제2형 당뇨병 관리에서 추가 요법으로 임상 약사의 개입과 Dapagliflozin의 영향.
2025년 6월 4일 업데이트: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
당뇨병은 인슐린 저항성을 동반하거나 동반하지 않는 인슐린 결핍을 특징으로 하는 진행성 내분비 질환입니다.
제2형 당뇨병을 관리하려면 포괄적인 팀이 질병을 주의 깊게 추적하고 모니터링해야 합니다.
다파글리플로진은 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제로 제2형 당뇨병 치료에 효과적인 약물이며 혈당 조절을 개선하는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 다학제적 접근법과 다파글리플로진의 일부로 임상 약사 개입을 등록하는 것이 다파글리플로진 이외의 이중 또는 삼중 경구 혈당강하제를 투여받는 환자에게 더 나은 환자 치료를 제공하는 데 필요하다고 생각합니다.
따라서 이 연구의 가설은 임상 약사가 주도하는 개입의 영향과 내약성은 T2DM 관리에서 혈당 조절에 대해 다파글리플로진 단독을 추가하는 것과 유사할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이라크 술라이마니야(Sulaymaniyah)에 있는 당뇨병 및 내분비 센터에서 실시되는 3군 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1에는 표준 이중 또는 삼중 경구 혈당 강하제와 함께 추가 요법으로 다파글리플로진 10mg을 투여합니다. 그룹 2는 복용량 조정, 식이요법 수정, 준수의 중요성에 대한 교육, 준수 개선 전략, 표준 이중 또는 삼중 경구 혈당 강하제와 함께 정기적인 추적 관찰을 포함한 임상 약사가 주도하는 개입을 받습니다. 그룹 3은 환자가 표준 이중 또는 삼중 요법만을 받고 있는 표준 요법 그룹이고; 그리고 연구 기간은 3개월이다.
혈당 조절은 3개월 후 HbA1c 측정과 공복 혈장 혈당 수치를 측정하여 측정합니다.
체중과 BMI의 변화도 이루어집니다. 또한, 당뇨병 약물에 적용되는 고혈압 약물에 대한 순응도 척도를 사용하여 순응도를 측정합니다.
예상되는 결과에는 두 그룹 모두 기준선 대비 HbA1c 및 공복 혈장 혈당 수치가 모두 개선되었으며, 임상 약사 주도 중재 그룹과 다파글리플로진 10mg 추가 치료 그룹 간의 매개변수에 있어서 비슷한 개선이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, 이라크, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, 이라크, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (메트포르민, 설포닐우레아 및/또는 DPP-4 억제제)를 포함하는 이중 또는 삼중 요법을 받는 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- HbA1c 수치가 7.0~10% 사이이고 HbA1c가 10% 이상이지만 인슐린 치료를 거부하는 환자.
- 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 동반질환 존재(예: 중증 신장 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73m²)), 갑상선 기능 장애, 간 기능 장애).
- 제1형 당뇨병의 존재.
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 인지 장애 또는 사전 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추가 치료군으로 다파글리플로진
조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 임상 약사가 주도하는 개입 없이 이중 또는 삼중 표준 요법에 대한 추가 요법으로 3개월 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg을 투여받습니다.
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조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 다파글리플로진 10mg 정제를 1일 1회 투여받습니다.
3개월간 수강 후 3개월 후 최종 평가를 위해 다시 방문하시기 바랍니다.
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실험적: 임상약사가 주도하는 개입 그룹
조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 용량 조절, 식이요법 수정, 준수의 중요성에 대한 교육, 준수 개선 전략, 표준 이중 또는 삼중 경구 혈당 강하제와 함께 정기적인 추적 관찰을 포함하여 임상 약사가 주도하는 개입을 받습니다.
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조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 이중 또는 삼중 경구 혈당 강하제를 일일 최대 용량까지 증량 투여하게 됩니다.
또한, 특정 식이요법 수정, 준수의 중요성에 대한 교육, 약 상자 제공을 포함한 준수 개선 전략, 전화 기반 의사소통을 통한 매달 정기적인 후속 조치에 대한 조언을 받게 됩니다.
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다른: 표준치료군
표준 이중 또는 삼중 요법만을 받고 있는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
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환자는 표준 이중 또는 삼중 경구 혈당 강하제 요법만 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간 종료까지 HbA1c의 변화를 측정합니다.
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3개월
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공복 혈장 포도당 수준
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간 종료까지 공복 혈장 포도당 수준의 변화를 측정합니다.
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3개월
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체질량지수(BMI)
기간: 3개월
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이는 체중 변화(kg)와 키(미터)를 측정하여 기준선부터 연구 기간 종료까지의 BMI(kg/m2) 변화를 계산합니다.
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3개월
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허리둘레
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간이 끝날 때까지 허리 둘레의 변화를 센티미터 단위로 측정합니다.
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3개월
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부작용 발생률
기간: 3개월
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이는 요로 및 생식기 감염, 저혈당증을 포함한 보고된 부작용 발생률을 측정합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 프로필
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간 종료까지 지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 중성지방)의 변화를 측정합니다.
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3개월
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혈압
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간 종료까지의 혈압 변화를 측정합니다.
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3개월
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혈청 크레아티닌
기간: 3개월
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이는 기준선부터 연구 기간 종료까지 혈청 크레아티닌의 변화를 측정합니다.
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3개월
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수정된 Hill-bone 규정 준수 규모
기간: 3개월
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이는 기준선과 연구 기간 종료 사이에 환자의 약물 순응도 차이를 측정합니다. 설문지는 약속지키기 질문(3항목), 식이요법(2항목), 복약순응도(9항목) 등 총 14항목으로 구성되어 있다. 각 질문에 대한 답변은 다음 중 하나입니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- 수석 연구원: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- 수석 연구원: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH141-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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