Vliv intervence klinického farmaceuta a dapagliflozinu jako přídavné terapie při léčbě diabetu mellitu 2.
4. června 2025 aktualizováno: Mohammed Abdalaziz Hama amin, University of Sulaimani
Diabetes mellitus je progresivní endokrinní onemocnění charakterizované nedostatkem inzulínu s nebo bez inzulínové rezistence.
Léčba diabetu 2. typu vyžaduje komplexní tým, který nemoc pečlivě sleduje a monitoruje.
Dapagliflozin je inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy-2 (SGLT2), který se ukázal jako účinný lék pro léčbu T2DM a bylo prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie.
Vyšetřovatelé se domnívají, že zařazení intervence klinického lékárníka jako součást multidisciplinárního přístupu a dapagliflozinu je nezbytné pro zajištění lepší péče o pacienty, kteří užívají duální nebo trojité perorální hypoglykemické látky jiné než dapagliflozin.
Hypotézou této studie proto je, že dopad a snášenlivost intervence vedené klinickým lékárníkem může být srovnatelná s přidáním samotného dapagliflozinu na kontrolu glykémie při léčbě T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie bude tříramenná prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie prováděná v Centru pro diabetes a endokrinní systém v Sulaymaniyah v Iráku.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří skupin.
Skupina 1 dostává dapagliflozin 10 mg jako přídavnou terapii spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky; skupina 2 dostává intervenci pod vedením klinického lékárníka, včetně úpravy dávkování, úpravy stravy, vzdělávání o důležitosti adherence, strategiích pro zlepšení adherence a pravidelného sledování spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky; skupina 3 je standardní terapeutickou skupinou, kdy pacienti dostávají pouze standardní duální nebo trojitou terapii; a délka studia je 3 měsíce.
Kontrola glykémie bude měřena měřením HbA1c a plazmatické hladiny glukózy nalačno po 3 měsících.
Budou také provedeny změny tělesné hmotnosti a BMI; kromě toho bude kompliance měřena pomocí Hill-bone škály kompliance pro léky na vysoký krevní tlak aplikované na diabetickou léčbu.
Očekávaný výsledek zahrnuje zlepšení jak HbA1c, tak plazmatické hladiny glukózy nalačno v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou a srovnatelné zlepšení parametrů mezi intervenční skupinou vedenou klinickým lékárníkem a skupinou s přídavnou léčbou dapagliflozinem 10 mg.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kurdistan Region
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
- Endocrine and Diabetes Center
-
Sulaymaniyah, Kurdistan Region, Irák, 46001
- Ministry of Higher Education and Scientific research, University of Sulaimani, College of Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří mají buď duální nebo trojitou terapii, včetně (metformin, sulfonylmočovina a/nebo inhibitory DPP-4).
- Hladina HbA1c mezi 7,0 % a 10 % a pacienti s HbA1c nad 10 %, ale odmítající inzulínovou terapii.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost komorbidit (např. těžké poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), dysfunkce štítné žlázy, jaterní dysfunkce).
- Přítomnost diabetes mellitus 1. typu.
- Anamnéza diabetické ketoacidózy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin jako přídavná terapeutická skupina
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají dapagliflozin v dávce 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců jako přídavnou léčbu k jejich dvou nebo trojité standardní terapii, aniž by podstoupili intervenci pod vedením klinického lékárníka.
|
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají dapagliflozin 10 mg tabletu jednou denně.
Jsou požádáni, aby ji užívali po dobu 3 měsíců, poté se po 3 měsících vrátí ke konečnému posouzení
|
|
Experimentální: Intervenční skupina vedená klinickými farmaceuty
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu dostávají klinickou intervenci pod vedením lékárníka, včetně úpravy dávkování, úpravy stravy, edukace o důležitosti adherence, strategiích pro zlepšení adherence a pravidelného sledování spolu s jejich standardními duálními nebo trojitými perorálními hypoglykemickými léky.
|
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu podstoupí intenzifikaci dávkování jejich duálních nebo trojitých perorálních hypoglykemických léků až na maximální denní dávky.
Dále jim bude poskytnuto poradenství ohledně konkrétní úpravy stravy, vzdělávání o důležitosti dodržování, strategiích pro zlepšení dodržování, včetně podávání krabiček na prášky, a pravidelného sledování každý měsíc prostřednictvím telefonické komunikace.
|
|
Jiný: Standardní terapeutická skupina
Pacienti s nekontrolovaným diabetem 2. typu, kteří dostávají pouze standardní duální nebo trojitou terapii
|
Pacienti dostávají pouze svou standardní duální nebo trojitou perorální hypoglykemickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny HbA1c od výchozí hodnoty do konce období studie.
|
3 měsíce
|
|
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty do konce období studie.
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny hmotnosti v kg a výšky v metrech pro výpočet změn BMI (kg/m2) od výchozí hodnoty do konce období studie.
|
3 měsíce
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny v obvodu pasu v centimetrech od výchozí hodnoty do konce období studie.
|
3 měsíce
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří hlášený výskyt nežádoucích účinků, včetně infekcí močových cest a genitálií a hypoglykémie.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
|
Měří změny v lipidovém profilu (celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy) od výchozí hodnoty do konce období studie
|
3 měsíce
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce období studie
|
3 měsíce
|
|
Sérový kreatinin
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří změny sérového kreatininu od výchozí hodnoty do konce období studie
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná Hill-bone stupnice poddajnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
To měří rozdíl v adherenci pacientů k jejich lékům mezi výchozí hodnotou a koncem období studie. Dotazník se skládá ze 14 položek: otázky týkající se dodržování schůzky (3 položky), diety (2 položky) a dodržování léků (9 položek). Odpověď na každou otázku je jedna z následujících:
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A. Hama amin, BSc. Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Rawa A. Ratha, Ph.D. Clinical Pharmacy, University of Sulaimani, College of Pharmacy
- Vrchní vyšetřovatel: Taha O. Asaad, Professor, College of Medicine - University of Sulaimani
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH141-24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .