalion muuttaminen, hoitoon sitoutumisen tärkeyskoulutus, hoitoon sitoutumisen parantamiseen tähtäävät strategiat ja säännöllinen seuranta sekä tavanomaiset kaksois- tai kolminkertaiset oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet; ryhmä 3 on standardihoitoryhmä, kun potilaat saavat vain tavallista kaksois- tai kolmoishoitoaan; ja tutkimuksen kesto on 3 kuukautta.
Glykeeminen hallinta mitataan mittaamalla HbA1c ja plasman paastoglukoositaso 3 kuukauden kuluttua.
Myös ruumiinpainon ja BMI:n muutokset tehdään; Lisäksi hoitomyöntyvyyttä mitataan diabeteksen lääkitykseen sovellettavien korkean verenpainelääkitysten hill-bone-compliance-asteikolla.
Odotettu tulos sisältää sekä HbA1c- että paastoplasman glukoositasojen paranemisen molemmissa ryhmissä lähtötasoon verrattuna ja vertailukelpoisen parannuksen parametreissa kliinisen farmaseutin johtaman interventioryhmän ja 10 mg dapagliflotsiinia saaneen lisähoitoryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat joko kaksois- tai kolmoishoitoa, mukaan lukien (metformiini, sulfonyyliurea ja/tai DPP-4-estäjät).
- HbA1c-taso 7,0–10 % ja potilaat, joiden HbA1c on yli 10 %, mutta jotka kieltäytyvät insuliinihoidosta.
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien esiintyminen (esim. vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), kilpirauhasen toimintahäiriö, maksan toimintahäiriö).
- Tyypin 1 diabetes mellituksen esiintyminen.
- Diabeettisen ketoasidoosin historia.
- Raskaus tai imetys.
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini lisähoitoryhmänä
Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, saavat 10 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 3 kuukauden ajan lisähoitona kaksois- tai kolmoishoitoon ilman kliinisen farmaseutin johtamaa hoitoa.
|
Hallitsemattomat tyypin 2 diabetespotilaat saavat 10 mg dapagliflotsiinitablettia kerran vuorokaudessa.
Heitä pyydetään ottamaan se 3 kuukauden ajan ja palaamaan lopullista arviointia varten 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kokeellinen: Kliininen proviisorin johtama interventioryhmä
Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, saavat kliinisen farmaseutin johtamaa hoitoa, mukaan lukien annoksen säätö, ruokavalion muuttaminen, koulutus hoitoon sitoutumisen tärkeydestä, hoitoon sitoutumisen parantamiseen tähtäävät strategiat ja säännöllinen seuranta sekä heidän tavanomaiset kaksois- tai kolminkertaiset oraaliset hypoglykeemiset lääkkeensä.
|
Potilaille, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, tehostetaan kahden tai kolminkertaisen suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen annostusta enimmäispäivittäisiin annoksiin asti.
Lisäksi heitä neuvotaan erityisistä ruokavalion muuttamisesta, koulutuksesta sitoutumisen tärkeydestä, hoitoon sitoutumisen parantamista koskevista strategioista, mukaan lukien pillerirasioiden antamisesta, ja säännöllisestä seurannasta kuukausittain puhelimitse.
|
|
Muut: Vakioterapiaryhmä
Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, jotka saavat vain tavallista kaksois- tai kolmoishoitoa
|
Potilaat saavat vain tavallista kaksois- tai kolminkertaista oraalista hypoglykeemistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa HbA1c:n muutoksia lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
|
3 kuukautta
|
|
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa plasman paastoglukoositason muutoksia lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa painon muutoksia kilogrammoina ja pituuden metreinä laskeakseen BMI:n (kg/m2) muutokset lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
|
3 kuukautta
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa vyötärön ympärysmitan muutoksia senttimetreinä lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa haittatapahtumien raportoitua ilmaantuvuutta, mukaan lukien virtsateiden ja sukupuolielinten infektiot ja hypoglykemia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa muutoksia lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL ja triglyseridi) lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa verenpaineen muutoksia lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa seerumin kreatiniinin muutoksia lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
|
3 kuukautta
|
|
Muokattu Hill-bone vaatimustenmukaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä mittaa eroa potilaiden sitoutumisessa lääkkeisiinsä lähtötilanteen ja tutkimusjakson lopun välillä. Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä: ajanvarauskysymykset (3 kohtaa), ruokavalio (2 kohtaa) ja lääkityksen noudattaminen (9 kohtaa). Vastaus kuhunkin kysymykseen on yksi seuraavista:
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Päätutkija: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Päätutkija: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH141-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .