- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719661
El impacto de la intervención del farmacéutico clínico y la dapagliflozina como terapia complementaria en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
4 de junio de 2025 actualizado por: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
La diabetes mellitus es una enfermedad endocrina progresiva caracterizada por deficiencia de insulina con o sin resistencia a la insulina.
El tratamiento de la diabetes tipo 2 requiere un equipo integral que siga y controle cuidadosamente la enfermedad.
La dapagliflozina es un inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2), se ha demostrado que es un medicamento eficaz para el tratamiento de la DM2 y se ha demostrado que mejora el control glucémico.
Los investigadores creen que inscribir la intervención del farmacéutico clínico como parte de un enfoque multidisciplinario y dapagliflozina es necesaria para brindar una mejor atención al paciente en pacientes que toman agentes hipoglucemiantes orales dobles o triples distintos de dapagliflozina.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que el impacto y la tolerabilidad de la intervención dirigida por un farmacéutico clínico puede ser comparable a agregar dapagliflozina sola sobre el control glucémico en el tratamiento de la DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado, aleatorizado y prospectivo de tres brazos realizado en el centro endocrino y de diabetes en Sulaymaniyah, Irak.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos.
El grupo 1 recibe dapagliflozina 10 mg como terapia complementaria junto con sus medicamentos hipoglucemiantes orales dobles o triples estándar; el grupo 2 recibe una intervención dirigida por un farmacéutico clínico que incluye ajuste de dosis, modificación dietética, educación sobre la importancia de la adherencia, estrategias para mejorar la adherencia y seguimiento regular junto con sus medicamentos hipoglucemiantes orales dobles o triples estándar; el grupo 3 es el grupo de terapia estándar cuando los pacientes reciben únicamente su terapia dual o triple estándar; y la duración del estudio es de 3 meses.
El control glucémico se medirá mediante la medición de la HbA1c y el nivel de glucosa plasmática en ayunas después de 3 meses.
También se realizarán cambios en el peso corporal y el IMC; Además, el cumplimiento se medirá utilizando una escala de cumplimiento de la medicación para la hipertensión arterial aplicada a la medicación para la diabetes.
El resultado esperado incluye mejorar tanto la HbA1c como los niveles de glucosa plasmática en ayunas en ambos grupos en comparación con el valor inicial y una mejora comparable en los parámetros entre el grupo de intervención dirigido por un farmacéutico clínico y el grupo de terapia complementaria con dapagliflozina 10 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kurdistan Region
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
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Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irak, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 que reciben terapia dual o triple, que incluye (metformina, sulfonilurea y/o inhibidores de DPP-4).
- Nivel de HbA1c entre 7,0% y 10% y pacientes con HbA1c superior al 10% pero que rechazan la terapia con insulina.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades (p. ej., insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), disfunción tiroidea, disfunción hepática).
- Presencia de diabetes mellitus tipo 1.
- Historia de cetoacidosis diabética.
- Embarazo o lactancia.
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina como grupo terapéutico complementario
Los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada reciben dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 3 meses como terapia complementaria a su terapia estándar dual o triple sin recibir intervención clínica dirigida por un farmacéutico.
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Los pacientes con diabetes tipo 2 no controlados reciben un comprimido de 10 mg de dapagliflozina una vez al día.
Se les pide que lo tomen durante 3 meses y luego regresen para su evaluación final después de 3 meses.
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Experimental: Grupo de intervención dirigido por farmacéuticos clínicos.
Los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada reciben una intervención clínica dirigida por un farmacéutico, que incluye ajuste de dosis, modificación de la dieta, educación sobre la importancia del cumplimiento, estrategias para mejorar el cumplimiento y seguimiento regular junto con sus medicamentos hipoglucemiantes orales dobles o triples estándar.
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Los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada se someterán a una intensificación de la dosis de sus medicamentos hipoglucemiantes orales dobles o triples hasta las dosis diarias máximas.
Además, se les asesorará sobre modificaciones dietéticas específicas, educación sobre la importancia del cumplimiento, estrategias para mejorar el cumplimiento, incluida la entrega de pastilleros, y un seguimiento regular cada mes mediante comunicación telefónica.
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Otro: Grupo de terapia estándar
Pacientes con diabetes tipo 2 no controlada que reciben únicamente su terapia doble o triple estándar
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Los pacientes reciben únicamente su terapia hipoglucemiante oral doble o triple estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide los cambios en la HbA1c desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Nivel de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide los cambios en el nivel de glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide los cambios de peso en kg y altura en metros para calcular los cambios del IMC (kg/m2) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide los cambios en la circunferencia de la cintura en centímetros desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide la incidencia informada de eventos adversos, incluidas infecciones del tracto urinario y genitales e hipoglucemia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mide los cambios en el perfil de lípidos (colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide los cambios en la presión arterial desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide los cambios en la creatinina sérica desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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3 meses
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Escala de cumplimiento de Hill-bone modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto mide la diferencia en la adherencia de los pacientes a sus medicamentos entre el inicio y el final del período de estudio. El cuestionario se compone de 14 ítems: preguntas sobre la cita previa (3 ítems), dieta (2 ítems) y cumplimiento de la medicación (9 ítems). La respuesta a cada pregunta es una de las siguientes:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Investigador principal: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Investigador principal: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- PH141-24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .